無菌充填および仕上げ

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  無菌充填および仕上げ技術によるリスクの最小化

  私たちの薬の品質を維持するために、クリーンな充填および仕上げ方法を選んでいます。これらの方法は、製造の最終段階で薬に細菌が侵入するのを防ぐために必要な努力を増加させることが目的です。すべてが清潔であるように特別な方法や設備があります。例えば、体を保護するために着用する特別なローブや、すべてを無菌状態に保つために設計された特別な機械などです。私たちは製品を厳密にテストし、その品質が高くあることを確認しています。

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  規制基準を満たす無菌充填および仕上げ作業

  もちろん、すべての薬はこれらの保健機関によって患者に安全であることを確認するために、最高レベルの注意を払って製造されます。FDAなどの機関は、清掃プロセスや製品品質に対して非常に厳格です。これらは患者を保護し、正しい薬を受け取れるように設計されています。したがって、クリーンな充填・仕上げラインを使用することで、ヤオハイはこれらの規則を厳密に遵守し、お客様に安全で高品質な医薬品を提供できるのです。これらの規則は単なるコンプライアンスではなく、患者とその健康への私たちのコミットメントを示すものです。

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  無菌充填および仕上げプロトコルによる製品安全性の最大化

  クリーンフィルと仕上げの最初のステップは、あなたが安全であり、薬が効果を発揮できるように細菌を排除することを目的としています。ヤオハイでは、これらのチェックによって医薬品が安全で一貫した効果を持つことが確認されます。例えば、私たちは薬品に入る前にすべての細菌を捕らえるためのユニークなフィルターを使用しています。また、すべての容器を完全に清掃するためのより徹底的な方法も採用しています。さらに、汚染がないか厳密にテストし、クリーンダウンシステムを使用して生産中の薬品への侵入を防ぎます。

Why choose ヤオハイ 無菌充填および仕上げ?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10の無菌充填施設を持つバイオ製品企業で、微生物発酵の専門家です。私たちは、強固な研究開発能力と最先端のインフラを持つ現代的な設備を整備しました。GMP基準に準拠した薬物の純化および発酵を行う5つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プリフィルトシリンジ用の充填・仕上げライン2本を保有しています。利用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。バイアルの充填規格は1mlから25mlで、プリフィルトシリンジやカートリッジの充填要件は1-3mlです。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの供給が可能です。当社施設で製造された大分子製品は、世界中への供給が可能です。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされたR&Dソリューションと製造サービスを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど多様なモダリティで仕事をしてきました。また、イースト（最大15g/Lの収量）、細菌（最大10g/Lの収量）などのいくつかの微生物に特化しており、胞外分泌や胞内分泌も行います。さらに、BSL-2発酵システムを構築し、無菌充填・仕上げ用のワクチンを作り出しました。私たちは生産プロセスの最適化、収量の増加、コスト削減の専門家です。非常に効率的な技術チームがおり、プロジェクトを迅速かつ高品質に納品します。これにより、独自の製品を市場に早く届けることが可能です。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちの品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品、そして無菌充填・仕上げ（Sterile Fill and Finish）やEU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの要件への適合を確保します。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合（EU）の適格者（QP）による対面での監査を成功裏に通過し、GMPシステムと生産施設が検証されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も完了しました。

• 専門知識と豊富な経験

  ヤオハイ・バイオ・ファーマは、リードする微生物学的CDMOです。我々の焦点は、人間、獣医療、ペット健康管理用に微生物によって生産される無菌充填および仕上げ、そしてワクチンにあります。最先端のR&Dプラットフォームと製造方法があり、微生物株の作成や細胞バンキングからプロセス開発、方法開発、商業および臨床生産まで、全工程をカバーしています。さらに、最先端のソリューションの実装も行っています。年月を経て、我々は微生物由来のバイオ処理に関する広範な専門知識を蓄積してきました。世界中で200以上のプロジェクトを成功裡に遂行し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制対応を顧客に支援してきました。我々の専門知識と知識により、市場の要求に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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