Yaohai Bio-Pharma는 생물학적 제제에 대한 규제 업무 서비스를 제공합니다.
우리 팀은 맞춤형 전략을 수립하고 개발의 모든 단계에서 적절한 규제 지원을 제공할 수 있습니다. 이는 규제 전략 자문, 임상시험 신약 허가 신청 (IND), 생물학적 제제 라이선스 신청 (BLA), 그리고 시장 출시 이후까지 포함됩니다.
우리는 미생물 시스템에서 표현된 재조합 생물학적 제제와 관련된 규제 업무에 경험이 있습니다 (예: 대장균 , 효모). 우리는 다양한 모드에 대한 규제 전략 지원 및 IND 제출 지원에 참여해 왔습니다. 이는 바이러스 벡터 백신, 바이러스 유사 입자 (VLP) 백신, VLP 캐리어 단백질, 사이토카인 (인터루킨), 섬유아 성장 인자 (FGF), 전사 인자, IgG 프로테아제 및 세포 및 유전자 요법을 위한 Cas 9核酸분해효소 등이 포함됩니다. 또한, 우리의 글로벌 파트너들은 IND/CTA 및 BLA/MAA와 같은 글로벌 규제 업무에서도 도움을 줄 수 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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