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미생물 세포 뱅킹

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미생물 CDMO

미생물 세포 뱅킹

세포 은행의 중요성

미생물 세포 뱅크는 백신, 치료용 단백질, 펩타이드, 효소, 항체 조각 및 플라스미드 DNA(pDNA)와 같은 생물학적 제제의 생산에서 핵심적인 역할을 합니다. 이는 제품 수명주기 동안 잘 정의된 미생물 균주에 대한 일관되고 신뢰할 수 있는 공급을 보장합니다.

규제 지침에 따라 주 세포 은행(MCB)과 작업용 세포 은행(WCB)은 GMP 조건하에서 생성됩니다. 미생물 세포 은행은 국제 의약품 규제 조화 협의회(ICH) 지침(ICH Q5 A, B, D 파트)에 따라 완전히 특성화되어야 합니다.

키워드: 미생물 은행 준비, 세포 은행 준비, 세포 은행 생산, 원시 세포 은행, 마스터 세포 은행, 작업용 세포 은행, 균주 은행 설립, 미생물 균주 세포 은행, 미생물 균주 라이브러리, 미생물 은행, 박테리아 은행, 곰팡이 은행, 효모 은행, 균주 보관

응용 분야: 인류 의약품 생산, 동물 의약품 제조, 백신 제조, 합성 생물학, 재조합 대분자 생물학적 제품 생산, 재조합 생물학적 물질 제조, 생물학적 시약 생산

요하이 바이오-파마의 미생물 세포 은행 서비스

우리는 미생물 세포 은행 개발에 경험이 있습니다, 예를 들어:

박테리아: 대장균(E. coli)

효모: 메틸로부시아 파스토리스 (P. pastoris), 사카로마이세스 세레비시아이 (S. cerevisiae), 한센룰라 폴리모르파 (H. polymorpha)

우리의 미생물 세포 은행 서비스는 다음을 포함합니다:

  • 원시 세포 뱅크 (PCB);
  • 주 세포 뱅크 (MCB), GMP 준수 시설;
  • 작업 세포 뱅크 (WCB), GMP 준수 시설;
  • 세포 뱅크 보관 (냉동고, 액체 질소 또는 동결 건조);
  • 세포 은행 특성 분석 : 출시 테스트 및 안정성 연구.

서비스 상세
서비스 서비스 상세 최소 일정/일 제출 자료
주요 세포 뱅킹, PCB 성장 곡선 감지 5 50-200 안瓿, 기록
균주 하위 문화 및 분배
PCB 특성 분석 TBD 코아
마스터 세포 뱅킹, MCB 균주 하위 문화 및 분배 4 100-300 안瓿, 기록
MCB 특성 분석 TBD 코아
작업용 세포 은행, WCB 균주 하위 문화 및 분배 4 100-300 안瓿, 기록
WCB 특성 분석 TBD 코아
미생물 세포 은행 보관 초저온 냉동고 (-70°C) 부적절함 온도 기록
액체 질소 (-150°C)
동결 건조
우리 서비스의 특징

PCB, MCB 및 WCB 제조, 완전한 특성 분석(QC) 및 출시(QA)를 포함하는 일괄 미생물 세포 은행 솔루션을 제공합니다.

MCB 및 WCB는 오염을 효과적으로 방지하기 위해 우리 독립적인 GMP 작업장에서 동물 유래 성분 없이 생성됩니다.

우리는 여러 가지 균주 보존 방법을 사용한 장기 저장 옵션을 제공합니다. 예를 들어 초저온 냉동고, 액체 질소, 그리고 동결 건조(리오필라이제이션) 등이 있습니다. 균주 뱅크는 두 곳의 다른 위치에 저장됩니다.

우리의 경험

야오하이 바이오-파마는 미생물 세포 뱅킹 및 특성 분석 분야에서 14년 이상의 경험이 있습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 100개 이상의 잘 정의된 세포 뱅크를 제공했으며, 그 중 7개는 임상 시험 승인을 받았습니다.

성공적인 세포 뱅킹은 생물학적 수명 주기에 매우 중요합니다. 우리의 세포 뱅킹 서비스는 독립적인 서비스로 이용할 수 있으며, 공정 개발 및/또는 GMP 제조 프로젝트의 중요한 부분으로도 활용할 수 있습니다.

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