医薬品申請におけるCMCセクション 日本

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  安全で効果的な医薬品の確保

  このため、未使用の薬剤は、企業によって実施される多数のテストに合格し、人体で効果があり安全であることを確認する必要があります。その結果、この段階では、動物で薬剤をテストして、生きた動物の体内でどのように作用するかを分析します。その後、短期的および長期的に薬剤が機能するかどうかを調べるために、人間で試験を行うことができます。このようなテストは、研究者が最近開発された Yaohai が、どのように機能するかを判断するのに役立ちます。 mRNA 酵素キャッピングプロトコル 身体にどのような影響を与えるか、副作用があるかどうか。 

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  医薬品申請審査を成功させるためのヒント

  承認される可能性を高めたい場合は、必要な情報を一度に入力してください。乱雑な、または間違った申請は、さらに調査され、拒否される可能性があります。通常、Yaohai mRNA 完全性テスト 企業は非常に注意深く、二重チェックを行っているため、パートナーの購入処理が遅くなります。 

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  医薬品製造プロセスと技術の進歩

  この mRNAプラスミドプロセス開発 医薬品申請のセクションは、現代のソリューションの安全性と有効性にとって重要です。徹底したガイドラインの遵守とデータの完全な開示を通じて、医薬品開発者は、自社の医薬品が最高基準を満たしていることを証明できます。この管理は、人々の健康を守るために不可欠です。 

医薬品申請において Yaohai CMC セクションを選択する理由は何ですか?

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまなモダリティに取り組んできました。当社は、薬物申請の CMC セクション、細胞内および細胞外分泌 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、製造コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社は、ペット、人間、動物の健康を治療するための医薬品アプリケーションおよび治療薬の CMC セクションの製造に主眼を置いています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発から、革新的なソリューションを確実に提供する商業および臨床製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する幅広い知識を獲得してきました。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規則や規制を順守する上でお客様をサポ​​ートしています。当社は、経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は医薬品応用微生物 CDMO の CMC 部門であり、規制関連業務と品質管理を統合しています。当社は、現在の GMP 基準および世界中の規制に準拠した品質システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、生産プロセスが追跡可能で、高品質の製品であり、米国 FDA および EU EMA の規則に準拠していることを確認しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと生産現場を保証するために、欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムおよび ISO14001 環境管理システムの初期認証監査にも合格しています。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤の医薬品応用における CMC 部門でトップ 10 に入る、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、強力な RD 機能と高度なインフラストラクチャを備えた近代的な施設を設立しました。微生物細胞を精製および発酵する GMP 基準に準拠した医薬品の 100 つの製造ラインと、バイアル、充填済みカートリッジ、およびニードル用の 2000 つの充填および仕上げラインがすぐに利用できます。使用可能な発酵スケールは 1L から 25L の範囲です。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml ですが、充填済みシリンジまたはカートリッジの充填要件は XNUMX～XNUMXml です。製造ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用サンプルと臨床サンプルを提供しています。当社の施設で製造された高分子は、世界中に配送可能です。

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