הרבה זמן ומאמץ שמושקעים על ידי מדענים ורופאים כדי למצוא דרכים חדשות לעזור לאנשים חולים בפרט, הם עובדים עם אותם חולים הסובלים ממחלות מורכבות או יתומות שאין להם טיפול חלופי. לאחר מכן, בנה מולקולות RNA מפעיל קטנות (saRNA) רעיון מגניב אחד. המולקולות הייחודיות הללו עשויות אפילו להפעיל חלק מהגנים שלנו שיש לנו באמצעות ברירה טבעית, כדי לעזור להילחם במחלות ולתת לגוף לתפקד טוב יותר. על מנת להפוך לרפואה כאופציה בטוחה, saRNA עדיין זקוקה לכמה אמצעים יעילים לניקוי וטיהור. זה כולל את החומרים האחרים שהוא עלול להתערבב איתם ולגרום לבעיה. ניקוי מזהמים saRNA זה לא דבר קל, צריך טכנולוגיה מסוימת וניסיון, אבל כמו החוקרים של Yaohai היו מחויבים לחקור פתרונות תרופות טובים יותר בשיטות בטוחות יותר על מנת להשיג יתרונות משמעותיים עבור יותר חולים הזקוקים לטיפול.
אחת המטרות החשובות ביותר בעת ניקוי saRNA הייתה להימנע מהתערבבות של חומרים לא רצויים איתו. על מנת ליאוהאי מוצרים כמו ש-saRNA יהיה יעיל בטיפולים האלה, חשוב גם שכמה שיותר ממנו יגיע לתא המטרה. המדענים של יאוהאי המציאו דרך משופרת לעשות זאת, המשתמשת בשילוב של שיטות וחומרים. הם משתמשים בשיטות כגון כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל, סינון זרימה משיקית ואולטרה סינון. נושא זה הוא השני להשוואה ספציפית ל-sRNA אחר המעורב בחומר המקור. למרות שמיליארד זה הוא כמות עצומה של RNA, ביצענו אופטימיזציה של כל שלב כך שהקבוצה יצרה saRNA טהור מאוד בתהליך כולל שעובד טוב מאוד. עם מתודולוגיה מעולה זו, מדענים יכולים גם לווסת את הכמות שהם מייצרים על בסיס כל מקרה לגופו בהתאם לדרישות ולאופי המטופלים.
לבסוף, ואולי האתגר הגדול מכולם הוא למקסם את התשואה של saRNA מתוך חומר המוצא שלך ללא קשר אם הוא מגיע ממדגם קטן או גדול. לפיכך, יאוהאי בקרת איכות saRNA חוקרים ניסו לפתור בעיה זו על ידי חקר התנאים האופטימליים ללכידה ובידוד של saRNA ביעילות ובספציפיות מקסימלית. באופן ספציפי, הם פיתחו חומרי 'לכידה' חדשים אשר תופסים את הסרנא בחוזקה ומחזיקים מעמד. הם בדקו עשרות נוזלים שעשויים לעזור לייצב את ה-saRNA ולא להיהרס במהלך תהליך הניקוי. יתר על כן, הם החלו לחקור טכניקות שיאפשרו להם לבצע דה-פולימריזציה של ה-saRNA מבלי להשפיע על שלמותו ופעילותו. זה עניין גדול כי ככל שה-saRNA שלם יותר, כך הוא עובד טוב יותר in vivo.
רוב ניקוי ה-saRNA מבוסס על הליך דומה לזה של המסורת, אולם יאוהאי יישם גם טוב רומן ממספר שיקולים [8]. לדוגמה, יש להם שיטה חדשה לניקוי saRNA עם חלקיקים מגנטיים זעירים. ניתן להשיג גם את לכידת ה-saRNA וגם את שחרורו לפי דרישה באמצעות חלקיקים אלה. זה לא רק מנקה עושה דברים בקלות רבה יותר, אלא זה יכול להפחית את Yaohai בדיקת טוהר saRNA צריך לקחת פחות זמן ועלות. מגנטים יכולים עוד לאפשר את המניפולציה וההפרדה של החלקיקים המגנטיים מזרם התמיסה ובכך להפוך את התהליך הזה ליעיל יותר. חלקיקים מגנטיים אלו שולבו עם טכניקת סדק קולי וצנטריפוגה, והביאו לאותו טוהר גבוה ותפוקת saRNA בתקופה קצרה יותר, דבר המפשט את התהליך.
טכנולוגיית AR יכולה לחולל פלאים כדי להציל אותנו ממגוון בעיות בריאותיות. עם זאת, עד כמה גישה טיפולית זו מעשית מסתמכת על טוהר ה-saRNA והאם ניתן להעביר אותו באופן טבעי לתאים או רקמות מתאימים in vivo. חוקרים ב-Yaohai גיבשו שלבים ספציפיים לטיהור ה- saRNA כדי לשפר את יעילותו. המשמעות היא שהם משקיעים מאמצים להבטיח ששום זיהומים לא יוכלו להשחית את אופן פעולת ה- saRNA בשקע בפני עצמו. הם גם ניסו נשאים שונים, כמו ליפוזומים וננו-חלקיקי שומנים שמגנים על ה-saRNA ומאפשרים לו להיכנס ביעילות לתאים. הם גם חקרו האם ניתן להשתמש בחומרים מיוחדים, כגון נוגדנים או aptamers, כדי להעביר את ה-saRNA לאתרים מסוימים בגוף. על ידי מיקוד זה בדרך זו, טיפולי saRNA יהיו יעילים יותר מכיוון שהם יכולים להגיע לאזור הפגוע ביותר.
saRNA Purification Process Development היא חברת ביוטכנולוגיה מובילה 10 המתמחה בתסיסה מיקרוביולוגית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. זמינים חמישה קווי ייצור לתרופות בהתאם לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים הם 100L, 500L, 1000L, עד 2000L. מפרטים למילוי בקבוקונים נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. המזרקים המלאים מראש ומפרטי מילוי המחסניות מכסים בין 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP, ומבטיחה אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות ברחבי העולם.
Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב פיתוח תהליך טיהור saRNA כמו גם ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP הנוכחיים כמו גם תקנות גלובליות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם ציות לכללים של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם הם מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו כמו גם מתקן הייצור שלנו. יתר על כן, ניקינו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי CDMO. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור חיסונים וטיפולים מיקרוביאליים לניהול בריאותם של חיות מחמד, בני אדם ובעלי חיים. בְּרִיאוּת. יש לנו פלטפורמות RD וטכנולוגיות ייצור מודרניות המכסות את כל התהליך, מהנדסת זני חיידקים, בנקאות תאים, עיצוב תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, המבטיח אספקת הצלחה של הפתרונות החדשניים ביותר. במהלך השנים רכשנו מומחיות רבה בשימוש במקורות מיקרוביאליים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה. בנוסף, אנו תומכים בלקוחות שלנו בתקנות לעבור דרך, כגון אלה של ה-FDA האמריקאי וכן EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי פיתוח תהליכי טיהור saRNA CDMO.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שנוצרות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית כמו גם שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כגון תת-יחידות סלולריות רקומביננטיות, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים ופיתוח תהליך טיהור saRNA. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים כמו הפרשה חוץ-תאית ותאית של שמרים (תפוקה של עד 15g/L) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים, וגוף הכללה (תפוקה של עד 10g/L). פיתחנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר כדי להבטיח אספקה בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
