상류 공정 (USP)은 발효 공정으로도 알려져 있으며, 상류 생물공학의 초기 단계 중 하나입니다. 미생물 발효 공정은 고밀도 세포 배양과 외인성 유전자 발현에 있어 중요한 역할을 하며, 이는 직접적으로 생물의약품의 수율과 비용에 영향을 미칩니다.
생물의약품 개발의 초기 단계 (사전임상 또는 1/2상)에서는 중간 수준의 수율을 가지면서 동물 성분이 없는 확장 가능한 공정을 개발하는 것이 초점입니다. 또한 모든 제품 품질 기준을 충족해야 합니다.
후기 단계 (3상 또는 상업화)에서는 수율, 견고성, 확장 가능성 및 재현성을 중심으로 비용 효율적인 공정을 생성합니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 활동으로 공정 특성 분석 및 공정 검증 연구가 수행됩니다. 동시에 설계된 품질(QbD) 및 실험 계획법(DoE) 도구가 일반적으로 적용됩니다.
키워드: 공정 개발, 최적화 및 검증, 발효 과정, 미생물 세포 발효, 박테리아 발효, 효모 발효, 고밀도 발효, 엔지니어링된 균주 발효
응용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 대분자 생물학적 제제, 재조합 생물학적 물질, 생물학적 시약
10년 이상의 미생물 발효 경험을 바탕으로, Yaohai Bio-Pharma는 발효 공정의 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 우리는 신속하게 고밀도 발효 전략을 수립할 수 있습니다. 대장균(E. coli) 외막 분비, 세포 내 용해성 또는 포함체 표현, 효모의 세포 외 또는 세포 내 표현에 대해 말입니다.
주요 발효 매개변수는 다음과 같습니다:
동물성 성분이 없는 발효 배지 조성
항생제 포함 여부, 접종량
성장 온도, pH, 용존 산소(DO) 레벨
급여 모드(예: 연속 급여 배양)
유도 물질의 농도(예: IPTG, 메탄올), 유도 시점(세포 습중량/OD600)
유도 온도, 유도 시간
기타
| 서비스 | 프로세스 흐름 |
| シェ이크 플라스크(500 mL)에서의 배양 | 동물성 원료 없는 배지 준비 → 미생물 시드 배양 → 쉐이커에서의 배양 → 유도 → 수확 |
| 발효기(7 L)에서의 배양 | 동물성 원료 없는 배지 준비 → 미생물 시드 배양 → 7L 바이오리액터에서의 고밀도 세포 발효 → 유도 → 수확 |
| 단백질/펩타이드의 품질 관리 | 세포 내 용해성 발현 사전 처리: 미생물 세포 수확 및 재현탁 → 초음파 분쇄 → 세포 잔여물 제거 → 조서 추출물 인클루전 바디 발현: 미생물 세포 수확 및 재현탁 → 초음파 분쇄 → 인클루전 바디 준비 → 조서 추출물 세포 외 용해성 발현: 배양 상청액 수집 → 농축 및 버퍼 교환 → 조서 추출물 품질 분석 조서 추출물을 샘플로 한 대상 단백질 분석 (SDS-PAGE 또는 웨스턴 블로팅(WB)) |
| 플라스미드의 품질 관리 | 사전 처리 및 품질 분석 플라스미드 추출 → 아가로스 겔 전기영동에 의한 DNA 분석 |
우리는 고객으로부터 대상 폴리펩타이드 호르몬의 수율을 8 g/L에서 10 g/L로 증가시키도록 위탁받았습니다.
DoE 도구의 전체 요인 설계(Full Factorial Design) 및 반응 표면 설계(Response Surface Design)를 기반으로, 우리는 주요 발효 매개변수를 신속히 인식하고 최적화했습니다. 최적화된 고세포 밀도 발효 공정 하에서 표현 수준은 10 g/L로 증가했습니다.
7L*16 발효 시스템
Cedex Bio 분석기, Bioprocess 분석기
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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