商業供給のための微生物製造

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  大規模な微生物製造の利点と課題

  これらの微生物を活用した製品の製造にはいくつかの利点があります。最初で最も明白な利点は、環境に良いということです。伝統的な製造方法と比較すると、微生物を用いた製造はよりクリーン（廃棄物が少ない）、グリーン（エネルギー消費が少ない）で、資源の使用量も減少します。また、微生物は非常に適応力があります。数千種類の微生物がさまざまな場所で培養可能であり、従来適さなかった場所でも材料を製造できる可能性があります。 GMPセマグルチド製造 ただし、大量の微生物を使用することにも問題が伴う場合があります。例えば、有害な菌が混入して良質な微生物と混ざってしまう汚染や、微生物が過剰繁殖してしまうケースです。これらの課題を管理することが重要であり、安全、効率、品質を維持しながら生産を継続する必要があります。

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  医薬品から食品まで、すべての製造方法を変革する

  微生物製造は、食品と薬品の生産を革命的に変える正在です。微生物を通じて、糖尿病の人々が健康を維持するために必要な多くの医薬品、例えばインスリンに使われるタンパク質や酵素を生成しています。例えば、微生物の助けがなければ、生存に必要なインスリンやホルモンを合成することはできません。さらに、微生物は、私たちの味覚に愛されるいくつかの食品の風味や食感を向上させる食品酵素も生成できます。そして、科学者たちが微生物を通じてプラスチックやその他の有害な材料をエコフレンドリーな方法で製造する新しい道を探し続けるにつれて、実験の伝統も拡大しています。それは、私たちの地球を守るための一大飛躍です！

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  微生物製造が産業と持続可能性のランドスケープをどのように変えているか

  微生物の生産は、持続可能な方法で製品を作り出すことで世界をより良い場所にしています。貴重な材料を微生物で作る際、石油やガスなどの再生不可能な資源に頼る必要はありません。これらの資源は限られており、いずれ枯渇するだけでなく、環境にも悪影響を与えます。微生物製造は、私たちに再生可能で廃棄物ゼロ、そして自分たちや他の生命体に害を及ぼさない方法で物品を製造する手助けをします。

Why choose ヤオハイ 商業供給のための微生物製造?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、トップ10の微生物CDMOであり、品質と規制事項を統合しています。私たちは現在のGMP基準に完全に準拠した品質管理体制を持ち、国際的な規制にも対応しています。また、世界的な規制フレームワークについて深い理解を持つ規制専門家のチームがいます。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。米国FDA、商業供給用微生物製造、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制に適合したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を保証できます。ヤオハイ・バイオファーマは、EUの適格者（QP）によるGMP品質システムおよび生産サイトの現地審査を成功裏に通過しており、ISO9001品質管理システムおよびISO14001環境管理システムの初期認証審査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の開発において豊富な経験を持っています。当社はリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。様々なモダリティを使用しており、再構成サブユニットワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなどがあります。また、イーストの細胞内および細胞外分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）といった複数の微生物に特化しています。さらに、商業供給用の微生物製造発酵システムを開発し、バクテリアベースのワクチンを製造しています。プロセスの最適化、収量の増加、生産コストの削減に専門知識を持っています。強力な技術チームにより、プロジェクトを迅速かつ高品質に遂行し、お客様の独占製品を市場に早く投入できるよう支援します。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10に入る微生物製造企業で、商業供給用のバイオ製品に特化した微生物発酵の専門家です。私たちは、強力な研究開発能力と最先端のインフラを持つ現代的な設備を設置しました。GMP基準に適合する5つの薬品生産ラインがあり、微生物細胞の発酵と精製を行い、さらにビアルやカートリッジ、プリフィルトシリンジ用の2つの充填・仕上げラインも利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プリフィルトシリンジまたはカートリッジの充填要件は1-3mlの間です。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業および臨床試験用サンプルの提供が可能です。当施設で製造された大分子製品は世界中へ供給されています。

• 専門知識と豊富な経験

  ヤオハイ・バイオ・ファーマは、リードする微生物学的なCDMOです。我々の焦点は、商業供給のための微生物製造と、ヒト、獣医、ペット健康管理用のワクチンにあります。最先端のR&Dプラットフォームと製造方法を有し、微生物株の作成から細胞バンキング、プロセス開発、臨床および商業生産まで、全工程をカバーしています。さらに、最先端のソリューションの実装も行っています。年月を経て、我々は微生物由来のバイオプロセスに関する広範な専門知識を蓄積してきました。世界中で200以上のプロジェクトを成功裡に完了し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制対応を支援してきました。当社の専門知識と知見により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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