Produzione GMP di vaccini con particelle simili a virus (VLP)

• Spiegato

  Come vengono prodotti i vaccini VLP Questo processo può essere semplice come quello in cui gli scienziati mettono insieme proteine ​​e DNA in una grande vasca, più o meno. Queste proteine ​​e DNA sono essenzialmente i materiali che aiutano a creare questo guscio simile a un virus. Dopodiché, scaricano i piccoli gusci in forme simili a virus dalle macchine. Requisiti specifici per le attrezzature, attenzione precisa ai dettagli per una corretta esecuzione.

• Il processo di produzione dei vaccini VLP

  Una volta creati i gusci, gli scienziati vi inseriscono alcune cose che aiutano il tuo corpo a capire come combattere i germi. Questi ingredienti extra sono fondamentali perché istruiscono il tuo sistema immunitario. I gusci finiscono in fiale, piccole bottiglie da cui vengono distribuiti come vaccini. Ciò significa che il vaccino viene consegnato contenente esattamente abbastanza VLP in modo che gli esseri umani siano in grado di sviluppare protezione quando lo ricevono.

• Vaccini VLP e il futuro della prevenzione delle malattie infettive

  ///I VLP potrebbero non essere perfetti, ma questo impedisce agli scienziati di cercare di trasformarli in armi. Vogliono garantire la propria sicurezza, così come il loro funzionamento nel mantenere gli individui sani. La tecnologia VLP e le GMP ci consentono di produrre vaccini sicuri ed efficaci. Mentre scopriamo di più sulla prevenzione delle malattie, studi come questi sono essenziali per ottimizzare i vaccini.

Perché scegliere la produzione GMP del vaccino Yaohai Virus-like Particle (VLP)?

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per la produzione di vaccini GMP con particelle virus-simili (VLP) e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule, metodi e processi di ceppi microbici, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da Vaccine GMP Virus-like Particle (VLP). Offriamo soluzioni di RD e produzione personalizzate, assicurandoci che non vi siano rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità, come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico MRNA e molti altri. Siamo specialisti in molti microrganismi, tra cui la secrezione extracellulare e intracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento delle rese dei prodotti e sulla riduzione dei costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna rapida e affidabile del progetto che porterà il tuo prodotto sul mercato più velocemente.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing è una delle prime 10 aziende biotech specializzate in fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito una struttura moderna con forti capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione per prodotti farmaceutici in linea con gli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe pre-riempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono tra 1 e 3 ml. L'officina per la produzione è conforme a cGMP e garantisce una fornitura stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce grandi molecole che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti della produzione GMP del vaccino con particelle simili a virus (VLP) e dell'EMA UE. Sono soddisfatti anche l'Australia TGA e la Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

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