大腸菌封入体精製プロセス

• 大腸菌封入体からの組み換えタンパク質の精製。

  時には、Yaohai は自然界に存在しないタンパク質を発明しなければなりません。彼らはこれを、大腸菌の DNA を改変することで行います。DNA は、細菌に自分自身のコピーの作り方と、これらの新しい細菌が行うべきことを伝える料理本のようなものなのです。Yaohai は、レシピを変更することで、このように新しい異なるタンパク質を作成することもできます。しかし、これらの新しいタンパク質は、大腸菌の中に閉じ込められる可能性もあります。そのため、彼らは、これらの新鮮なタンパク質を取り出し、有益な医薬品の作成に使用するために、2 回目の精製手順を実施しています。 

  
  

• 大腸菌封入体の精製手順の最適化。

  タンパク質に施すさまざまな加工の中でも、彼らは常に新しい精製法や拡張法を模索しています。これにより、JBEI は大腸菌からできるだけ多くのタンパク質を抽出できます。これは、より多くの医薬品を製造するために必要なことです。業務の過程で、Yaohai はよりよい方法を見つけるためにさまざまなアプローチを試しています。ここでノブをオフにして、大腸菌を培養液中でその時間放置すると、精製されたタンパク質が得られます。これは、以前よりも新しい、よりよい方法が思いついたときにいつでも、精製ステップに追加されます。 

  
  

• 大腸菌封入体精製技術の進歩。

  世界中の研究者が、大腸菌からタンパク質を抽出する最良の方法を見つけようと、今も試行錯誤しています。YaoHai は、自社の技術が最先端であることを保証するために、こうした新しい研究結果に遅れないようにしています。新しくて刺激的なアイデアは、超音波を使って大腸菌の細胞を基本的に振動させ、細胞を割って中に含まれるタンパク質を放出させるというものです。まだ非常に初期段階で研究段階ですが、より優れたタンパク質抽出を得られる可能性を秘めているようです。

  
  

Yaohai E. coli 封入体精製プロセスを選択する理由は何ですか?

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な研究開発および製造能力を備えた効率的な工場を設立しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードルの 1 つの充填および最終ラインを提供しています。利用可能な発酵スケールは、25 L から E. coli 封入体精製プロセスまでさまざまです。バイアルの充填仕様は 1 ml から 3 ml までです。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX-XNUMX ml です。生産ワークショップは cGMP に準拠しており、商用サンプルと臨床サンプルを安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物から作られる生物製剤の製造経験があります。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注の RD ソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換え細胞サブユニット、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、大腸菌封入体精製プロセスなど、さまざまな技術に取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。当社は、プロジェクトをタイムリーかつ高品質に提供するために、非常に効率的な技術チームを擁しています。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と大腸菌封入体精製プロセスを取り入れた上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 基準と世界中の規制要件に準拠した強固な品質システムを開発しました。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、高品質の製品で製造プロセスが追跡可能であること、および米国 FDA と EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の有資格者 (QP) が実施した GMP プロセスと製造施設の検査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も合格しました。

• 専門知識と豊富な経験

  E. coli Inclusion Body Purification Process は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理に適した微生物生産ワクチンおよび治療薬に重点を置いてきました。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングから、プロセスと方法の開発、革新的なソリューションの確実な提供を保証する商業生産と臨床生産までの全手順をカバーする最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制に準拠できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA への対応もサポートしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

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