Produzione di antigeni treponemici GMP

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  Ottenere la garanzia della qualità nella produzione di antigeni treponemici tramite GMP

  Queste linee guida ci aiutano a far risparmiare denaro all'azienda e anche a prevenire qualsiasi minaccia che potrebbe sorgere se le persone che utilizzano questi antigeni dovessero soffrire. L'azienda utilizza GMP in modo da sapere cosa contengono i propri prodotti. Il risultato di ciò può essere clienti più felici che hanno più fiducia nei prodotti che utilizzano. Per i pazienti che necessitano di questi antigeni, GMP è importante per garantire che i test siano accurati e affidabili. Ciò significa che la maggior parte degli animali da allevamento locali può fidarsi che i test funzionino bene e se hanno bisogno di cure.

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  Semplificazione del processo di produzione dell'antigene treponemico con GMP

  Gli antigeni treponemici richiedono una qualità piuttosto elevata [26]. Qualità significa che gli antigeni sono puri e funzionano come dovrebbero. È qui che entra in gioco l'esecuzione della memoria protetta (GMP) per salvare la situazione. Inoltre, per realizzare questi antigeni, tutto ciò che utilizziamo deve essere testato metodicamente e controllato secondo le regole GMP, dalla preparazione dei materiali agli strumenti utilizzati. Questo tipo di linee guida ci aiuta a mantenere i nostri prodotti puliti e della massima qualità possibile. Ciò significa anche che le persone possono essere sicure che i nostri antigeni treponemici sono sicuri e pienamente efficienti,

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  Comprendere l'importanza della conformità GMP nella produzione di antigeni treponemici

  Questi non sono gli unici vantaggi del seguire le GMP per preparare gli antigeni treponemici, ma ciò velocizzerebbe e semplificherebbe i processi di produzione di altri treponemi. Le aziende possono lavorare su questo percorso, quando hanno stabilito delle regole e i materiali e gli strumenti sono gli stessi ogni volta. Ciò consente loro di produrre gli antigeni più rapidamente ed economicamente. Questo è fondamentale per gli antigeni treponemici perché consentirà di testare più persone, e anche in un periodo di tempo più breve. In pratica, più velocemente possiamo produrre questi antigeni, più persone saranno in grado di trarne beneficio.

Perché scegliere la produzione di antigeni treponemici GMP di Yaohai?

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing è una delle prime 10 aziende biotecnologiche specializzate nella fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito una struttura moderna con solide capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione per prodotti farmaceutici in linea con gli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione, insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe pre-riempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono tra 1 e 3 ml. L'officina per la produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce grandi molecole che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing è uno dei 10 migliori CDMO microbici che incorpora controllo qualità e questioni normative. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP in tutto il mondo. Il nostro team di regolamentazione è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle norme di US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001, del sistema di gestione ambientale ISO14001 e del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro ISO45001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è leader nella produzione di CDMO di prodotti biologici microbici. Il nostro obiettivo principale è la produzione di vaccini e terapie microbiche per la gestione di animali domestici, umani e produzione di antigeni treponemici GMP. Siamo dotati di piattaforme RD all'avanguardia e tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla banca delle cellule, allo sviluppo di metodi e processi, alla produzione clinica e commerciale che garantisce la fornitura di successo di nuove soluzioni. Nel corso degli anni, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a superare le normative, come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a orientarsi tra l'Australia TGA e la Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere prontamente alle richieste del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma è un produttore di antigeni treponemici GMP in prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in diversi ospiti microbici, come la secrezione periplasmatica di batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 grammi per litro) e corpi di inclusione intracellulari solubili (resa fino a 10 grammi/L). Inoltre, abbiamo sviluppato la piattaforma di fermentazione microbica BSL-2 per lo sviluppo di vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna del progetto rapida e affidabile e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.

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