臨床供給のための微生物製造 日本

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  微生物製造による臨床供給の効率と品質の向上

  微生物による製造の素晴らしい点は、医薬品の品質維持に役立つことです。医薬品の製造方法を注意深く管理しているため、すべてのバッチが同じになります。つまり、患者が購入するたびに当社の医薬品が同じように作用し、信頼性の高い一貫した量の医薬品を入手できるのです。 

  
  

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  臨床的成功のための微生物製造

  Yaohaiではこの方法で薬を製造しており、これにより、より短時間で大量の薬を作ることができます。 微生物発酵プロセス開発 需要に応じて医薬品を供給できることを保証することは非常に重要です。このようにして、患者が必要な医薬品を入手できない場合でもそれを入手することができ、患者の健康と全体的な健康にとって不可欠になります。 

  
  

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  微生物製造が成果をもたらす

  微生物による製造に固有の利点は明らかです。より速く、より安価で、より高品質の医薬品を生産できます。しかし、これらすべての利点は神話や仮説ではなく、私たちが目撃した実際の結果であることを心に留めておくことが重要です。 

  
  

臨床供給に Yaohai Microbial Manufacturing を選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株のエンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の設計から商業および臨床製造まで、プロセス全体を網羅する最新の RD および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供しています。長年にわたり、当社は微生物源の使用に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しました。さらに、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるようサポートしています。オーストラリア TGA や中国 NMPA にも対応しています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、臨床供給 CDMO サービス向けの微生物製造を提供することができます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  臨床供給のための微生物製造は、品質管理と規制事項を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した堅牢な品質システムを確立しています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を迅速化するための世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規則に準拠した、追跡可能な製造プロセスと最高品質の製品を保証します。Yaohai BioPharma は、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した GMP システムと製造施設の現地監査に合格しました。さらに、当社は ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、および ISO45001 労働安全衛生管理システムの最初の認証監査に合格しました。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な RD および製造能力を備えた高度な施設を構築しました。微生物精製および発酵の GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ラインと、充填済みのバイアル、カートリッジ、および針用の 500 つの自動充填および仕上げラインが利用可能です。発酵の規模は、1000 L、2000 L、1 L、および 1 L です。充填量は 3 ml から臨床供給用の微生物製造です。充填済みのシリンジまたはカートリッジには、XNUMX～XNUMX ml 相当が充填されます。cGMP に準拠した当社の製造ワークショップでは、臨床サンプルと市販製品の安定した供給が保証されます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの臨床供給のための微生物製造など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。

関連商品カテゴリー

• 微生物バイオシミラーの開発と製造
• 微生物バイオロジクスの開発と製造
• 微生物バイオロジクスGMP製造

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