微生物医薬品原料製造

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  微生物由来医薬品原料の製造における品質と純度の確保

  安全性はヤオハイの第一の優先事項です。ヤオハイは、開発する医薬品が誰にとっても安全で、品質基準を満たしていることを確認しています。栽培の前後に微生物の純度を検査し、有害物質が含まれていないことを確認します。ヤオハイは、 臨床供給のための微生物製造  また、微生物が生成したタンパク質を検査し、それが人体に有害でないことを確認します。これは非常に重要なことです。なぜなら、薬に有害物質が含まれていると、病気になったり、副作用が生じたりする可能性があるからです。Yaohai は、厳格な規則とプロトコルを順守することで、患者の安全を確保しています。 

  
  

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  微生物医薬品原料製造プロセスにおける革新と進歩

  Yaohai はこう言います。「薬をより良くするための方法を見つけ、改善し続けることは決して止まりません。」ほとんどの時間を新しい方法を見つけることに費やしています。微生物を培養し、医薬品をより効率的に製造する技術を研究しています。また、次世代の医薬品の製造に使用される独自のタンパク質を分泌できる新しい微生物の種も探しています。新しい独創的な方法を探求する意欲があるからこそ、Yaohai はこのような重要な医療研究の最前線にいられるのです。既存の医薬品の新しい用途を開発し、これまでまったく考えられなかった医薬品を使用して、さらに多くの人々を治療できる可能性があります。 

  
  

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  「現代医学の要求に応える」

  薬を必要とする人は大勢います。病気の進行過程が変化し、人口が急増するにつれ、その数は日々増えています。ヤオハイは、すべての人にとって安全な薬を生産することの重要性を知っているので、このことをよく理解しています。彼らの目標は、効果的な薬を生産するだけでなく、手頃な価格で広く流通する薬を生産することです。この入手しやすさは、世界中のすべての人々の健康と幸福の向上に役立ちます。ヤオハイは、コミュニティのすべての人々に薬を利用できるようにすることで、社会全体に良い影響を与えています。 

  
  

Yaohai 微生物医薬品原料製造を選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物生物製剤のCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは江蘇省にあります。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための微生物薬物物質製造である微生物生産治療薬とワクチンに注力しています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から臨床および商業製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端のRDプラットフォームと製造技術を備えており、新しいソリューションの成功を保証します。当社は、微生物細胞のバイオ処理において豊富な経験を積んでいます。200を超えるプロジェクトを成功裏に完了しており、米国FDAやEU EMAなどの規制を通過できるようお客様をサポ​​ートしています。また、オーストラリアTGAと中国NMPAについてもお客様を支援しています。当社の経験と専門知識、そして幅広い知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は微生物製剤原料製造のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、高度な設備と強力な RD 製造能力を備えた近代的な施設を設立しました。微生物精製および発酵の GMP 基準に準拠した製剤原料の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードル用の 2000 つの自動充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは 1L から 25L の範囲です。バイアル充填仕様は 1ml - 3ml をカバーします。プレフィルド カートリッジまたはシリンジ充填仕様は XNUMX-XNUMXml です。生産ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用サンプルと臨床サンプルを提供しています。当社の工場は、世界中に輸出される大きな分子を生産しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、特注のRDソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、サブユニットワクチン、組み換えペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、数多くのモダリティに携わってきました。当社は、酵母、細胞外および細胞内微生物医薬品物質製造（最大15g/Lの収量）、細胞内可溶性細菌および封入体（最大10g/Lの収量）など、いくつかの微生物に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの最適化、製品の収量の増加、コストの削減に重点を置いています。当社には、プロジェクトのタイムリーで高品質な納品を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様のユニークな製品をより早く市場に投入することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と微生物原薬製造を組み込んだ上位 10 社の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制要件に準拠した強固な品質システムを開発しました。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、高品質の製品で製造プロセスが追跡可能であること、および米国 FDA と EU EMA の規則に準拠していることを確認します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した GMP プロセスと製造施設の検査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も合格しました。

関連商品カテゴリー

• 微生物生物学的製剤のモダリティ
• 微生物バイオロジクスの開発と製造
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