Yaohai Bio-Pharma는 생물학제제에 대한 규제 업무 서비스를 제공합니다.
우리 팀은 규제 전략 컨설팅, IND(임상시험용 신약 신청), BLA(생물의약품 허가 신청) 및 시판 후를 포함하여 개발의 모든 단계에서 맞춤형 전략을 고안하고 단계별 규제 지원을 제공할 수 있습니다.
우리는 미생물 시스템에서 발현되는 재조합 생물학적 제제와 관련된 규제 업무에 경험이 있습니다(예: 대장균, 효모). 우리는 바이러스 벡터 백신, 바이러스 유사 입자(VLP) 백신, VLP 담체 단백질, 사이토카인(인터루킨), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 전사 인자를 포함한 다양한 양식에 대한 규제 전략 지원 및 IND 제출 지원에 참여해 왔습니다. , 세포 및 유전자 치료를 위한 IgG 프로테아제 및 Cas 9 뉴클레아제. 또한 당사의 글로벌 파트너는 IND/CTA, BLA/MAA 등 글로벌 규제 업무에 도움을 드릴 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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