Testing del Bank di Cellule E. coli

• Importanza del testing rigoroso dei bank di cellule E. coli nell'industria biotecnologica

  La necessità di testare le cellule di E. coli: Queste vengono utilizzate come organismo preliminare nella produzione di prodotti bi farmaceutici. Gli scienziati evitano di testare correttamente le cellule di E. coli, il che potrebbe solo contaminare e inquinare sostanze pericolose nel medicinale finale. Ciò significa che il medicinale potrebbe non essere sicuro per le persone che ne hanno bisogno. Quindi, le cellule di E. coli devono essere testate adeguatamente e rigorosamente per poter affermare che sono libere da contaminazioni e ideali per l'applicazione in cui verranno utilizzate. Quando si crea un medicinale, gli scienziati devono essere sicuri che esso possa aiutare le persone senza causare alcun danno.

  
  

• Valutazione della purezza e qualità dei bank di cellule E. coli utilizzando tecniche avanzate

  Negli anni, gli scienziati hanno sviluppato una serie di tecniche sofisticate per valutare la qualità delle cellule di E. coli. Ad esempio, una tecnica chiave è qualcosa chiamata sequenziamento del DNA. Utilizzando questo metodo, gli scienziati possono esaminare il materiale genetico contenuto all'interno delle cellule di E. coli. In questo modo, possono mappare l'impronta genetica e sapere a cosa assomigliano le cellule. C'è un altro metodo chiamato citometro a flusso. Questo Yaohai Test del Banco delle Cellule di Lievito questo metodo aiuta gli scienziati a contare le cellule. Capire quanti siano può aiutare gli scienziati a determinare dove/e come usarle a scopo terapeutico. Data la potenziale tossicità di tali cellule, c'era la necessità di strategie più sofisticate per consentire loro di essere lette e rimosse dagli scienziati.

   

• Conformità e considerazioni normative nel testing dei bank di cellule E. coli per la produzione di farmaci biotecnologici

  Le cellule di E. coli devono essere sottoposte a test regolari da parte delle agenzie governative, come l'Food and Drug Administration (FDA). Le regole esistono per proteggere la salute pubblica e assicurarsi che i medicinali che tutti utilizziamo siano sicuri. Questo è il motivo per cui sono così necessarie: forniscono un'eccellente coerenza su come dovrebbero essere eseguiti i test. In questo modo, gli scienziati possono assicurarsi di soddisfare tutti i criteri che le cellule di E. coli richiedono per eseguire un determinato test. Aderire a questi principi è una parte essenziale per garantire che i prodotti biotecnologici che producono siano sicuri ed efficaci per la popolazione destinataria.

  
  

Why choose Yaohai Testing del Bank di Cellule E. coli?

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha una vasta esperienza nei biologici derivati da fonti microbiche. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Siamo stati coinvolti in numerose modalità, come vaccini a sottounita', peptidi ricombinanti, ormoni, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altri. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi, come lieviti, estracellulari e intracellulari E. coli, Testing del Banco Cellulare (fino a 15g/L) e batteri solubili intracellulari e corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Ci concentriamo sull'ottimizzazione dei processi, sull'aumento dei rendimenti dei prodotti e sulla riduzione dei costi. Abbiamo un team tecnologico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i vostri prodotti unici più rapidamente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  E. coli Cell Bank Testing è una delle prime 10 aziende biotecnologiche che si specializzano nella fermentazione microbiologica. Abbiamo costruito un'impianto moderno con forti capacità di Ricerca e Sviluppo e strutture produttive moderne. Sono disponibili cinque linee di produzione farmaceutica conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee automatizzate per il riempimento di fiale e cartucce e aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili sono 100L, 500L, 1000L, fino a 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche per i siringhe pre-riempite e le cartucce coprono tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Il Test del Banco Cellulare E. coli è uno dei primi 10 CDMO Microbici che integrano il controllo qualità e le questioni normative. Abbiamo sviluppato un solido sistema di qualità in conformità con gli standard e le regolamentazioni GMP attuali in tutto il mondo. La nostra squadra normativa è esperta dei principali quadri normativi globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo processi di produzione tracciabili e prodotti di altissima qualità conformi alle regole della FDA degli Stati Uniti, dell'EMA dell'Unione Europea, della TGA dell'Australia e della NMPA della Cina. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul sito condotta da una Persona Qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Inoltre, abbiamo superato i primi audit di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001, del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001 e del Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sul Lavoro ISO45001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel campo dei biologici microbici. Ci siamo concentrati sui trattamenti e vaccini prodotti da microrganismi per l'essere umano, il veterinario e la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme RD per il test del banco cellulare E. coli nonché di tecnologie di produzione che coprono l'intero processo, dallo sviluppo di ceppi cellulari microbici, metodi e processi, alla produzione commerciale e clinica, garantendo l'implementazione efficace di soluzioni innovative. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel trattamento biologico delle cellule microbiche. Abbiamo consegnato più di 200 progetti globali ed aiutiamo i nostri clienti a navigare tra le normative dell'US FDA, EU EMA, Australia TGA e China NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

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