SaRNA精製プロセスの開発

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  伝統的な方法から革新的な方法へ

  最後に、そしておそらく最大の挑戦は、サンプルの大きさに関係なく、出発材料からsaRNAの収量を最大化することです。したがって、Yao Haiは saRNA品質管理 研究者たちは、saRNAを最大限の効率と特異性で捕獲し分離する最適な条件を探ることでこの問題の解決を目指してきました。具体的には、saRNAをしっかりと掴み続ける新しい「キャプチャ」材料を開発しました。また、数十種類の液体を試験し、それらがsaRNAを安定させ、クリーニング中に破壊されないようにする可能性を検証しました。さらに、saRNAの構造や活性に影響を与えることなく分解する技術の研究も開始されています。これは非常に重要です因为她は、saRNAがより完全であればあるほど、体内での効果が高まるからです。

  
  

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  治療ポテンシャルを高めるためのsaRNAの精製

  ほとんどのsaRNAの浄化は、伝統的な方法に似た手順に基づいていますが、ヤオハイは複数の考慮事項のために新しい良い方法も導入しました[8]。例えば、彼らは極小の磁気粒子を使用したsaRNAの新しい浄化方法を持っています。これらの粒子を使用することで、saRNAの捕捉と必要に応じたその解放が可能です。これにより、より簡単に清潔にでき、ヤオハイの負担を減らすことができます。 saRNA純度試験 時間とコストをかけて必要な作業を簡略化できます。磁石はさらに、溶液から磁気粒子を操作し分離することを可能にし、このプロセスをより効率的にします。これらの磁気粒子は超音波クラック技術および遠心分離と組み合わされ、高い純度と収量のsaRNAを短い期間で得ることができ、プロセスを簡素化します。

  
  

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  現在の進展と課題

  AR技術は、さまざまな健康問題から私たちを救うために驚くべき成果をもたらすことができます。しかし、この治療アプローチがどれほど実用的かは、saRNAの純度と、それが体内で適切な細胞や組織に自然に届けられるかどうかに依存します。 Yao Haiの研究者たちは、saRNAの効果を向上させるための精製手順を特定しました。これはつまり、彼らはsaRNAが機能する際の妨げとなる不純物がないよう努めているということです。また、saRNAを保護し、細胞内に入れるのに効果的なリポソームや脂質ナノ粒子などの様々なキャリアも試しています。さらに、抗体やアプタマーのような専門的なエージェントを使用して、saRNAを体内の特定部位に届ける方法についても研究しています。このように標的を絞ることで、saRNA治療は最も影響を受けた領域に到達できるため、より効果的になるでしょう。

  
  

Why choose ヤオハイ SaRNA精製プロセスの開発?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  saRNA精製プロセス開発は、微生物発酵に特化したトップ10のバイオテクノロジー企業です。私たちは、強力な研究開発能力と現代的な製造設備を備えた近代的な施設を建設しました。GMP基準に準拠した微生物の精製と発酵用の5つの製薬生産ライン、ならびにビアルやカートリッジ、プリフィルドニードル用の2つの自動充填・仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵規模は100L、500L、1000L、2000Lです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで対応しています。プリフィルドシリンジおよびカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーします。生産用のワークショップはcGMPに準拠しており、商業製品および臨床試験サンプルの安定供給を保証します。私たちの工場では、世界中に出荷される大分子を生産しています。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、トップ10の微生物CDMOであり、saRNA精製プロセス開発や規制事務も取り扱っています。当社の品質管理体制は、現在のGMP基準および世界的な規制に準拠しています。規制専門家のチームは、世界中の規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセスと品質の高い製品を確保し、米国FDAやEU EMAのルールに準拠しています。また、オーストラリアTGAや中国NMPAからも承認されています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムや生産施設について、ヨーロッパ連合の適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質管理体制、ISO14001環境管理体制、ISO45001職業安全衛生管理体制の最初の認証審査もクリアしています。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオロジクスのCDMOでリーディングカンパニーです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンと治療法の生産にあります。私たちは、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法設計から商業的および臨床製造に至るまでの全工程をカバーする現代的なR&Dおよび製造技術プラットフォームを持っています。これにより、最先端のソリューションを確実に供給することができます。年月を経て、私たちは微生物由来の資源を使用するという広範な専門知識を蓄積しました。200以上のプロジェクトが成功裏に完了しています。さらに、US FDAやEU EMAなどの規制対応をサポートし、またオーストラリアTGAや中国NMPAのナビゲートもお手伝いします。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、saRNA精製プロセス開発CDMOサービスを提供できます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成細胞サブユニット、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、およびsaRNA精製プロセス開発など、多様な技術を活用してきました。私たちは多くの微生物、例えば酵母の細胞外分泌および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、細菌の細胞内可溶性タンパク質、インクルージョンボディ（最大10g/Lの収量）などの専門家です。また、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、細菌ワクチンを作り出しています。私たちは生産プロセスの改善において実績があり、収量を増加させ、コストを削減しています。さらに、プロジェクトを確実に高品質かつ迅速に遂行するための効率的な技術チームを有しています。これにより、独自の製品を市場に早く投入することが可能になります。

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