E. coliインクルージョンボディ精製プロセス

• E. coliインクルージョンボディからの再構成タンパク質の精製。

  時々、ヤオハイは自然界に存在しないタンパク質を発明する必要があります。彼らはこれを大腸菌（E. coli）のDNAを変更することで行います。DNAは少し料理本のようなもので、細菌に自分自身を複製する方法や、新しい細菌が何をするべきかという指示を与えます。ヤオハイはまた、この方法でレシピを変更することにより、新しい異なるタンパク質を作り出すことができます。しかし、これらの新しいタンパク質も再び大腸菌の中に閉じ込められることがあります。これが理由で、彼らはこれらの新鮮なタンパク質を取り出し、有益な薬を作成するために使用するために、再び精製手順を行っています。

  
  

• E. coliインクルージョンボディ精製手順の最適化。

  彼らはタンパク質に対して行う変形の中であっても、常に新しい方法や拡張された方法を探して純化を試みています。これにより、JBEIはE. coliから可能な限り多くのタンパク質を抽出でき、それがより多くの薬を作り出すための必要条件となります。実践の過程で、ヤオハイはより良い方法を見つけるためにさまざまなアプローチを試みます。ここで一つの調整をオフにし、E. coliをその長さだけ培養液の中で放置すれば、純化されたタンパク質が得られます。これが、以前よりも新しい、より良い方法が見つかるたびに、純化ステップに追加されます。

  
  

• E. coliインクルージョンボディ精製技術の進歩。

  世界各地の研究者たちは、依然としてE. coliからタンパク質を抽出する最良の方法について模索している。姚海はこれらの最新の研究成果に常に最新情報を収集し、自社技術が最先端であることを保証している。新しいそして興奮するアイデアは、これらの超音波を使用してE. coli細胞を揺さぶり、それによって細胞を破壊し、含まれるタンパク質を放出させるというものだ。まだ非常に初期段階で研究中ではあるが、より良いタンパク質抽出が期待できる可能性がある。

  
  

Why choose ヤオハイ E. coliインクルージョンボディ精製プロセス?

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  生物製品メーカーのトップ10にランクされるヤオハイバイオファーマは、微生物発酵の専門家です。私たちは、最先端の設備と強力な研究開発および製造能力を持つ効率的な工場を確立しました。GMP基準に準拠した微生物発酵および精製のための5つの薬物物質生産ライン、さらにビアルやカートリッジ、プレフィルトシリンジ用の2つの充填・最終処理ラインを提供しています。利用可能な発酵規模は100LからE. coli包含体精製プロセスまで多岐にわたります。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プレフィルトカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1-3mlです。生産用ワークショップはcGMPに準拠しており、商業および臨床試験サンプルの安定供給を保証します。当施設では、世界中に出荷される大分子を製造しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされたRDソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。再構成細胞サブユニット、ワクチン（ペプチドを含む）、成長因子、ホルモン、E. coli包含体精製プロセスなど、さまざまな技術を活用してきました。私たちは酵母の細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）などの多くの微生物の専門家です。また、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、細菌ワクチンを作り出しています。私たちは生産プロセスの改善実績があり、収量を増やしコストを削減しています。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速で高品質な納品を確保します。これにより、独自の製品を市場に早く投入することが可能です。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と大腸菌インクルージョンボディ精製プロセスを組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準と規制要件に従った堅固な品質システムを開発しました。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の市場投入を加速します。私たちは、高品質な製品を提供し、米国FDAやEU EMAなどの規則に準拠する生産プロセスを確実に保証します。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に遵守しています。Yaohai BioPharmaは、欧州連合（EU）の資格を持つ人物（QP）による現地審査を無事に通過し、GMPプロセスと製造施設が確認されました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も成功裏に終了しました。

• 専門知識と豊富な経験

  E. coli Inclusion Body Purification Processは、微生物由来のバイオ医薬品におけるトップクラスのCDMOです。我々の焦点は、人間、獣医学、およびペット健康管理に適した微生物によって生産されるワクチンや治療薬にあります。最先端のR&Dプラットフォームと製造技術を有し、微生物株の開発から細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発、臨床および商業生産まで、全工程をカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。長年にわたり、我々は微生物を基盤としたバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトを成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制適合を支援します。また、Australia TGAやChina NMPAへの対応もサポートします。我々の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することが可能です。

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