臨床供給のための微生物製造

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  臨床供給における効率と品質の向上に向けた微生物製造

  微生物製造の素晴らしい点は、それが私たちに医薬品の品質を維持する手助けをすることです。私たちは医薬品がどのように作られるかを慎重に管理しているので、すべてのロットが同じになります。これは患者がそれを購入するたびに、医薬品が常に同じように作用し、信頼性があり一貫した用量の薬を得られることを意味します。

  
  

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  臨床的成功へのための微生物製造

  ヤオハイでは、この方法で薬を作り、大量の薬をはるかに短い時間で生産できるようになります。これにより、 微生物発酵プロセスの開発 需要に応じて薬を供給できることを確保するために非常に重要です。この方法で、患者が必要な薬にアクセスでき、利用できない場合でも、健康と全体的な生活に重要な役割を果たします。

  
  

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  微生物製造が成果をもたらす

  微生物製造に固有の利点は明白です：それは速く、安価であり、より高品質の薬を生み出します。しかし、これらのすべての利点が神話的や仮説的なものではないことを念頭に置くことが重要です——私たちはそれらを実際に目撃した実用的な結果です。

  
  

Why choose ヤオハイ 臨床供給のための微生物製造?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは微生物バイオ医薬品のCDMOでリーディングカンパニーです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンおよび治療法の生産にあります。私たちは、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法設計から商業および臨床製造に至るまでの全工程をカバーする最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを持っています。これにより、最も革新的なソリューションの成功裏の供給が保証されます。長年にわたり、私たちは微生物由来の利用において広範な専門知識を蓄えてきました。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しています。さらに、US FDAやEU EMAなどの規制対応をサポートしており、またAustralia TGAやChina NMPAのナビゲートもお手伝いします。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、臨床供給用の微生物製造CDMOサービスを提供することができます。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  臨床供給のための微生物製造は、品質管理と規制事項を組み込んだトップクラスの微生物CDMOです。私たちは、世界中の現在のGMP基準や規制に準拠した強固な品質管理体制を確立しました。私たちの規制チームは、世界的な規制フレームワークに精通しており、バイオ製品の市場投入を加速します。トレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を保証し、US FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則に準拠しています。ヤオハイ・バイオファーマは、ヨーロッパ連合（EU）の認定された適格者（QP）による現地審査を無事に通過し、当社のGMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質管理体制、ISO14001環境管理体制、ISO45001職業健康安全管理体系の最初の認証審査も通過しました。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ・バイオ・ファーマは、トップ10の生物製品メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、最先端の設備と強力な研究開発および製造能力を備えた施設を構築しました。GMP基準に準拠した5つの薬物物質生産ラインがあり、これらは微生物の精製と発酵に対応しています。また、バイアル、カートリッジ、プリフィルド針用の2つの自動充填・仕上げラインも装備されています。利用可能な発酵スケールは100L、500L、1000L、2000Lです。充填容量は1mlから臨床供給用の微生物製造まで対応しており、シリンジやカートリッジのプリフィルド製品は1〜3ml相当が充填されます。私たちのcGMP適合の生産ワークショップは、臨床試験用サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場で生産されたバルク分子は世界中へ出荷可能です。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造に関する経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。我々は、ペプチドを含むワクチン、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、多様な方法で臨床供給用の微生物製造を行ってきました。我々は特に、酵母の細胞外および細胞内（最大15 g/Lの収量）、バクテリアのペリプラズム分泌、可溶性細胞内、インクルージョンボディ（最大10 g/Lの収量）など、複数の微生物ホストに特化しています。また、バクテリアワクチンを作成するためのBSL-2発酵プラットフォームも保有しています。プロセスの改善、製品収量の増加、ならびに生産コストの削減に特化しています。効率的な技術チームがプロジェクトの迅速かつ高品質な納品を保証し、お客様の独占製品を市場に早く届けることを可能にします。

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