Test della banca cellulare E. coli

• Importanza di rigorosi test delle banche cellulari di E. coli nel settore biotecnologico

  La necessità di test sulle cellule di E. coli: queste vengono utilizzate come organismo preliminare nella produzione di prodotti biofarmaceutici. Gli scienziati si astengono da test adeguati sulle cellule di E. coli, contaminerebbero e inquinerebbero solo sostanze pericolose nella medicina finale. Ciò significa che la medicina potrebbe essere pericolosa per le persone che ne hanno bisogno. Ergo, fai testare le cellule di E. coli in modo adeguato e rigoroso, solo allora si può affermare che sono prive di contaminazione e ideali per l'applicazione in cui saranno utilizzate. Quando si crea una medicina, gli scienziati devono essere sicuri che possa aiutare le persone senza causare alcun danno. 

  
  

• Valutazione della purezza e della qualità delle banche cellulari di E. coli utilizzando tecniche avanzate

  Nel corso degli anni, gli scienziati hanno sviluppato una serie di tecniche sofisticate per valutare la qualità delle cellule di E. coli. Ad esempio, una tecnica chiave è qualcosa chiamata sequenziamento del DNA. Utilizzando questo metodo, gli scienziati possono ingrandire il materiale genetico contenuto nelle cellule di E. coli. In questo modo, possono anche rappresentare graficamente l'impronta genetica e sapere che aspetto hanno le cellule. Esiste un altro metodo chiamato citofluorimetro. Questo Yaohai Test della banca delle cellule di lievito metodo aiuta gli scienziati a contare le cellule. Capire quanti sono può aiutare gli scienziati a determinare dove/come usarle per scopi terapeutici. Data la potenziale tossicità di tali cellule, c'era la necessità di strategie più sofisticate per consentire agli scienziati di leggerle e rimuoverle. 

   

• Conformità e considerazioni normative nei test delle banche cellulari di E. coli per la produzione biofarmaceutica

  Le cellule di E. coli devono essere sottoposte a test di routine da parte di agenzie governative, come la Food and Drug Administration (FDA). Le regole sono lì per proteggere la salute pubblica e garantire che i medicinali che tutti utilizziamo siano sicuri. Questo è il motivo per cui sono così necessarie: forniscono un'eccellente coerenza su come i test dovrebbero essere eseguiti. In questo modo gli scienziati possono garantire di soddisfare tutti i criteri che le cellule di E. coli richiedono loro per l'esecuzione di determinati test. Aderire a questi principi è una parte essenziale per garantire che i prodotti biofarmaceutici che producono siano sicuri ed efficaci per la popolazione a cui sono destinati. 

  
  

Perché scegliere Yaohai E. coli Cell Bank Testing?

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza in prodotti biologici derivati ​​da fonti microbiche. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione, riducendo al minimo i potenziali rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità come vaccini subunitari, peptidi ricombinanti, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo specializzati in diversi microrganismi come lievito, Escherichia coli extracellulare e intracellulare, test di banche cellulari (resa fino a 15 g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Disponiamo inoltre della piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Ci concentriamo sull'ottimizzazione dei processi, aumentando la resa dei prodotti e riducendo i costi. Disponiamo di un team tecnologico efficiente che garantisce una consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a immettere sul mercato i tuoi prodotti unici più rapidamente.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  E. coli Cell Bank Testing è una delle prime 10 aziende biotech specializzate in fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito una struttura moderna con forti capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono disponibili cinque linee di produzione per prodotti farmaceutici in linea con gli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe pre-riempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono tra 1 e 3 ml. L'officina per la produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce grandi molecole che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  E. coli Cell Bank Testing è uno dei 10 migliori CDMO microbici che incorpora controllo qualità e questioni normative. Abbiamo stabilito un solido sistema di qualità conforme agli attuali standard e regolamenti GMP in tutto il mondo. Il nostro team di regolamentazione è esperto di quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle norme di US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit in loco condotto da una persona qualificata accreditata dall'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001, del sistema di gestione ambientale ISO14001 e del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro ISO45001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per test di banche cellulari di E. coli e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

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