Riempimento e Finishing Sterile

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  Minimizzazione dei Rischi con Tecnologie di Riempimento e Finitura Sterili

  Mantenendo la qualità dei nostri farmaci, scegliamo di utilizzare metodi di riempimento e finitura puliti. Questi metodi sono destinati ad aumentare lo sforzo necessario perché i germi penetrino nei farmaci durante le fasi finali della loro produzione. Esistono metodi e attrezzature speciali affinché tutto appaia pulito. Ad esempio, le robe speciali che indossiamo per proteggere il nostro corpo, o la macchina progettata appositamente che mantiene tutto sterile. Testiamo rigorosamente i nostri prodotti per assicurarci che siano di alta qualità.

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  Rispetto degli Standard Regolatori con Operazioni di Riempimento e Finitura Sterili

  Ovviamente, tutti i medicinali vengono prodotti con il massimo livello di vigilanza per assicurare che siano sicuri per i pazienti secondo le agenzie sanitarie. Istituzioni come la FDA sono molto attente nei processi di pulizia e nella qualità del prodotto. Questi ultimi sono progettati per proteggere i pazienti e assicurarsi che ricevano i medicinali giusti. Pertanto, attraverso l'uso di linee di riempimento e finitura pulite, Yaohai può seguire strettamente queste regole per garantire che forniamo ai nostri clienti farmaci sicuri e di alta qualità. Queste regole non sono una semplice conformità, ma rappresentano l'impegno verso i nostri pazienti e la loro salute.

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  Massimizzazione della Sicurezza del Prodotto con Protocolli di Riempimento e Finitura Sterili

  I passi iniziali coinvolti nel riempimento pulito e nel completamento sono progettati specificamente in modo che tu rimanga al sicuro e i germi vengano tenuti fuori in modo che il medicinale resti efficace. Divertificato per controllare la qualità presso Yaohai, questi controlli garantiscono che i farmaci siano sicuri e funzionino nello stesso modo. Ad esempio, utilizziamo filtri unici che intrappolano qualsiasi germe prima che entrino nei nostri medicinali. Abbiamo metodi molto più approfonditi per pulire le cassette in modo che tutto sia sanitizzato. Testiamo anche accuratamente per garantire l'assenza di contaminazione e poi utilizziamo il nostro sistema di pulizia per eliminare la contaminazione in modo che non possa infiltrarsi in nessuno dei farmaci in produzione.

Why choose Yaohai Riempimento e Finishing Sterile?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 nel settore di Sterile Fill and Finish per prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e infrastrutture avanzate. Sono disponibili cinque linee di produzione conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, insieme a due linee di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento per le fiale sono da 1ml a 25ml, mentre i requisiti di riempimento per siringhe o cartucce pre-riempite sono compresi tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. I grandi molecole prodotte nel nostro impianto sono disponibili per la consegna in tutto il mondo.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per Ricerca e Sviluppo nonché servizi di produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità, come vaccini sottounitari ricombinanti, peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi mono-dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi, come lieviti con secrezione extracellulare e intracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e inclusioni (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per la produzione di vaccini Sterile Fill and Finish. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce tempi di consegna precisi e qualità eccellente nei progetti. Questo ci permette di portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 Microbial CDMO che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei principali framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti di Sterile Fill and Finish e dell'EMA dell'UE. Vengono inoltre rispettati i requisiti dell'Australian TGA e del Chinese NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione in presenza condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Abbiamo inoltre completato gli audit iniziali per la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO microbiologico di primo piano. Il nostro focus è stato sulla produzione microbica di Sterile Fill and Finish e vaccini per l'uso umano, veterinario e la gestione della salute dei pet. Abbiamo piattaforme RD all'avanguardia e metodi di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione commerciale e clinica e all'implementazione di soluzioni innovative. Negli anni abbiamo acquisito una vasta esperienza nel bio processing utilizzando fonti microbiche. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nella navigazione delle regolamentazioni dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Grazie alla nostra competenza e conoscenza, siamo in grado di reagire rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati.

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