Produzione di vaccini a Particelle Somiglianti ai Virus (VLP) GMP

• Spiegato

  Come vengono prodotti i vaccini VLP. Questo processo può essere semplice come quello di mescolare proteine e DNA in una grande vasca, più o meno. Queste proteine e DNA sono essenzialmente i materiali che aiutano a formare questa struttura simile a un virus. Dopo ciò, estraggono le piccole strutture a forma di virus dalle macchine. Richieste specifiche di attrezzatura, attenzione dettagliata per un'esecuzione corretta.

• Il Processo di Produzione dei Vaccini VLP

  Una volta create le gusci, gli scienziati ci aggiungono alcune sostanze che aiutano il tuo corpo a sapere come combattere i germi. Questi ingredienti extra sono fondamentali poiché istruiscono il tuo sistema immunitario. I gusci finiscono in vialи, piccole bottiglie da cui vengono distribuiti come vaccini. Ciò significa che il vaccino viene somministrato contenendo esattamente la quantità di VLP necessaria affinché gli esseri umani possano sviluppare una protezione quando lo ricevono.

• Vaccini VLP e il Futuro della Prevenzione delle Malattie Infettive

  ///I VLP potrebbero non essere perfetti, ma ciò non impedisce agli scienziati di cercare di utilizzarli come arma. Essi vogliono garantire la propria sicurezza, così come il corretto funzionamento dei VLP nel mantenere le persone in salute. La tecnologia VLP e il GMP ci permettono di produrre vaccini sicuri ed efficaci. Man mano che scopriamo di più sul prevenire le malattie, studi come questi sono essenziali per ottimizzare i vaccini.

Why choose Yaohai Produzione di vaccini a Particelle Somiglianti ai Virus (VLP) GMP?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui farmaci e vaccini prodotti attraverso microbi per l'uso umano, veterinario e la gestione della salute degli animali da compagnia. Siamo dotati di piattaforme GMP per la produzione di vaccini a Particelle Virali Simili (VLP) e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico delle cellule microbiche. Abbiamo completato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'FDA statunitense, dell'EMA europea, del TGA australiano e del NMPA cinese. La nostra competenza professionale e l'ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da Particelle Virali Simili (VLP) nel contesto della Produzione GMP per Vaccini. Offriamo soluzioni personalizzate per la Ricerca e lo Sviluppo e per la produzione, assicurando al contempo l'assenza di rischi. Siamo stati coinvolti in diverse modalità, come vaccini a sottounità ricombinanti, peptidi ormonali, citochine, fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidiale, mRNA e molto altro. Siamo specialisti in numerosi microorganismi, inclusi lieviti con secrezione extracellulare ed intracellulare (rendimenti fino a 15g/L) e batteri con solubilità intracellulare e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo inoltre sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la produzione di vaccini batterici. Ci concentriamo sul miglioramento dei processi, sull'aumento del rendimento dei prodotti e sulla riduzione dei costi di produzione. Grazie ad un solido team tecnologico, possiamo garantire una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando il tuo prodotto più velocemente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  La produzione di vaccini VLP (Virus-like Particle) GMP è una delle prime 10 aziende biotecnologiche che si specializzano in fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito un impianto moderno con forti capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e strutture di produzione moderne. Sono disponibili cinque linee di produzione farmaceutica conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee di riempimento automatizzate per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L fino a 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1ml fino a 25ml. Le specifiche per le siringhe pre-riempite e i riempimenti dei cartridge coprono tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, tra i primi 10 Microbial CDMO che integrano la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei principali framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti per la produzione GMP dei vaccini a Particelle Virali Simili (VLP) e con l'EMA dell'UE, la TGA dell'Australia e la NMPA della Cina. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione in presenza condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e le nostre strutture di produzione. Abbiamo anche completato gli audit iniziali per la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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