Produzione di antigeni del tripanosoma GMP

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  Requisiti GMP per lotti coerenti di antigeni del tripanosoma

  Se stiamo creando Trypanosoma Antigen, vorremmo che ogni lotto che produciamo fosse identico. Questa è coerenza, un'esigenza fondamentale della produzione. Abbiamo alcune regole per aiutare a far rispettare la coerenza nei nostri lotti. Ad esempio, utilizziamo sempre gli stessi strumenti e attrezzature ogni volta che produciamo un nuovo lotto. E pesiamo accuratamente tutto, così sappiamo che ogni lotto avrà la stessa quantità di ogni ingrediente.

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  Rispetto delle normative GMP durante la produzione dell'antigene del tripanosoma

  Molte ragioni per cui dobbiamo rispettare le GMP In secondo luogo, ci assicuriamo che le cose che produciamo siano sicure e buone. Perché la salute e la sicurezza dei nostri clienti sono la nostra massima priorità. Inoltre, rispettare le GMP ci consente di risparmiare tempo e denaro a lungo termine. Quando non rispettiamo le GMP, dobbiamo rifare tutto da capo o potremmo dover scartare alcuni dei lotti non conformi. Le soluzioni Jama possono essere costose e preferiremmo dedicare il nostro tempo ad aiutare voi, i nostri clienti.

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  Aumento della produzione dell'antigene del tripanosoma mantenendo la conformità alle GMP.

  Ci sono casi in cui deve essere prodotto più Trypanosoma Antigen. In tal caso, dobbiamo comunque rispettare le GMP. Non è un compito facile, ma abbiamo alcune tecniche e metodi unici per capire le cose. Ad esempio, possiamo produrre una quantità iniziale di Trypanosoma Antigen e quindi aumentare iterativamente la quantità prodotta. Volevamo assicurarci di farlo con molta attenzione, semplicemente per garantire che tutto fosse ancora conforme e anche una qualità costante nei nostri lotti.

Perché scegliere Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo costruito una struttura avanzata dotata di strutture avanzate e di solide capacità di RD e produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance per la fermentazione disponibili sono da 100 L, 500 L, 1000 L e 2000 L. Il volume di riempimento varia da 1 ml a GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Le siringhe o le cartucce pre-riempite sono riempite con l'equivalente di 1-3 ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Le molecole sfuse prodotte nel nostro stabilimento possono essere spedite in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, leader nei CDMO di prodotti biologici microbici, ha sede a Jiangsu. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti microbicamente adatti per uso umano, veterinario e per la gestione della produzione di antigeni del tripanosoma GMP. Abbiamo le piattaforme tecnologiche RD e di produzione più avanzate, che coprono l'intero processo dall'ingegneria dei ceppi microbici, alla banca delle cellule e allo sviluppo di processi e metodi alla produzione commerciale e clinica, assicurando la fornitura di successo delle soluzioni più all'avanguardia. Abbiamo accumulato un'enorme esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti in tutto il mondo e abbiamo assistito i nostri clienti nell'orientarsi tra le norme e i regolamenti della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. La nostra competenza specialistica e la nostra vasta esperienza ci consentono di adattarci rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza in prodotti biologici derivati ​​da fonti microbiche. Forniamo soluzioni RD e produzione personalizzate, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, tra cui vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, vari mRNA e altro ancora. Ci siamo specializzati in più microrganismi, tra cui la produzione di antigeni Trypanosoma GMP, secrezione intracellulare ed extracellulare (resa fino a 15 g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base di batteri. Siamo esperti nel migliorare i processi, aumentare la resa dei prodotti e ridurre i costi di produzione. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce una consegna del progetto tempestiva e di alta qualità. Ciò ci consente di immettere sul mercato i tuoi prodotti unici più rapidamente.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità conforme alle attuali GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing e alle normative in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto nei quadri normativi globali che aiutano ad accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità alle linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco da parte della Persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato con successo i primi audit di certificazione del Sistema di gestione della qualità ISO9001 e del Sistema di gestione ambientale ISO14001.

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