saRNAと呼ばれる非常にユニークな製品を開発している企業の一つがYaohaiです。saRNAとは、小さな活性化RNAのことです。このYaohai プロダクト saRNA には、歩行を助け、血液を濃くする重要な分子があります。また、体の成長や働き方を指示する遺伝子も持っています。このプロセスの力を考えると、医薬品や実験ツールとして使用される saRNA が高品質であることを保証することが極めて重要です。
これは、saRNA の品質をテストすることが非常に重要である主な理由の 1 つです。saRNA は非常に特異的でなければならないからです。言い換えれば、saRNA が作用する遺伝子を制御できなければなりません。saRNA は、変更したくない他の遺伝子を妨害してはいけません。適切な遺伝子に作用しないと、ハウスキーピング タンパク質が深刻な混乱を引き起こし、ランダムな遺伝子に影響を与えるため、意図せずに個人を傷つける可能性があります。この Yaohai saRNA-LNP カプセル化プロトコル 望ましくない副作用や行動を引き起こす可能性があるため、適切な管理が不可欠です。
しかし、安定性も品質をチェックする上で非常に重要な理由です。安定性：saRNAは強く、時間とともに簡単に変化しないものでなければなりません。Yaohai レポーターsaRNA 安定していないと、簡単に分解され、目的の機能を発揮できなくなります。分解される可能性があるため、この活動は遺伝子を制御することができません。遺伝子を制御することがこの活動の最大の目的です。したがって、saRNA 構造を完全に機能させ続けるために保護する必要があります。
Yaohai は saRNA の特性を非常に熱心にチェックしていますが、それでも製造中に問題が発生する可能性があります。saRNA には共通の問題が 1 つあり、それは体内の酵素と呼ばれるタンパク質によって容易に分解されることです。これらの酵素は食物の消化や分解を助けるものですが、この場合、saRNA も分解してしまいます。
2 つ目の重要な戦略は、saRNA に大量のテストを行うことです。この方法では、科学者は多数のテストを実施することで、発生する可能性のある問題を検出できます。この方法では、saRNA は基本的に一定のままなので、saRNA をさらに作成するたびに、常に同じ予測可能な方法で動作します。医学と実験の両方で機能する saRNA を作成するための鍵は、一貫性です。
ヌクレオチド配列決定の技術は、ここ数年で革命的な変化を遂げました。次世代シーケンシング (NGS) はその一例です。また、NGS プラットフォームでは、一度に何百万ものヌクレオチドを読み取る n 個のヌクレオチドが配列決定されます。これにより、科学者は大量のデータを非常に高速に収集できるだけでなく、データ取得エラーも防ぐことができます。
企業の NGS 施設を利用すると、反対側の科学者が saRNA を制御して、それが特異的であり、DNA を標的としていないことを確認できます。これは、saRNA が目的の遺伝子のみを標的としていることを確認するために重要です。健康なコントロール サンプルに加えて、saRNA の安定性とヌクレオチド配列の変異または変化も NGS で検出できます。これにより、saRNA が実行せずに機能することが保証されます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤における saRNA 品質管理を行っています。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD と製造ソリューションを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (15 リットルあたり最大 10 グラムの収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (2 リットルあたり最大 XNUMX グラムの収量) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-XNUMX 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。
saRNA Quality Control は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンおよび治療薬に重点を置いています。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業生産と臨床生産までの全手順をカバーする最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA への対応もサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
saRNA Quality Control は、品質管理と規制事項を組み込んだトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規則に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を保証します。Yaohai BioPharma は、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格し、GMP システムと製造施設を審査しました。さらに、当社は ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、saRNA 品質管理のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、高度な設備と強力な RD 製造能力を備えた近代的な施設を設立しました。微生物精製および発酵の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードル用の 2000 つの自動充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは 1L から 25L の範囲です。バイアル充填仕様は 1ml - 3ml をカバーします。プレフィルド カートリッジまたはシリンジ充填仕様は XNUMX-XNUMXml です。生産ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用および臨床サンプルを利用できます。当社の工場は、世界中に輸出される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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