Produzione di Antigene Trypanosoma GMP

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  Requisiti GMP per lotte costanti di antigeni Trypanosoma

  Se stiamo creando l'antigene Trypanosoma, vorremmo che ogni lotto che produciamo sia identico. Questa è la coerenza, una necessità fondamentale della produzione. Abbiamo alcune regole per aiutare a garantire la coerenza nei nostri lotti. Ad esempio, utilizziamo sempre gli stessi strumenti e attrezzature ogni volta che prepariamo un nuovo lotto. E pesiamo accuratamente tutto, così sappiamo che ogni lotto avrà la stessa quantità di ciascun ingrediente.

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  Rispetto delle normative GMP durante la produzione di antigeni Trypanosoma

  Molte sono le ragioni per cui dobbiamo rispettare il GMP. In secondo luogo, garantisce che ciò che produciamo sia sicuro e di buona qualità. Perché la salute e la sicurezza dei nostri clienti sono la nostra priorità assoluta. Inoltre, rispettando il GMP ci permette di risparmiare tempo e denaro a lungo termine. Quando non rispettiamo il GMP, o dobbiamo rifarlo tutto da capo o potremmo dover scartare alcuni loti non conformi. Le soluzioni Jama possono essere costose e preferiremmo dedicare il nostro tempo ad aiutarti - tu, nostro cliente.

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  Incremento della produzione di antigeni Trypanosoma mantenendo il rispetto delle norme GMP.

  Ci sono casi in cui è necessario produrre più Antigene Trypanosoma. Se così fosse, dobbiamo comunque rispettare il GMP. Non è un compito facile, ma abbiamo alcune tecniche e metodi unici per affrontare la situazione. Ad esempio, possiamo produrre una quantità iniziale di Antigene Trypanosoma e poi aumentare iterativamente la quantità prodotta. Volevamo assicurarci di procedere con molta attenzione, semplicemente per garantire che tutto rimanesse conforme e anche per mantenere una qualità coerente nei nostri loti.

Why choose Yaohai Produzione di Antigene Trypanosoma GMP?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo costruito un impianto avanzato dotato di strutture moderne e solide capacità di Ricerca e Sviluppo (RD) e produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee di riempimento e confezionamento automatizzate per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Il volume di riempimento varia da 1ml a Produzione di Antigene Trypanosoma GMP. Le siringhe o cartucce pre-riempite vengono caricate con un equivalente di 1-3ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce un fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Le molecole in bulk prodotte nel nostro stabilimento possono essere spedite in tutto il mondo.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nei CDMO di biologici microbici, ha la sede a Jiangsu. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti microbicamente che sono adatti per l'uso umano, veterinario e per la gestione della produzione di antigeni GMP Trypanosoma. Abbiamo le piattaforme tecnologiche di Ricerca e Sviluppo e di produzione più avanzate, che coprono l'intero processo dalla ingegneria del ceppo microbico, alle banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo il fornitura efficace delle soluzioni più innovative. Abbiamo accumulato una grande quantità di esperienza nel trattamento biologico di cellule microbiche. Abbiamo completato oltre 200 progetti in tutto il mondo ed abbiamo assistito i nostri clienti nella navigazione delle regole e normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza specialistica e vasta esperienza ci permettono di adattarci rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, tra cui vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine fattori di crescita, anticorpi ad un dominio enzimi, DNA plasmidico vari mRNAs e altro ancora. Ci siamo specializzati in numerosi microrganismi, inclusi la produzione GMP di antigeni di Trypanosoma intracellulari ed extracellulari (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo inoltre stabilito una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base batterica. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, nel miglioramento dei rendimenti del prodotto e nella riduzione dei costi di produzione. Contiamo su un team tecnico altamente efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci permette di portare i vostri prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma è una delle prime 10 CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo un sistema di gestione della qualità in conformità con le attuali norme GMP per la produzione di Antigene Trypanosoma e le regolamentazioni in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria ha una conoscenza approfondita dei framework regolatori globali che aiutano ad accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con le linee guida della FDA americana e dell'EMA europea. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono in conformità. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit sul sito da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo anche superato con successo le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

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