ペグバリアーゼバイオシミラー製造

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  安価な代謝疾患治療への道を開くバイオシミラー開発

  Yaohai は、これらのバイオシミラーが患者の安全性と有効性に適していることを保証するために尽力しています。同社は開発プロセスに細心の注意を払い、医薬品がそれを必要とする人々に必要な効果を発揮するようにしています。この進歩は、代謝障害のある肥満の人が必要な医療を受けられるようにするための重要な一歩です。

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  代謝障害管理のための持続可能なソリューション

  代謝障害は、個人が効果的に症状を管理するのに役立つ質の高いソリューションが利用できるのであれば、終身刑である必要はありません。このタイプの障害すべてにおいて、PEGVALIASE バイオシミラーは管理に最適な選択肢です。患者に安心感を与えるだけでなく、日々ストレスや緊張から解放された生活を正当化するのにも役立ちます。

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  「より良い患者の転帰に向けた有望な一歩」。

  こうした種類の医学的問題を抱える人々にとって、バイオシミラーは血液中のフェニルアラニン濃度を下げるのに役立ちます。これは非常に重要です。フェニルアラニン濃度をチェックすることが重要です。ペグバリアーゼバイオシミラーの製造プロセスも環境に優しいため、この方法により地球を救うことができます。このように、患者はこれらの治療法を選択することで環境に手を差し伸べることに満足感を覚えることもできます。

Yaohai Pegvaliase バイオシミラー製造を選択する理由は何ですか?

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、ペグバリアーゼ バイオシミラー製造を専門とするトップ 10 のバイオ企業です。当社は、強力な RD 機能と最新の製造設備を備えた最新の製造施設を建設しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 2000 つの充填および最終ラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは 1L から 25L までです。充填量は 3ml から 3.5ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジには XNUMXml から XNUMXml が充填されています。cGMP に準拠した当社の製造ワークショップでは、臨床サンプルと市販製品を安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に輸出される高分子を製造しています。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順による高品質の製品、および Pegvaliase バイオシミラー製造と EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査を無事に通過しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、ペグバリアーゼ バイオシミラー製造 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を治療するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いてきました。当社は、微生物株のエンジニアリングから細胞バンキング処理、方法設計、臨床および商業製造まで、製造プロセス全体をカバーする最先端の RD および製造技術プラットフォームを所有しており、最先端のソリューションを確実に提供できるよう努めています。当社は、バイオ処理微生物分野で膨大な量の知識を蓄積してきました。200 件を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA への対応もサポートしています。当社は、経験と専門知識を活かして、市場の要求に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、ペグバリアーゼバイオシミラー製造の細胞内および細胞外分泌 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、製造コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入することができます。

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