חברה אחת כזו שיוצרת מוצר ייחודי להפליא שהם מכנים saRNA היא Yaohai. saRNA - RNA מפעיל קטן. יאוהאי הזה מוצרים יש מולקולה חיונית שעוזרת לנו ללכת ולגרום לדם שלנו להתעבות. יש לנו גם גנים שהם בעצם הוראות שאומרות לגוף שלנו איך לגדול ולעבוד. בהתחשב בכוחו של תהליך זה, חשוב מאוד להבטיח ש-saRNA המשמש כתרופה או כלי ניסוי הוא באיכות גבוהה.
זו אחת הסיבות העיקריות לכך שזה כל כך הכרחי לבדוק את איכות ה- saRNA, מכיוון שהם חייבים להיות מאוד ספציפיים. במילים אחרות, צריכה להיות לנו שליטה על הגנים שבהם פועלים saRNAs. זה לא אמור להפריע לגנים האחרים שאנחנו לא רוצים לשנות. כאשר הוא לא נצמד לגן הנכון, חלבון משק הבית עלול לגרום להרס רציני ולפגוע בשוגג באדם מכיוון שהוא ישפיע על גנים אקראיים. יאוהאי הזה saRNA-LNP Encapsulation Protocol יכול לגרום לתופעות לוואי או התנהגויות לא רצויות, ולכן שליטה נאותה היא חיונית.
אבל יציבות הן גם סיבה חשובה מאוד לבדוק את האיכות. יציבות: ה-saRNA צריך להיות חזק ולא אמור להשתנות בקלות עם הזמן. אם יאוהאי כתב saRNA אינו יציב, ניתן לפרק אותו בקלות ולא יוכל עוד לבצע את הפונקציה הרצויה. היא יכולה, ולכן פעילות זו אינה מסוגלת לשלוט בגנים, מה שהיא עושה הכי טוב. לכן, עלינו להגן על מבנה ה- saRNA כדי שיוכל להישאר מתפקד במלואו.
בעוד יאוהאי שקדן מאוד בבדיקת התכונות של saRNA ועדיין יכולות להתעורר בעיות במהלך הייצור. יש בעיה אחת נפוצה עם saRNA והיא מתפרקת בקלות על ידי חלבונים בגופים הנקראים אנזימים. האנזימים האלה נועדו לעזור לעכל את האוכל שלנו ולפרק דברים, אבל במקרה זה, הם גם מפרקים את ה-saRNA.
טקטיקה מרכזית שנייה היא לערוך טונות של בדיקות על ה- saRNA. בדרך זו, מדענים מסוגלים לזהות כל בעיה שעלולה לצוץ על ידי ביצוע מספר בדיקות. בדרך זו, ה- saRNA נשאר קבוע בעצם כך שהוא תמיד יפעל באותו אופן צפוי בכל פעם שהם עושים ממנו יותר. המפתח להכנת saRNA שעובד ברפואה ובניסויים כאחד הוא עקביות.
הטכנולוגיה של רצף נוקלאוטידים עברה מהפכה בשנים האחרונות. רצף הדור הבא (NGS) הוא דוגמה כזו. הם גם מסודרים בפלטפורמת NGS במספר n שקוראת מיליוני נוקלאוטידים בכל פעם. זה לא רק עוזר למדען לאסוף הרבה נתונים מהר מאוד אלא גם חוסך אותם מכל שגיאת לכידת נתונים.
אתה יכול להשתמש במתקני החברה עבור NGS כך שמדענים מהצד השני יוכלו לשלוט ב-sarna כדי לוודא שהוא ספציפי ואינו מבצע שום התמקדות ב-DNA. זה קריטי מכיוון שאנו רוצים להבטיח ש- saRNA מתמקד רק בגן העניין שלנו. בנוסף לדגימות בקרה בריאות, ניתן לזהות את היציבות של saRNA ומוטציה או שינוי ברצף הנוקלאוטידים גם באמצעות NGS. זה עוזר להבטיח שה- saRNA עושה את עבודתו מבלי לרוץ.
Yaohai Bio-Pharma היא בקרת איכות saRNA בתרופות ביולוגיות שמקורן בחיידקים. אנו מציעים RD מותאם אישית כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, גורמי גדילה של ציטוקינים, נוגדנים דומיין יחיד, אנזימים, DNA פלסמיד, ה-mRNA ועוד. אנו מומחים במספר מארחים מיקרוביאליים, כגון שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם לליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית וכן גופי הכללה תוך-תאיים מסיסים (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. יש לנו רקורד של שיפור תהליכי הייצור, ובכך להגדיל את התשואות ולהפחית עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל ביותר, אנו מבטיחים אספקת פרויקטים מהירה ואמינה ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
בקרת איכות saRNA היא חברת CDMO מובילה בתחום הביולוגי המיקרוביאלי. ההתמקדות שלנו הייתה על חיסונים וטיפולים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות האדם, הוטרינרי, כמו גם לחיות מחמד. יש לנו את פלטפורמות ה-RD החדשניות ביותר וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל ההליך החל מפיתוח זני חיידקים ובנקאות תאים, עד לפיתוח תהליכים ושיטות, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן, צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. למעלה מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה, ואנו מסייעים ללקוחותינו לציית לתקנות כמו אלה של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם עוזרים להם לנווט באוסטרליה TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO בהתאמה אישית.
בקרת איכות saRNA היא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, 10 היצרנים המובילים של בקרת איכות saRNA, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם מתקנים מתקדמים כמו גם יכולות ייצור RD חזקות. חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים יחד עם שני קווי מילוי וסיום אוטומטיים לבקבוקונים, כמו גם מחסניות כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרט מילוי הבקבוקונים מכסה 1 מ"ל - 25 מ"ל. מפרט המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
