Produzione di Antigene della Tubercolosi (TB) GMP

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  Produzione di Antigeni del Tubercoloma (TB) secondo le GMP

  Questo test è particolarmente critico poiché la maggior parte delle persone con la TB non mostra alcun sintomo di essere malate. Potrebbero sentirsi bene, ma i batteri potrebbero comunque vivere all'interno dei loro corpi. Senza il test antigene, diventa difficile per i medici riconoscere se hanno la TB. L'Antigene della Tubercolosi (TB) GMP, tuttavia, ci permette di vedere se tu potresti trarre beneficio da un trattamento o no.

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  Un Passo Fundamentale verso la Diagnosi del TB

  Attualmente, purtroppo non esiste alcun modo di testare la tubercolosi latente che funzioni per tutti i soggetti affetti. E non tanto nuovi test, ma lavorare su ciò che possiamo testare, in modo più rapido e a costi inferiori rispetto a quanto disponibile oggi. Uno di questi obiettivi è trovare nuovi modi per ridurre il volume di sangue necessario per i test (e quindi rendere le procedure meno stressanti per i pazienti). Inoltre, si desidera creare nuove terapie che possano aiutare le persone a guarire più velocemente e con minori effetti collaterali.

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  Innovazioni nella Produzione di Antigeni del Tubercoloma (TB) secondo le GMP per una Migliore Diagnosi e Trattamento

  Una delle aziende che sta realizzando questi nuovi progressi è Yaohai. Stanno ridisegnando l'Antigene GMP per la Tubercolosi (TB) utilizzando tecnologie all'avanguardia per rendere il prodotto e il processo più sicuri ed efficienti. Ciò significa che l'antigene prodotto è non solo potente, ma anche il più sicuro. Stanno inoltre sviluppando test più veloci che richiedono meno sangue ai pazienti.

Why choose Yaohai Produzione di Antigene della Tubercolosi (TB) GMP?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un'impianto di produzione GMP per l'Antigene della Tubercolosi (TB) con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e impianti di produzione all'avanguardia. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per purificare e fermentare cellule microbiche, nonché due linee di riempimento per fiale e cartucce, inclusi aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili includono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche per il riempimento delle cartucce o siringhe pre-riempite variano tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e fornisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. Il nostro impianto produce molecole grandi che vengono distribuite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  La produzione di Antigene della Tuberculosis (TB) secondo le GMP è uno dei primi 10 CDMO microbiologici che incorpora il controllo qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità in conformità con gli standard e le normative GMP attuali in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei principali quadri regolatori globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi produttivi tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi alle regole della FDA degli Stati Uniti, dell'EMA dell'Unione Europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul sito condotta da una Persona Qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per verificare il nostro sistema GMP e l'impianto produttivo. Inoltre, abbiamo superato le prime certificazioni delle audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è stato la produzione di Antigene del Tubercoloma (TB) secondo le norme GMP e di terapie per trattare animali domestici, salute umana e veterinaria. Disponiamo di piattaforme RD all'avanguardia e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo produttivo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, banche cellulari, sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna efficace di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza della bioelaborazione basata su microrganismi. Abbiamo completato con successo più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le regole e le normative dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, del TGA australiano e del NMPA cinese. Grazie alla nostra esperienza ed espertise, siamo in grado di reagire prontamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per Ricerca e Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con diverse modalità, come vaccini sottounitari ricombinanti, peptidi, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi mono-dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microorganismi, come lieviti con secrezione extracellulare e intracellulare (rendimenti fino a 15g/L), batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione BSL-2 per produrre antigeni del TBC secondo le norme GMP. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci permette di portare i vostri prodotti unici più velocemente sul mercato.

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