大分子ロットリリーステスト

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  効率を向上させるための大分子ロットリリーステストプロセスの合理化

  テストは科学者にとって遅く、きついプロセスになることがあります。そのため、ヤオハイはテストを加速し自動化するために現代の技術とアプローチを適用しています。彼らはいくつかの新しい機械やツールを使用しており、それにより必要に応じたすべての機能をテストすることができます。自動化を例として挙げると、以前は人が行っていた作業の一部が今では機械で行えるようになります。これにより、より迅速に再実行でき、効果的になります。また、ヤオハイは定期的に提供しています。 裸プラミド生産 試験技術の点検や更新を行い、技術が十分に良い結果を出していることを確認しています。マイクロバイオティカは、このプロセスを加速するための取り組みを行っており、品質と安全性の基準を維持しながら、薬品を市場に出す速度を速めています。

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  医薬品開発における重要なステップ

  ロットリリーステストは、薬剤の製造において非常に重要なステップであり、このプロセスは大分子にとっても重要です。すべての製品の安全性と効果を検査することで、各製品が良好な基準に達することを保証します。ヤオハイはこの分野で事業を行っており、彼らは医薬品が人間の命にとってどれほど重要であるかを理解しているため、このプロセスを非常に真剣に取り組んでいます。彼らの使命は、製造する薬が十分に強力で、その結果として効果的であることを確認することです。このステップにより、同社は信頼できる製品を顧客に提供するという使命を果たし、顧客に安心感を与え、購入する薬が試験済みで安全であることを確実にしています。

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  大分子ロットリリーステスト技術の進歩

  長期間にわたり、大分子のロットリリース試験が一般的でした。しかし、製品技術は常に進化し続けています。私たちはヤオハイのように、新しい試験方法や品質保証手法を理解する必要があります。質量分析法や蛍光法などの新しい技術は年を追って発展してきました。これらの新しい技術の利点は、より迅速に詳細な情報を提供できることです。ヤオハイは、最新技術への継続的な投資と従業員の知識向上により、最高水準の医薬品を利用可能にしています。彼らは自らの安全性と使用のために、試験における最新の進歩に取り組んでいます。

Why choose ヤオハイ 大分子ロットリリーステスト?

• 専門知識と豊富な経験

  ヤオハイ バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品におけるトップクラスのCDMOです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、獣医学の健康を改善するための大分子ロットリリース試験および治療法の製造にあります。最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を保有し、微生物株の開発から細胞バンク、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業製造まで、全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。私たちは長年にわたり、微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200件を超えるグローバルプロジェクトを成功裡に完了しており、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制に対応するお手伝いをしています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に反応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  大分子ロットリリーステストは、微生物由来のバイオ医薬品製造における経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発や製造ソリューションを提供します。再構成細胞サブユニットのワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、さまざまな技術を実験してきました。また、イーストの細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性タンパク質と包含体（最大10g/Lの収量）などの多様な微生物に特化しています。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを使用して細菌ワクチンを開発しています。効果的な技術チームにより、プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減を行っています。私たちはプロジェクトを確実に期限内かつ高品質で納品し、あなたの製品を市場に迅速に投入します。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは強力な研究開発能力と最先端の設備を備えた現代的な施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠した5つの医薬品原薬製造ラインがあり、GMP要件を満たしています。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルトシリンジ用の2つの自動充填仕上げラインも保有しています。使用可能な発酵規模は、大分子ロットリリース試験から2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プレフィルトシリンジまたはカートリッジの充填仕様は約1-3mlです。私たちのcGMP準拠の生産施設は、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を確保します。当工場では大分子が生産され、世界中に出荷されています。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちは、グローバルな規制に準拠した大分子ロットリリーステストに対応する品質管理体制を有しています。当社の規制チームは、生物学的製品の市場投入を加速するために、世界的な規制フレームワークに関する深い知識を持っています。私たちは、追跡可能な生産プロセスと高品質な製品を提供し、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠しています。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムおよび生産サイトについて、ヨーロッパ連合の認定された担当者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの最初の認証審査も無事にクリアしました。

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