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상업용 공급을 위한 GMP 제조

상업용 공급을 위한 GMP 제조

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미생물 CDMO

GMP 제조

GMP 제조의 중요성

GMP(Good Manufacturing Practice)는 프로세스, 절차 및 문서로 구성된 품질 보증의 한 측면입니다. GMP는 의약품이 인간이나 동물의 의도된 용도에 적합한 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장합니다.

GMP 등급 생물학적 제제의 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급은 전임상, 1상, 2상, 3상 및 상업 단계를 포함하여 제품 수명주기의 모든 단계에서 매우 중요합니다.

키워드: cGMP 제조, cGMP 생산, cGMP 시설에서의 대규모 생산, cGMP 표준에 따른 생물학적 제제 제조, 미생물 발효, 박테리아 발효, 효모 발효, 정제

적용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학제제, 생물학제제, 생물학적 시약

Yaohai Bio-Pharma의 GMP 제조 서비스

GMP 제조능력

  • 140L, 500L, 1000L, 2000L 스테인레스 스틸 교반 발효기.
  • 해당 원심분리, 고압균질화, 저/중/고압 크로마토그래피 장비입니다.
  • 현장에서 원료의약품에 대한 품질 관리(QC) 및 품질 보증(QA)을 수행합니다.
  • IND(임상시험 신청)/CTA(임상시험 신청) 및 BLA(생물의약품 허가 신청)/MAA(판매 승인 신청) 작성, 임상 연구 및 상업적 공급을 지원하는 모든 관련 문서 및 GMP 등급 원료의약품을 포함한 결과물.
유기체의 종류

박테리아(대장균)

효모(피키아 파스토리스, 사카로마이세스 세레비시아, 한세눌라 폴리모르파)

생물안전성 1등급(BSL-1) 또는 생물안전성 2등급(BSL-2) 실험실이 필요한 기타 미생물.

제품 유형

재조합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP) 백신, 나노바디/단일 도메인 항체(sdAbs), 항체 단편, 펩타이드, 사이토카인, 성장 인자, 효소 및 기타 단백질, 플라스미드 DNA(pDNA).

서비스 내용
서비스 서비스 세부정보
기술 이전 문서 전송 공정, 제제, 분석 방법 및 품질 표준
기술 및 규정 준수 평가 인간-기계-재료-방법-환경-측정 평가; 공정, 제제, 분석 방법 및 품질 표준 평가.
기술이전 실시 제조 공정 및 분석 전달
프로세스 검증 프로세스가 견고함을 평가하고 확인하기 위한 1~3개의 엔지니어링 배치.
미생물 발효 발효 전 확인 인간-기계-재료-방법-환경-측정 평가
발효 시스템의 준비 배양 배지 및 용액 준비
종자탱크 및 발효조 살균
발효제조 종자 재배
유가식 발효
유도 및 냉각
원유 정제 원유 정제 전 확인 인간-기계-재료-방법-환경 평가 - 측정
제조 준비 솔루션 준비
제품의 조 정제 배양 상청액 수집 및 농축 - 선택 사항
미생물 세포의 수집 및 균질화/용해 - 선택 사항
봉입체 수집 및 세척 - 선택 사항
정화 정제 전 확인 인간-기계-재료-방법-환경 평가 - 측정
여과 및 크로마토그래피 시스템 준비 완충액 준비
필러 사전 컨디셔닝
정제 제조 봉입체 변성 및 재생 - 선택 사항
한외여과, 크로마토그래피, 효소 분해, 변형 또는 접합
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