Produzione di Antigeno Treponemal secondo le Norme GMP

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  Raggiungimento del Controllo Qualità nella Produzione di Antigeni Treponemici tramite GMP

  Queste linee guida ci aiutano a risparmiare denaro per l'azienda e anche a prevenire qualsiasi minaccia che potrebbe sorgere se le persone che utilizzano questi antigeni dovessero soffrirne. L'azienda utilizza il GMP, quindi sa cosa c'è nei propri prodotti. Il risultato può essere clienti più soddisfatti che hanno più fiducia nei prodotti che usano. Per i pazienti che hanno bisogno di questi antigeni, il GMP è importante per garantire che i test siano precisi e affidabili. Ciò significa che la maggior parte degli animali da allevamento locali può fidarsi del fatto che i test funzionano bene, e se necessitano di trattamenti.

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  Ottimizzazione del Processo di Produzione di Antigeni Treponemici con GMP

  Gli antigeni treponemali richiedono una qualità abbastanza elevata [26]. Qualità significa che gli antigeni sono puri e funzionano come dovrebbero. È qui che entra in gioco l'esecuzione della memoria protetta (GMP) per salvarci la situazione. Inoltre, per produrre questi antigeni, tutto ciò che utilizziamo deve essere metodicamente testato e controllato secondo le regole GMP, dal preparato dei materiali agli strumenti utilizzati. Questo tipo di linee guida ci aiuta a mantenere i nostri prodotti puliti e con la massima qualità possibile. Ciò significa anche che le persone possono essere sicure che i nostri antigeni treponemali siano sicuri ed efficaci al 100%.

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  Comprendere l'Importanza della Conformità GMP nella Produzione di Antigeni Treponemici

  Questi non sono gli unici vantaggi del seguimento delle GMP per preparare antigeni treponemali, ma velocizzerebbe e semplificherebbe i processi di produzione di altre treponeme. Le aziende possono lavorare in modo standardizzato, quando hanno regole fisse e materiali e strumenti che sono sempre gli stessi. Ciò permette loro di produrre gli antigeni più rapidamente e in modo più economico. Questo è fondamentale per gli antigeni treponemali, perché consentirà di testare più persone e anche in un periodo di tempo più breve. In sostanza, più riusciamo a produrre velocemente questi antigeni, più persone ne trarranno beneficio.

Why choose Yaohai Produzione di Antigeno Treponemal secondo le Norme GMP?

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing è una delle prime 10 aziende biotecnologiche che si specializza in fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito un impianto moderno con forti capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture di produzione moderne. Sono disponibili cinque linee di produzione farmaceutica conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee automatizzate di riempimento per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite. Le scale di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L fino a 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1ml fino a 25ml. Le specifiche per le siringhe pre-riempite e i riempimenti dei cartridge coprono tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono distribuite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing è una delle prime 10 aziende Microbial CDMO che incorpora il controllo qualità e le questioni regolatorie. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità in conformità con gli standard e le normative GMP attuali in tutto il mondo. La nostra squadra regolatoria è esperta nei principali quadri regolatori globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi produttivi tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi alle regole della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul sito condotta da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto produttivo. Inoltre, abbiamo superato le prime certificazioni degli audit del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un leader nel settore di CDMO di biologici microbici. Il nostro principale obiettivo è la produzione di vaccini e terapie microbiche per la gestione degli animali domestici, dell'uomo e della produzione GMP di antigeni treponemali. Siamo dotati di piattaforme RD all'avanguardia e di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di metodi e processi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo il fornitura efficace di nuove soluzioni. Negli anni, abbiamo accumulato una vasta conoscenza del bio processing basato su microrganismi. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e aiutiamo i nostri clienti a superare le regolamentazioni, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li assistiamo anche nella navigazione delle normative TGA australiane e NMPA cinese. Possiamo rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza ed espertise.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma è un produttore GMP di antigeni treponemali in biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo, nonché per la produzione, minimizzando i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita' ricombinanti, ormoni peptidici, citochine e fattori di crescita, anticorpi a singolo dominio, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come lieviti estracellulari ed intracellulari (rendimento fino a 15 grammi al litro), segreto periplasmatico batterico e inclusioni cellulari intracellulari solubili (rendimento fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato una piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna rapida e affidabile dei progetti, portando i tuoi prodotti più velocemente sul mercato.

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