GMP GLP-1 セマサプライヤー 日本

• GMP GLP-1 セマサプライヤー

  Yaohai は GLP-1 製品にとって最も公正な選択であり、その理由の XNUMX つは品質へのこだわりです。Yaohai は、製品を誰にとっても安全なものにするために、すべての規制に準拠する必要があることを理解しています。Yaohai GLP-1フラグメント生成 は、あらゆる業務において最高の品質を維持することを目標とする勤勉なチームを雇用しています。彼らは仕事をきちんとこなし、世界一になりたいという純粋な願望を持っているからです。 

  
  

• GLP-1製造における品質とコンプライアンスの確保

  製品の安全性と最高品質を保つために、Yaohai は非常に厳格な規制を順守しています。すべての材料をテストして、正しい材料を使用しているかどうかを確認します。また、製造プロセスも非常に厳しく管理しており、製造においては細部にまでこだわっています。また、すべての作業を記録しています。これらの必要なプロトコルを Yaohai が順守することで、GLP-1 製品は常に高品質で信頼できるものになっています。 

  
  

• 規制基準を満たすパートナー

  Yaohai は、GLP-1 製品の製造に必要な要件をお客様が理解し、遵守できるよう支援します。当局への重要な申請をサポートし、詳細な文書を準備します。これらの申請は、製品の安全性と有効性が証明されていることを確認するため、非常に役立ちます。ただし、Yaohai は規則や規制の変更には常に注意を払い、常にお客様に最新情報をお知らせします。これにより、GLP-1 製品の安全性と有効性を保証するために、すべての関係者を支援することができます。 

  
  

Yaohai GMP GLP-1 Sema サプライヤーを選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社の主な焦点は、ペット、人間、GMP GLP-1 Sema サプライヤーを管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造です。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングから、方法とプロセスの開発、新しいソリューションの確実な供給を保証する臨床および商業製造まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるよう支援しています。また、オーストラリア TGA と中国 NMPA のナビゲートも支援しています。経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の GMP GLP-1 Sema サプライヤーです。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD および製造ソリューションを提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (15 リットルあたり最大 10 グラムの収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (2 リットルあたり最大 XNUMX グラムの収量) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-XNUMX 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制事項を組み込んだ上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 基準と国際規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および GMP GLP-1 Sema サプライヤーの要件に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を確保しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) の現地監査に合格しました。さらに、ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  GMP GLP-1 Sema サプライヤーは、微生物発酵を専門とするトップ 10 のバイオテクノロジー企業です。強力な RD 機能と最新の製造設備を備えた近代的な施設を建設しました。微生物の精製と発酵に関する GMP 基準に準拠した医薬品の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードル用の 500 つの自動充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000L、2000L、1L、25L です。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml までです。プレフィルド シリンジとカートリッジの充填仕様は XNUMX～XNUMXml です。生産工場は cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を保証します。当社の工場では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

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