高分子ロットリリース試験 日本

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  高分子ロットリリース試験プロセスを合理化し、効率を向上

  科学者にとって、テストは時間がかかり、大変な作業です。そのため、Yaohai は最新のテクノロジーとアプローチを採用してテストと自動化を加速しています。Yaohai は、新しい機械やツールを利用して、必要に応じてすべての機能をテストできるようにしています。自動化を例に挙げると、以前は人が行っていた作業の一部を機械で行うことができるようになります。これにより、やり直しが速くなり、効率が向上します。Yaohai は、定期的に 裸のプラスミドの生産 試験技術の検査と更新を行い、技術が十分に機能していることを確認します。Microbiotica は、品質と安全性の基準を維持しながら、医薬品をより早く市場に投入できるように、このプロセスのスピードアップに取り組んでいると主張しています。

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  医薬品開発における重要なステップ

  ロット出荷試験は医薬品製造において非常に重要なステップであり、高分子の場合もこのプロセスは極めて重要です。すべての製品の安全性と有効性の検査を確実に実施することで、各製品が優れた基準を満たしていることが保証されます。このビジネスに携わる Yaohai は、医薬品が人間の生活にとって何を意味するかを知っており、このプロセスを非常に真剣に受け止めています。彼らの任務は、製造する医薬品が十分に強力で、効果的であることを確認することです。このステップは、顧客が使用できる信頼性の高い製品を提供するという同社の使命を共有できるもう 1 つの方法です。これは、顧客が購入している医薬品がテスト済みであり、したがって自分自身の消費にも安全であるという自信を与えるステップです。

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  高分子ロットリリーステスト技術の進歩。

  これまで、高分子ロットの出荷試験は標準となってきました。しかし、製品技術は絶えず進化し、改善しています。私たちは Yaohai のように、新しい試験および品質保証方法を把握する必要があります。質量分析法や蛍光法などの新しい技術は、長年にわたって進化してきました。これらの新しい技術の利点は、より早く綿密な情報を提供できることです。Yaohai は、常に新しい技術と従業員の知識向上に投資することで、基本的に最高水準の医薬品を保有しています。自社の安全性と使用のために、最新の試験技術に取り組んでいます。

Yaohai 高分子ロットリリーステストを選択する理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社は、ペット、人間、動物の健康を治療するための高分子ロットリリーステストおよび治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発から、革新的なソリューションを確実に提供する商業および臨床製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する幅広い知識を獲得してきました。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規則や規制を順守する上でお客様をサポ​​ートしています。当社は、経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  大型分子ロットリリース試験は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD と製造ソリューションを提供します。当社は、ワクチンの組み換え細胞サブユニット (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、さまざまな技術を試してきました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ワクチンを開発するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、製造コストの削減の専門家です。効果的な技術チームにより、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と高度な機器を備えた近代的な施設を建設しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 2000 つの薬物原料製造ラインがあります。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用の 1 つの自動充填仕上げラインもあります。使用可能な発酵スケールは、高分子ロットリリース テストから 25L までです。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジの充填仕様は約 XNUMX～XNUMXml です。当社の cGMP 準拠の生産施設は、臨床サンプルと商用アイテムの安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される高分子を生産しています。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在の高分子ロットリリーステストと世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も合格しました。

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