微生物薬物製造

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  微生物薬物製造における品質と純度の確保

  安全性はヤオハイの最優先事項です。彼らが開発するすべての薬が誰でも安全に使用でき、品質基準を満たしていることを確認しています。また、微生物の純度をテストし、栽培前後で有害な物質がないかどうかも確認します。ヤオハイは 臨床供給のための微生物製造 微生物によって生成されるタンパク質もスクリーニングし、それが人間に害を及ぼさないかどうかも確認します。これは非常に重要で、薬の中に有害物質が含まれていると、私たちは病気になったり副作用が出たりする可能性があります。ヤオハイは厳格な規則やプロトコルに従って患者の安全を確保します。

  
  

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  微生物薬物製造プロセスにおける革新と進歩

  Yao Haiが言うように：それは常に改善し、医学をより良くする方法を見つけ続けます。彼らのほとんどの時間は、新しい方法を見つけることに費やされています——微生物を栽培したり、製薬をより効果的に行うための技術を研究しています。また、次世代の薬品生産に使用されるユニークなタンパク質を分泌できる新しい種類の微生物も探しています。この新しい方法や創造的なアプローチを探求する姿勢こそが、Yao Haiを重要な医薬品開発の最前線に留めています。現在の薬品の新しい用途を開発し、これまで考えられなかった全く新しい薬品を使って、さらに多くの人々を治す可能性を探っています。

  
  

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  現代医療のニーズに応えるため。

  多くの人々が薬を必要としており、疾病の変化や人口の増加に伴い、日々その数は増え続けています。これは、ヤオハイにとってよく理解できることであり、彼はすべての人々のために安全な薬を製造する重要性を知っています。彼らの目標は、単に効果的な医薬品を生成することだけでなく、手頃な価格で広く配布されるものを作ることです。このアクセス可能性により、世界中の人々の健康と福祉が向上します。ヤオハイは、コミュニティ全体に自社の薬を提供することで、社会全体に貢献しています。

  
  

Why choose ヤオハイ 微生物薬物製造?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオファーマは、江蘇省に位置しています。私たちは、ヒト、獣医療、ペット健康管理向けの微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当てています。これは微生物製薬物質の製造であり、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から臨床試験および商業製造まで、全製造プロセスをカバーする最先端の研究開発プラットフォームと製造技術を持っています。これにより、革新的なソリューションの成功した生産が保証されます。私たちは微生物細胞のバイオ処理において広範な経験を持っています。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制対応を顧客に支援しています。また、オーストラリアTGAや中国NMPAに対してもサポートを行っています。私たちの経験と専門知識、そして広範な知見により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  微生物発酵に特化したトップ10のマイクロバイアル医薬品物質製造業者であるYaohai Bio-Pharmaは、最先端の設備を備えた現代的な施設を設立し、強力な研究開発製造能力を持っています。GMP基準に準拠した微生物精製および発酵用の5つの生産ラインと、ビアルやカートリッジ、プリフィルドシリンジ用の2つの自動充填・仕上げラインが利用可能です。発酵規模は100Lから2000Lまで対応しており、ビアルの充填仕様は1ml～25ml、プリフィルドカートリッジまたはシリンジの充填仕様は1ml～3mlです。生産工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの供給が可能です。当社の工場では、世界中へ輸出される大分子を製造しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の分野で豊富な経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションと製造サービスを提供し、潜在的なリスクを最小限に抑えます。これまでにサブユニットワクチン、再構成ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど様々なモダリティに関与してきました。特にイースト、細胞外および細胞内微生物の専門知識を持ち、微生物由来の医薬品物質の製造（最大15g/Lの収量）や、細胞内可溶性細菌および包含体（最大10g/Lの収量）に特化しています。また、BSL-2発酵プラットフォームを使用して細菌ワクチンを作ることも可能です。プロセスの最適化、製品収量の増加、コスト削減に注力しており、効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な遂行を保証します。これにより、お客様のユニークな製品を市場に早く投入することが可能になります。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と微生物医薬品原体製造を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準および規制要件に従った堅固な品質システムを開発しました。私たちの規制チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の市場投入を加速します。私たちは、高品質な製品を提供し、米国FDAやEU EMAなどの規則に準拠する生産プロセスを確実に保証します。オーストラリアTGAや中国NMPAも遵守しています。ヤオハイ・バイオファーマは、欧州連合（EU）の資格のある担当者（QP）による現地監査を無事に通過し、当社のGMPプロセスと製造施設が確認されました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も成功裏に終了しました。

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