インクルージョンボディとしての前駆体インスリン生産

• 包含体が精密なインスリン生産のための有望な技術として

  包含体はすでに何年も前からヒトインスリンの合成に使用されてきました。非常に興味深い研究では、エシェリキア・コリ（E. coli）を使用しました。明らかに、この細菌はプロインスリンを局所的に包含体として成功裏に生成しました。その後、包含体をプールし、抽出して再構成し、活性インスリンに変換しました。

• 包含体における前駆体インスリンの生産

  これらの包含体は科学者たちによって除去され、その後再折叠されて活性インスリンが生成されました。驚いたことに、彼らがこの純化された包含体インスリンタンパク質を調べたところ、遺伝子組み換えストレス誘導型細菌で形成されたものが、これまで試みられたすべてのプロセスよりも優れた品質であることが示されました。

• 収量を向上させるために包含体を活用する

  科学者たちがこの新しいアプローチをさらに研究を進めるにつれて、インスリン生産において改善され、さらにはより良いものになる可能性があります。もしそうなら、それはインスリンが必要な人々にとってより多くのインスリン供給とコスト削減を意味し、必要な薬剤を取得しようとしている人々にとってアクセスが容易になります。

Why choose ヤオハイ インクルージョンボディとしての前駆体インスリン生産?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品のCDMOでリーディングカンパニーです。主にペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンや治療薬の生産に注力してきました。私たちは、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法設計から商業的および臨床製造までをカバーする最先端の研究開発と製造技術プラットフォームを有しており、これにより最先端のソリューションの安定供給を確実にしています。長年にわたり、私たちは微生物由来の資源の利用において広範な専門知識を蓄積し、200以上のプロジェクトを成功裡に完了しました。さらに、US FDAやEU EMAなどの規制対応を支援するとともに、オーストラリアTGAや中国NMPAへの対応もサポートします。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、包含体CDMOサービスとしてインスリン前駆体の生産を提供しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。我々は多様な方法で取り組んできました。例えば、前駆体インスリンの生産（包含体としてのワクチン含む）、成長因子、ホルモン、サイトカインなどです。私たちは、酵母の細胞外および細胞内（最大15 g/Lの収量）や、バクテリアのペリプラズム分泌、可溶性細胞内、包含体（最大10 g/Lの収量）など、複数の微生物ホストに特化しています。また、BSL-2の発酵プラットフォームを使用してバクテリアワクチンを作り出します。プロセスの改善、製品収量の増加、そして生産コストの削減に特化しています。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な遂行を保証し、お客様の独占製品を市場に早く届けることを可能にします。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、バイオ製品のトップ10メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、最先端の設備と強力な研究開発および製造能力を持つ効率的な工場を確立しました。GMP基準に準拠した微生物発酵および精製用の5つの薬物実質生産ライン、ならびにアンプルやカートリッジ用の2つの充填・最終工程ライン、そしてプリフィルド針のラインを提供しています。利用可能な発酵規模は100Lからインクルージョンボディとしての前駆体インスリン生産まで Variousです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1-3mlです。生産用のワークショップはcGMPに準拠しており、商業および臨床試験サンプルの安定供給を提供します。当施設では、世界中へ出荷される大分子を製造しています。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制問題を組み込んだトップ10の微生物CDMOです。私たちは、現在のGMP基準および世界的な規制に準拠した堅固な品質管理体制を開発しました。私たちの規制チームは、世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。また、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を確保します。前駆体インスリンのインクルージョンボディによる生産や中国NMPAも満足しています。Yaohai BioPharmaは、欧州連合（EU）の認定された適格者（QP）による現地審査を成功裏に通過し、私たちのGMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質管理体制およびISO14001環境管理体制の最初の認証審査も受けています。

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