ヤオハイは山岳医学についてよく知っています。彼らはIND(インドール)とBLA(脂身)という2種類の重要なアプリケーションを開発しました。INDはInvestigational New Drugの略で、米国FDAから新薬を人体でテストする許可を得るために使われます。企業が生物製剤を販売したい場合、生物製剤ライセンス申請(BLA)が必要です。 GMP セマグルチド API 製品。これらの申請は、新薬が人々にとって安全で効果的であることを保証する上で極めて重要なステップです。この記事では、これらの両方のタイプの申請方法と、それらの相違点と類似点について説明します。
IND を申請したい企業は、まず食品医薬品局 (FDA) に特別な申請を提出する必要があります。この申請には、この最新薬の重要な詳細がすべて含まれるため、これは非常に重要です。この申請は、企業が人体での薬の試験を開始する許可を求めるため、FDA に提出され、検討されます。このプロセスは通常、最大 30 日かかります。次に、この不足している情報が提出され、FDA に受け入れられると (承認された場合)、企業は人体での試験を開始できます。これは、新薬開発の大きな一歩となります。
しかし、BLAの申請はやや複雑です。企業がライセンスを申請する前に、その薬が安全で効果的であることを証明するために、すでに人体でテストを済ませていなければなりません。そのためには、企業が実施したテストから膨大なデータと情報を収集する必要があります。BLA申請はIND申請よりもはるかに詳細で、その準備には従来約1年かかります。企業がその薬が安全で効果的であることを証明する必要があるため、はるかに時間がかかります。 高収量プラスミド発酵 薬は非常によく効き、人にも安全です
ここで、Yaohai は、IND/BLA 申請を成功させたいと考えている人々に向けて、重要なアドバイスを共有しています。まず、申請プロセスを通じて互いに指導できる専門家のグループを編成することを推奨しています。そのチームには、医薬品の開発方法と従うべき規則を理解し、臨床研究の仕組みを知っている人々を含める必要があります。適切なチームを持つことで、申請の運命が変わることは間違いありません。
INDはBLAとは別の場所に拠点を置いており、明らかに大きな違いと類似点もあります。主な違いは、必要な情報の量と質です。IND申請に必要なのは、FDAにヒトでの試験を開始しても安全であると納得させることだけです。一方、BLA申請では、ヒトでの試験開始に関する些細ではあるが詳細な情報が必要です。 GMP セマグルチド API 医薬品の製造、その医薬品の試験方法、使用ラベルの貼り方などについてです。ルイス：BLA 申請の提出は、はるかに厳格なプロセスです。
さらに、Yaohai 氏は IND/BLA 企業向けのベスト プラクティスをいくつか紹介しました。次のベスト プラクティスは、すべての規制要件に準拠することです。つまり、FDA 規制とガイドラインを理解する必要があります。たとえば、Yaohai 氏は、企業は最新の規制を理解するために、あらゆる種類の会議やカンファレンスに出席すべきだと考えています。最新の情報を入手することで、企業は間違いを回避し、適切な申請を提出する可能性を高めることができるはずだと指摘しました。
Yaohaiは、双方の関係者に詳細なインタビューを数多く実施し、「INDとBLAの申請方法」について話しました。規制問題の専門家であるスミス博士は、 VHHモノマー製造 申請手続きを早めに開始する ミハイロフ氏は、早めに手続きを開始することで、企業が土壇場で問題に巻き込まれるのを防ぐことができると考えています。また、ビジネスオーナーは、手続き全体を通してガイドやサポートをしてくれる専門家に相談したほうがよいとも述べています。
Yaohai BioPharma は、トップ 10 の微生物 CDMO であり、品質と規制事項を統合しています。当社は、現在の GMP 基準と国際規制に完全に準拠した品質システムを備えています。当社の規制専門家チームは、世界中の規制フレームワークを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、米国 FDA、IND vs BLA アプリケーション、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規制に準拠した、追跡可能な製造手順と高品質の製品を保証できます。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場について、欧州連合の資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も通過しています。
IND vs BLA Application は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、人間、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンと治療薬に重点を置いてきました。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングから、プロセスと方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業生産と臨床生産まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA への対応もサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、IND vs BLA ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの適用など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤の IND 対 BLA アプリケーションのトップ 10 にランクされる、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、強力な RD 機能と高度なインフラストラクチャを備えた近代的な施設を設立しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した医薬品の 100 つの生産ラインと、バイアル、充填済みカートリッジ、およびニードル用の 2000 つの充填および仕上げラインがすぐに利用できます。使用可能な発酵スケールは 1L から 25L の範囲です。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml ですが、充填済みシリンジまたはカートリッジの充填要件は XNUMX～XNUMXml です。生産ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用サンプルと臨床サンプルを提供しています。当社の施設で製造された高分子は、世界中に配送可能です。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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