ניתוח השוואתי של שמרים ו-E. coli בבדיקת שחרור יִשְׂרָאֵל

בתחום הביו-פרמצבטיקה, Escherichia coli (E. coli) ושמרים הם שתי מערכות ביטוי מיקרוביאליות בשימוש נרחב אשר התמודדו עם אתגרים משמעותיים כגון תיעוש ויציבות אצווה לאצווה של מוצרים ביולוגיים. תוך מינוף היתרונות שלהם של רקע גנטי ברור וטכנולוגיה בוגרת, הם נוצלו בייצור של מוצרים ביולוגיים מונעים או טיפוליים שונים, כולל חיסון HPV 9-valent, GLP-1, אנלוגים לאינסולין ולאינסולין, אינטרלוקין-2, אינטרפרון, פלסמיד DNA ב-Yaohai Bio-Pharma.

מונעים על ידי הצורך בייצור מרובה אצווה ומתמשך, הטמעת מערכת ניהול בנק זנים והקמת בדיקות שחרור סבירות יכולות להבטיח את האחידות והיציבות של זני הייצור, ובכך להבטיח עקביות ואיכות של מוצרים ביולוגיים. מכיוון שה-E. coli והשמרים שייכים לחיידקים ולפטריות בהתאמה, אסטרטגיות הבנייה המולקולריות שלהם עבור זנים מהונדסים שונות. באופן ספציפי, גנים אקסוגניים ב-E. coli קיימים בעיקר כפלסמידים חופשיים, בעוד שבמארחי ביטוי שמרים, גנים אלה משולבים בדרך כלל בכרומוזומים. כתוצאה מכך, הבדלים מהותיים אלה מחייבים שינויים בפריטי הבדיקה ובסטנדרטים לשחרור החלים על בנקאי E. coli ותאים שמרים.

ליאוהאי ביו-פארמה יש למעלה מעשור של ניסיון בבניית מאגרי תאים מיקרוביאליים, כולל אלו של E. coli ושמרים. מינוף מערכת ה-GMP (שיטות ייצור טובות) החזקה והתואמת, ליאוהאי ביו-פארמה יש פתרון מקיף אחד לבניית בנקים. ומסרה בהצלחה למעלה ממאה בנקים מוסמכים ומוסמכים ללקוחות ברחבי העולם. מניסיון רב, Yaohai Bio-Pharma הסביר את השיקולים המרכזיים בבדיקת השחרור של החיידק ובנקי זני שמרים.

הבדלים בין חיידקים ופטריות

E. coli שייך לחיידקים, בעוד שמרים שייכים לפטריות. שני האורגניזמים הללו מציגים מורפולוגיות ומאפיינים ביוכימיים ברורים של המושבה. לדוגמא, שיטת צביעה גראם מתאימה לזיהוי E. coli אך לא לזיהוי שמרים. שנית, ברמה הגנטית, חיידקים מאופיינים ברצפי ה-16S rRNA המשומרים שלהם, בעוד שלפטריות יש אזורי 18S rRNA ו-Internal Transcribed Spacer (ITS). ביצוע 16S או 18S בשילוב עם רצף ITS עבור חיידקים או פטריות, בהתאמה, יכול לזהות במהירות מידע על מינים מיקרוביאליים. יתר על כן, E. coli רגיש לזיהום על ידי בקטריופאג'ים (וירוסים התוקפים חיידקים), ולכן מומלץ לבצע זיהוי בקטריופאג'ים בעת שחרור מאגרי תאי E. coli.

הבדלים בצורות הקיום של גנים אקסוגניים

הייצור של מוצרים ביולוגיים רקומביננטיים מבוסס בדרך כלל על חיידקים מהונדסים לאחר שינוי, שהם בדרך כלל זנים מיקרוביאליים עם גנים אקסוגניים. צורות הקיום של גנים אקסוגניים במערכות ביטוי E. coli ושמרים שונות. גנים אקסוגניים קיימים בדרך כלל בצורה של פלסמידים חופשיים ב-E. coli, בעוד שמערכת ביטוי השמרים משלבת את גן המטרה בכרומוזום שלו.

הבדלים בבדיקות שחרור בין החיידק ושמרים

בהתבסס על המאפיינים הקודמים, ההבדלים העיקריים בפריטי בדיקת שחרור בין E. coli ובנקי תאי שמרים נעוצים במורפולוגיה של המושבה, תכונות ביוכימיות, זיהוי בקטריופאג'ים וזיהוי גנים אקסוגניים.

מתוך הבנה מעמיקה של ICH Q5D, תקנות בינלאומיות, כמו גם פרמקופיה, ומעל עשור של ניסיון בהגשות הן עבור E. coli והן עבור שמרים, פלטפורמת Yaohai Bio-Pharma QC הקימה נהלי בדיקה מקיפים ותקני שחרור . Yaohai Bio-Pharma יצרה שותפויות חזקות עם מוסדות סמכותיים בינלאומיים, תוך הבטחה שמתודולוגיות הבדיקה ותקני האיכות שלנו עולים בקנה אחד עם דרישות ההגשה של ה-FDA, EMA, NMPA, TGA ותקנות אחרות.

להלן, Yaohai Bio-Pharma סיכם בצורה מהורהרת את ההבדלים הספציפיים בבדיקת שחרור בין E. coli לשמרים לנוחיותכם.

Yaohai Bio-Pharma גם מחפשת באופן פעיל שותפים גלובליים מוסדיים או בודדים ומציעה את התמורה התחרותית ביותר בתעשייה. אם יש לך שאלות, אנא אל תהסס לפנות אלינו: [email protected]