ヤオハイでは、 滅菌組換えコラーゲンIII 私たちは、定期的に薬を使用する人々にとって薬を安全にすることの重要性を理解しています。ほとんどの場合、私たちは人々が使用する多くの薬のリストに対応し、快適さと健康に必要なものを提供します。そのため、クリーン充填および仕上げプロセスを採用しています。これらの追加手順は、 滅菌組換えコラーゲンIII 医薬品が安全であることを確信し、保健当局が定めた重要な規則に従うために、私たちは協力しています。医薬品製造の最終段階では、患者に届けられる前に、クリーン充填および仕上げのプロセスも実施しています。私たちは医薬品の最終調整を行います。人々を助けるために、これらの医薬品を安全かつ効果的に維持するための適切なツールを備えた才能です。
清潔であることは、医薬品の製造において非常に重要です。特に、製品や医薬品の製造が行われる環境の両方において、生きた汚染細菌や真菌、ウイルスが存在しないことを意味します。これらのウイルスはすべて感染性があり、患者の健康に危険を及ぼします。これは、薬が患者に安全かつ効果的に作用し、治癒することを保証するため、清潔であることを意味します。細菌は患者にとって有毒であるため、薬に細菌が含まれていると、薬が腐敗し、服用した患者が病気になる可能性があります。その後、彼らは私たちを最高の子牛に寝かせますので、私たちは非常に用心深く、すべてを整理整頓しなければなりません。
医薬品の品質を維持するために、当社はクリーン充填および仕上げ方法を採用しています。これらの方法は、医薬品の製造の最終段階で細菌が入り込むのに必要な労力を増やすことを目的としています。すべてが清潔に見えるようにするための特別な方法と装置があります。たとえば、身体を保護するために着用する特別なローブや、すべてを無菌状態に保つ特別に設計された機械などです。当社は、製品が高品質であることを保証するために、製品を厳密にテストしています。
もちろん、すべての医薬品は、これらの保健機関によって患者にとって安全であることが保証されるよう、最高レベルの注意を払って製造されています。FDA などの機関は、洗浄プロセスと製品の品質に非常に注意を払っています。後者は、患者を保護し、患者が適切な医薬品を入手できるようにするために設計されています。したがって、清潔な充填および仕上げラインを使用することで、Yaohai はこれらの規則を厳密に遵守し、安全で高品質の医薬品を顧客に提供することができます。これらの規則は単なるコンプライアンスではなく、患者とその健康に対するコミットメントに役立ちます。
クリーン充填と仕上げの最初のステップは、お客様の安全を確保し、細菌を寄せ付けず、薬の効果を維持できるように特別に設計されています。 Yaohai の品質チェックは多様化しています。これらのチェックにより、医薬品が安全で同じように作用することが保証されます。たとえば、当社では、医薬品に混入する前に細菌を捕らえる独自のフィルターを採用しています。容器の洗浄には、すべてを消毒できるように、はるかに徹底した方法を採用しています。また、汚染を確実にするために徹底的にテストし、その後、クリーンダウン システムを使用して汚染を除去し、製造中の医薬品に汚染が浸透しないようにします。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤の無菌充填・仕上げでトップ 10 に入る、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、強力な研究開発能力と高度なインフラストラクチャを備えた近代的な施設を設立しました。微生物細胞を精製および発酵する GMP 基準に準拠した医薬品の 100 つの生産ラインと、バイアル、充填済みカートリッジ、ニードルの充填・仕上げライン 2000 つがすぐに利用できます。使用可能な発酵スケールは 1L から 25L です。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml ですが、充填済みシリンジまたはカートリッジの充填要件は XNUMX～XNUMXml です。生産ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用サンプルと臨床サンプルを提供しています。当社の施設で製造された高分子は、世界中に配送可能です。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られた生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、オーダーメイドのRDソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物（最大15g / Lの収量）、細菌の細胞内可溶性および封入体（最大10g / Lの収量）など、いくつかの微生物に特化しています。また、無菌充填および仕上げワクチンを作成するためのBSL-2発酵システムも作成しました。当社は、生産プロセスの最適化、収量の増加、コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する非常に効率的な技術チームがあります。これにより、ユニークな製品をより早く市場に提供できます。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順による高品質の製品、および無菌充填および仕上げと EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の有資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査を無事に通過しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。
Yaohai Bio-Pharma は、大手の微生物 CDMO です。当社は、微生物で製造された無菌充填および仕上げ、およびヒト、獣医、ペットの健康管理用のワクチンに重点を置いています。当社は、微生物株の作成と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、商業および臨床生産、最先端のソリューションの実装まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造方法を備えています。長年にわたり、微生物源を使用したバイオプロセスに関する幅広い専門知識を蓄積してきました。当社は、世界中で 200 を超えるプロジェクトを成功裏に遂行し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規制を順守する上でお客様を支援してきました。当社は、専門知識と知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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