Riempimento e finitura sterili

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  Riduzione al minimo dei rischi con tecniche di riempimento e finitura sterili

  Per mantenere la qualità dei nostri medicinali, scegliamo di utilizzare metodi di riempimento e finitura puliti. Questi metodi sono pensati per aumentare lo sforzo necessario ai germi per entrare nei medicinali durante le fasi finali della loro fabbricazione. Esistono metodi e attrezzature speciali affinché tutto sembri pulito. Come le speciali tuniche che indossiamo per proteggere il nostro corpo, o la macchina appositamente progettata che mantiene tutto sterile. Testiamo rigorosamente i nostri prodotti per garantire che siano anche di alta qualità. 

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  Rispetto degli standard normativi con operazioni di riempimento e finitura sterili

  Tutti i medicinali sono ovviamente realizzati con il massimo livello di vigilanza per garantire che siano sicuri per i pazienti da queste agenzie sanitarie. Istituzioni come la FDA sono molto attente ai processi di pulizia e alla qualità del prodotto. Questi ultimi sono progettati per proteggere i pazienti e garantire che ricevano i medicinali giusti. Pertanto, attraverso l'uso di linee di riempimento e finitura pulite, Yaohai può seguire attentamente queste regole per garantire che forniamo ai nostri clienti prodotti farmaceutici sicuri e di alta qualità. Queste regole non sono una mera conformità, ma servono all'impegno nei confronti dei nostri pazienti e della loro salute.

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  Massimizzazione della sicurezza del prodotto con protocolli di riempimento e finitura sterili

  I passaggi iniziali coinvolti nel riempimento e nella finitura puliti sono specificamente progettati in modo da garantire la tua sicurezza e tenere fuori i germi in modo che il medicinale rimanga efficace. Diversificato per controllare la qualità per Yaohai Questi controlli assicurano che i medicinali siano sicuri e funzionino allo stesso modo. Ad esempio, utilizziamo filtri unici che intrappolano eventuali germi prima di entrare nei nostri farmaci. Abbiamo metodi molto più approfonditi per pulire i contenitori in modo che tutto sia igienizzato. Eseguiamo anche test approfonditi per garantire la contaminazione e quindi utilizziamo il nostro sistema di pulizia per eliminare la contaminazione in modo che non possa infiltrarsi in nessuno dei prodotti farmaceutici in produzione. 

Perché scegliere Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, una delle prime 10 aziende di riempimento e finitura sterili di prodotti biologici, è specializzata nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna dotata di solide capacità RD e infrastrutture avanzate. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per farmaci conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, oltre a due linee di riempimento e finitura per fiale, nonché cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili per l'uso vanno da 100 L a 2000 L. Le specifiche di riempimento per le vie sono da 1 ml a 25 ml, mentre i requisiti di riempimento di siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Le grandi molecole prodotte nella nostra struttura sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione riducendo al minimo i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità come vaccini a subunità ricombinanti, peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi monodominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo specializzati in diversi microrganismi come lievito, secrezione extracellulare e intracellulare (resa fino a 15 g/L), batteri, corpi solubili e di inclusione intracellulari (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per creare vaccini Sterile Fill and Finish. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi di produzione, aumentando la resa e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce una consegna del progetto tempestiva e di alta qualità. Ciò ci consente di consegnare più rapidamente sul mercato i tuoi prodotti unici.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti di Sterile Fill and Finish e EU EMA. Sono inoltre soddisfatti Australia TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO microbiologico leader. Ci siamo concentrati su Sterile Fill and Finish prodotti microbiologicamente e vaccini per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Abbiamo piattaforme RD e metodi di produzione all'avanguardia che coprono l'intera procedura a partire dalla creazione di ceppi microbici e dalla conservazione delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione commerciale e clinica e all'implementazione di soluzioni all'avanguardia. Nel corso degli anni abbiamo acquisito una vasta competenza nella bioelaborazione utilizzando fonti microbiche. Abbiamo consegnato con successo oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nella navigazione delle normative della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. Siamo in grado di reagire rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra competenza e conoscenza.

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