封入体としてのインスリン前駆体の生産 日本

• 正確なインスリン生産のための有望な技術としての封入体

  封入体は、何年も前からヒトインスリンの合成に使われてきました。非常に興味深い研究で、大腸菌が使用されました。明らかに、この細菌は封入体の中にプロインスリンを局所的に生成することに成功しました。その後、封入体をプールし、抽出して活性インスリンに再折り畳みました。

• 封入体におけるインスリン前駆体の産生

  これらの封入体は科学者によって除去され、その後、活性インスリンを生成するために再度折り畳まれました。驚いたことに、遺伝子操作されたストレス誘発細菌で形成されたこの精製された封入体インスリンタンパク質を調べたところ、これまで試みられたすべてのプロセスと比較して、その品質が優れていることが実証されました。

• 収量向上のための封入体の採用

  科学者たちがこの新しいアプローチを研究し続けると、インスリン生産がさらに改善され、より良くなる可能性が高くなります。そうなれば、必要な人により多くのインスリンが供給され、コストが下がるため、必要な薬を手に入れようとする人にとっては入手しやすくなります。

封入体として Yaohai 前駆体インスリン製造を選択する理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤 CDMO のリーダーです。当社の主な焦点は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造です。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の設計から商業および臨床製造まで、プロセス全体を網羅する最新の RD および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供しています。長年にわたり、微生物源の使用に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しました。さらに、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるようサポートしています。オーストラリア TGA と中国 NMPA のナビゲートも支援しています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、封入体 CDMO サービスとしてインスリン前駆体製造を提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、ワクチンの封入体 (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインなどの前駆インスリン製造など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な RD および製造能力を備えた効率的な工場を設立しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードルの 1 つの充填および最終ラインを提供しています。利用可能な発酵スケールは、25 L から封入体としての前駆体インスリン生産までさまざまです。バイアの充填仕様は 1 ml から 3 ml までです。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX-XNUMX ml です。生産ワークショップは cGMP に準拠しており、商用サンプルと臨床サンプルを安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制の問題を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 基準と規制を世界的に遵守する強固な品質管理システムを開発しました。当社の規制チームは、世界中の規制の枠組みを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、追跡可能な製造プロセスと高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。封入体としてのインスリン前駆体製造と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP システムと製造施設を審査するために、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格しました。当社は、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も通過しています。

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