このような会社の一つとして、非常にユニークな製品である saRNA を開発しているヤオハイがあります。saRNA — 小さな活性 RNA。このヤオハイ 製品 歩行を可能にしたり、血液を凝固させるために重要な分子を提供しています。また、私たちの体がどのように成長し、機能するかを指示する遺伝子もあります。このプロセスの威力を考えると、医薬品や実験ツールとして使用される saRNA が高品質であることを確実にするのは極めて重要です。
これは、saRNAの品質をテストすることが非常に重要である主な理由の一つです。なぜなら、それらは非常に特定的でなければならないからです。言い換えれば、saRNAが作用する遺伝子に対して我々がコントロールを持つべきです。そして、変更したくない他の遺伝子には影響を与えてはなりません。正しい遺伝子に結合しなかった場合、ハウスキーピングタンパク質はランダムな遺伝子に影響を与え、個体に予期せぬ害を与える可能性があります。このヤオハイ saRNA-LNPカプセル化プロトコル は望まない副作用や行動を引き起こす可能性があるため、適切なコントロールを持つことが重要です。
しかし、安定性は品質を確認するための非常に重要な理由でもあります。安定性：saRNAは強固であり、時間とともに簡単に変化してはいけません。もしヤオハイが... レポーターsaRNA が安定でない場合、簡単に分解されてしまい、望む機能を遂行できなくなります。その結果、この活動は最も得意とする遺伝子制御ができなくなります。したがって、saRNA構造体を保護し、完全に機能できるようにする必要があります。
ヤオハイはsaRNAの特性と問題点を慎重にチェックしていますが、生産中に問題が発生することもあります。saRNAには共通の問題があり、それは体内のタンパク質である酵素によって容易に分解されることです。これらの酵素は、私たちの食物を消化し、物事を分解するのに役立ちますが、この場合はsaRNAも分解してしまいます。
もう一つの重要な戦略は、saRNAに大量のテストを実施することです。この方法により、科学者たちは多くのテストを実行して、発生しうる問題を検出することができます。このようにすることで、saRNAは基本的に一定の状態を保ち、彼らがこれをさらに作成するたびに常に予測可能な形で動作します。医学および実験の両方で機能するsaRNAを作るための鍵は、一貫性にあります。
塩基配列技術は過去数年間にわたり革命を遂げました。次世代シーケンス（NGS）がその一例です。また、これらは一度に何百万もの塩基を読み取ることができるNGSプラットフォーム上でn回のシーケンスも行われます。これにより、科学者たちは非常に速やかに大量のデータを集めることができ、データ収集におけるエラーからも守られます。
次世代シーケンス（NGS）の設備を活用して、遠隔地の科学者が saRNA を制御し、特定のターゲットにのみ作用していることを確認し、DNA のオフターゲティングが行われていないかをチェックできます。これは、saRNA が私たちの関心基因にのみ作用することを確実にするために非常に重要です。さらに、健康なコントロールサンプルに加え、NGS を使用することで saRNA の安定性や塩基配列の突然変異や変化も検出可能です。これにより、saRNA が意図しない作用を行わずにその役割を果たすことを確保できます。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品におけるsaRNA品質管理に取り組んでいます。カスタムRDや製造ソリューションを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、多くのモダリティに関わってきました。私たちは、イースト（細胞外および細胞内、最大15グラム/リットル）、バクテリア（ペリプラズマ分泌および可溶性細胞内包含体、最大10グラム/L）などの複数の微生物ホストに関する専門知識を持っています。さらに、BSL-2微生物発酵プラットフォームを開発し、細菌ワクチンの開発を行っています。生産プロセスの改善により、収量を増やし、コストを削減する実績があります。効率的な技術チームが迅速で信頼性の高いプロジェクト遂行を保証し、製品を市場に早く投入します。
saRNA Quality Controlは、微生物バイオロジクスのCDMO分野でリーディングカンパニーです。我々の焦点は、人間、獣医、ペット健康管理に適した微生物由来のワクチンおよび治療薬にあります。最先端のRDプラットフォームと製造技術を有し、微生物株の開発や細胞バンキングからプロセス・メソッド開発、臨床および商業生産まで、一連の手順をカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。長年にわたり、我々は微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトを成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制適合を支援します。また、オーストラリアTGAや中国NMPAへの対応もサポートします。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することが可能です。
saRNA品質管理は、微生物の品質管理と規制事項を組み込んだトップ10のCDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準や規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しました。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の市場投入を加速させます。私たちは、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAのルールに準拠したトレーサブルな生産プロセスと最高品質の製品を保証します。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合（QP）から認定された適格者による現地監査を成功裏に通過し、私たちのGMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステム、ISO14001環境マネジメントシステム、ISO45001職業健康安全マネジメントシステムの最初の認証審査も通過しています。
Yaohai Bio-Pharmaは、saRNA品質管理のトップ10プロデューサーであり、微生物発酵に特化しています。私たちは、最先端の設備と強固なRD製造能力を持つ現代的な施設を設立しました。GMP基準に準拠した微生物の精製および発酵用の5つの生産ラインと、バイアルやカートリッジ、プリフィルトシリンジ用の2つの自動充填・仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵規模は100Lから2000Lです。バイアルの充填仕様は1ml～25mlをカバーし、プリフィルトカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1～3mlです。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの供給が可能です。当工場では大分子を生産し、世界中に輸出しています。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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