ניתוח השוואה בין שמרים ו-E. coli בבדיקות שחרור

בתחום הביופרמצבטי, Escherichia coli (E. coli) וסוכרים הם שני מערכות ביטוי מיקרוביאליות שמשתמשות בצורה רחבה, והן ענו על אתגרים משמעותיים כמו התיעוש והיציבות בין חבילות של תכשירים ביולוגיים. בהסתמך על היתרונות שלהם של רקע גנטי ברור וטכנולוגיה מתוחכמת, הן נמצאות בשימוש לייצור מגוון תכשירים ביולוגיים להגנה או טיפול, כולל החיסון HPV בעלות 9-תאיות, GLP-1, אינסולין ואנלוגי אינסולין, אינטרלוקין-2, אינטרפרון, ו-DNA פלזמי ב-Yaohai Bio-Pharma.

נובעת מהצורך בהפקה מרובת-דפיות והרצית, יישום מערכת ניהול מניות ארגונים וקביעת בדיקות שחרור הגיוניות יכול להבטיח את האחידות והיציבות של ארגוני היצור, ובכך להבטיח את האחדות והאיכותות של תכשירים ביולוגיים. כיוון שהcoli E והשמרים שייכים לבקטריה ופטריות בהתאמה, אסטרטגיית הבנייה המולקולרית של ארגוני הניסוי שלהם שונה. באופן ספציפי, גנים חיצוניים בcoli E קיימים בעיקר כפלזמידים חופשיים, בעוד שבמארחי ביטוי שמרים, הגנים האלה בדרך כלל מתמזגים לתוך הכרומוזומים. לכן, ההבדלים הבסיסיים הללו דורשים שינויים בפריטי הבדיקה ובתקנים לשחרור של מניות coli E ושרמים.

ל-Yaohai Bio-Pharma יש יותר מעשור של נסיון בבניית בנקים של תאים מיקרוביאליים, כולל אלה של E. coli וחיידקים יסוד. באמצעות מערכת GMP (Good Manufacturing Practice) חזקה ומאושרת, Yaohai Bio-Pharma מציעה פתרון אינטגרלי מלא לבניית בנקי אצווה, והגיעה בהצלחה ליותר מאה בנקים מאושרים ומאושרים של אצווה ללקוחות ברחבי העולם. מנסיון רחבה, Yaohai Bio-Pharma הסבירה את התחומים המפתח להערכה של שחרור בדיקת E. coli וバンקי אצווה של חומץ.

הבדלים בין חיידקים לפטריות

E. coli שייכת לבקטריות, בעוד שחיידקים שייכים לפטריות. שני יצורים אלה מראים מורפולוגיות קולוניה וביוכימיה שונות. למשל, שיטת צביעה גרם מתאימה לאיתור E. coli אבל לא לאיתור חיידקים. שנית, ברמה הגנטית, הבקטריות מאופיינות על ידי סדרות 16S rRNA השמרניות שלהן, בעוד שהפטריות מחזיקות ב-18S rRNA ובאזורים של Internal Transcribed Spacer (ITS). ביצוע סדרת 16S או 18S יחד עם ITS עבור בקטריות או פטריות בהתאמה יכול לזהות במהירות מידע על מינים מיקרוביאליים.ßerdem, E. coli חשופה להזדמנויות של זיהום על ידי באקטריופאגים (וירוסים המתקיפים בקטריות), לכן מומלץ לבצע אבחון באקטריופאגים בעת שחרור בנקאות תאים של E. coli.

הבדלים בצורות הקיום של גנים חיצוניים

היצור של מוצרים ביולוגיים רקורסנטיים הוא בדרך כלל מבוסס על חיידקים מהנדסים לאחר תיקון, שרובם הם אצגוני מיקרובים עם גנים חיצוניים. צורות הקיום של הגנים החיצוניים במערכות הביטוי של E. coli וסוכרים שונות. הגנים החיצוניים קיימים בדרך כלל בצורה של פלזמידים חופשיים ב-E. coli, בעוד שהמערכת של סוכרים מבצעת אינטגרציה של הגן המטרה לתוך הכרומוזום שלה.

הבדלים בבדיקות שחרור בין E. coli ולסוכרים

על סמך התכונות הקודמות, ההבדלים העיקריים בבדיקות שחרור בין בנקי תאים של E. coli לסוכרים נמצאים בצורת הקולוניות, בתכונות הביוכימיות, בבדיקת פאגים ובזיהוי הגנים החיצוניים.

בנוסף להבנה מעמיקה של ICH Q5D, תקנות בינלאומיות, כמו גם פארמהפיה, ומעל עשור של ניסיון בהגשות עבור E. coli וחיידקים, אפלטפורמת בקרת איכות של Yaohai Bio-Pharma הקימה תהליכים מוסכמים לבדיקות ושיטות שחרור. Yaohai Bio-Pharma יצרה שיתופי פעולה חזקים עם מוסדות מוסמכים בינלאומית, כדי לוודא שהשיטות שלנו לבדיקות והסטנדרטים שלנו איכות התואמים את דרישות ההגשה של FDA, EMA, NMPA, TGA ותקנות אחרות.

למטה, Yaohai Bio-Pharma סיכמה בצורה מחוכמת את ההבדלים הספציפיים בין בדיקות השחרור של E. coli לחיידקים לצורך הנוחות שלך.

יאוהאי ביופרמה מחפשת גם כן שותפים גלובליים, מוסדיים או אישיים, ומציעה את התשלום הקומפטיטיבי ביותר בתעשייה. אם יש לכם שאלות כלשהן, אנא לא/Setezesist ליצור איתנו קשר: BD@yaohaibio.cn