生物製剤は、これまで治療不可能と考えられていた病気に非常によく効くユニークな医薬品です。植物や動物などの生物から抽出され、体内の特定の種類の細胞に侵入して病気と闘う能力があります。これには、がん、糖尿病、関節リウマチが含まれます。しかし、これらの医薬品の製造は簡単な作業ではありません。分解リスクが高く、不適切な取り扱いをすると不安定になりやすいからです。科学者が患者を助けることができる強力で安全な生物製剤の開発に精を尽くすのもそのためです。
安全で効果的な生物学的製剤を開発するのは、確かに非常に困難な仕事のように思えます。さまざまな物質をテストし、何が一緒に機能するかを確認する必要があります。成分の混合度 (溶解度)、どの温度に保つか、最終製品の経時安定性など、さらに多くの要因が関係します。生物学的製剤は芸術と科学として作られており、一方では患者に効果的に作用し、他方では患者に害を及ぼさないよう、これらの要因を適切にバランスさせる必要があります。
Yaohai は、これらの強力で安全な生物製剤を実際に製造するスタッフを擁する企業の 1 つです。安全で効果的な医薬品を作るために、どのような成分の組み合わせを組み合わせればよいか、同社が模索している高度な手法です。Yohai のチームは、製造するすべての医薬品が最も安全で高品質であることを保証するために多大な努力を払っています。同社は、患者に提供される医薬品が信頼できるものであることを保証したいと考えています。
ヤオハイの科学者たち 製品概要 このプロセスでは、臨床応用における生物製剤の安全性と有効性を確保するために、チームとして協力して作業します。各薬剤を最新の技術とあらゆる特性のテスト スタイルを使用してテストします。この厳格なテストにより、患者に最高のケアを提供するために、独自に設定した安全性と有効性の最高基準を遵守できます。
処方開発は、バイオ医薬品製造において極めて重要な側面です。バイオ医薬品に正しい成分の組み合わせや比率が含まれていない場合、または適切に処方されていない場合、患者に十分に機能しない可能性があります (または、患者に有毒になる可能性もあります)。Yaohai は、処方開発がバイオ医薬品製造の重要な部分であることを認識しています。同社は、業界をリードする安全性と品質の基準に準拠した、安定した効率的な混合物を設計するために懸命に取り組んでいます。
背景: 製剤開発は、生物製剤や低分子の製造において重要なステップです。これにより、科学者はさまざまな成分を完璧なバランスで組み合わせ、最終製品の安全性と有効性の両方を実現する方法を学ぶことができます。Yaohai は、製剤開発の取り組みを通じて、患者に投与される医薬品が期待どおりの効果を発揮するように努めています。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在の生物製剤開発と世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物製剤の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査にも合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、高度な設備と強力な研究開発および製造能力を備えた効率的な工場を設立しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した薬物物質の 100 つの生産ラインと、バイアル、カートリッジ、プレフィルド ニードルの 1 つの充填および最終ラインを提供しています。利用可能な発酵スケールは、25 L から生物製剤開発までさまざまです。バイアルの充填仕様は 1 ml から 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX-XNUMX ml です。生産ワークショップは cGMP に準拠しており、商用サンプルと臨床サンプルを安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
微生物バイオロジクスのCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは、江蘇省に本社を置いています。当社は、ヒト、獣医、およびバイオロジクス製剤開発の管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力してきました。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する最先端のRDおよび製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に供給します。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで膨大な経験を蓄積してきました。世界中で200を超えるプロジェクトを実現し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、および中国NMPAの規則と規制を順守することでお客様を支援してきました。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製剤開発を行っています。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD と製造ソリューションを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (15 リットルあたり最大 10 グラムの収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (2 リットルあたり最大 XNUMX グラムの収量) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-XNUMX 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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