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플라스미드 DNA의 품질 관리

플라스미드 DNA의 품질 관리

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미생물 CDMO

플라스미드 DNA의 품질 관리

Yaohai Bio-Pharma는 플라스미드 DNA(pDNA) 품질 관리(QC) 및 다양한 용도(예: 네이키드 플라스미드, DNA 백신, 바이러스 벡터 치료법 또는 mRNA용 원료인 pDNA)에 대한 배치 출시에 참여해 왔습니다.

우리는 ICH 품질 지침, 관련 약전(EU 및 미국 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMEA) 및 GMP/GLP 관행에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다.

서비스 내용
범주 품질 속성 분석 기법
원료, 부형제 원료 및 부형제의 전체 또는 중요 매개변수 검증된 분석 기술(제3자)을 통해.
포장 재료 철저한 테스트 검증된 분석 기술(제3자)을 통해.
물리화학적 성질 외관, 눈에 보이는 이물질 시각
불용성 입자 빛의 모호함
입자 직경 제타 전위
pH 가능성
총유기탄소(TOC) 자외선 (UV)
전기 전도도 전극
삼투압 어는점 적정
수분량 적정
건조 감량 대기압, 진공건조
점화시 잔류 물 점화
납품 가능 수량 체적, 중량 측정
생화학적 성질 DNA 농도 UV
통합 인증 표적 유전자 서열분석 서열 정렬(타사)
전체 플라스미드 시퀀싱
전체 게놈 시퀀싱
제한 효소 소화 아가로스 겔 전기영동(AGE)
제품 관련 불순물 초나선형 플라스미드 순도 또는 선형 플라스미드 순도 AGE, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 모세관 전기영동(CE)
공정 관련 불순물 잔류 내독소 겔법, 발색법
숙주세포 단백질, HCP 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)
숙주 세포 DNA -HCD 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
숙주 RNA 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)
잔류 항생제 엘리사
바이오버든 바이오버든 플레이트 카운팅, 막 여과
불임 직접 접종, 막 여과
안정성 연구 가속된 안정성 고온, 광안정성, 반복 동결-융해 시험
장기 안정성 NA
우리의 경험

Yaohai Bio-pharma는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 종류의 대형 분자에 대한 작업 경험을 보유하고 있습니다.

유전자 치료용 네이키드 플라스미드예를 들어, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 간세포 성장 인자(HGF), 간질 세포 유래 인자 1(SDF-1).

DNA 백신 감염병 예방이나 암치료를 위해

플라스미드 DNA AAV(Adeno-Associated Virus) 또는 mRNA 생산을 위한 재료로 사용됩니다.

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