Banca delle cellule microbiche master

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  Garanzia di qualità per i prodotti biologici

  I biologici sono così distintamente alterati o fragili che dobbiamo scegliere i nostri confronti con saggezza per renderli il più possibile buoni. Durante la costruzione, possono anche verificarsi degli errori che possono influire sull'efficacia del farmaco o sulla sua sicurezza per i pazienti. I controlli di garanzia della qualità confermano, per la sicurezza e l'efficacia del paziente, che i biologici sono ciò che dicono di essere. Yaohai Microbial MCB ha confermato la sua qualità naturale ricevuta con molta attenzione. Queste convalide impediranno i problemi di runtime.

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  L'importanza di una banca cellulare affidabile

  Una banca cellulare master è molto cruciale nel mondo di Biofabbricazione di mutazioni dell'insulina ricombinante. È una libreria contenente cellule; le stesse cellule che storicamente riutilizzeremmo nello sviluppo di prodotti biologici. O una si adatta a FR360 dalle loro banche cellulari master, le migliori delle quali sarebbero cellule pulite e vitali conservate. Pertanto, se non adeguatamente mantenute, potrebbero compromettere l'integrità delle cellule e in ultima analisi portare a prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci. La fortezza delle cellule è la banca di Yaohai dove conserviamo la sua purezza e potenza così saremo in grado di continuare a produrre questi grandi prodotti biologici che sono così utili ai nostri pazienti. Questi farmaci sono su cui fanno affidamento perché aiutano a ridurre i loro sintomi.

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  Garantire la coerenza nella produzione biofarmaceutica

  Biofabbricazione di insulina suina ricombinante = Prodotti biologici di buona qualità Tutti i prodotti biologici devono essere coerenti in modo da poter svolgere un lavoro efficace e affidabile nel trattamento delle malattie. Se ogni lotto del farmaco ha una composizione diversa, potrebbe essere difficile per dottori e pazienti sapere se il farmaco funzionerà o meno. Yaohai lo sa molto bene e ha fatto grandi sforzi per creare una banca di camice di buona qualità. È di fondamentale importanza avere quella banca per garantire la sicurezza e l'efficacia di ogni lotto di prodotti biologici realizzati. Le cellule conservate possono quindi essere utilizzate per creare le stesse cellule per i pazienti, una scorta di prodotti biologici che non si esaurisce mai.

Perché scegliere Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti della Microbial Master Cell Bank e dell'EU EMA. Sono inoltre soddisfatti l'Australia TGA e la Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato una struttura avanzata dotata di strutture moderne e solide capacità di produzione RD. Abbiamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi ai requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di riempimento e finitura automatizzate per cartucce, fiale e siringhe preriempite. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. La Microbial Master Cell Bank per le vie è da 1 ml a 25 ml, mentre le siringhe preriempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono 1-3 ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. Il nostro impianto produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Microbial Master Cell Bank è leader nel settore dei CDMO di prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su vaccini e terapie prodotti da microbi adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo le piattaforme RD e la tecnologia di produzione più all'avanguardia che coprono l'intera procedura a partire dallo sviluppo di ceppi microbici e dalla conservazione delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi, alla produzione commerciale e clinica che garantisce la consegna di successo di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza della bioelaborazione basata su microbi. Sono stati completati con successo oltre 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a orientarsi nell'Australia TGA e nella Cina NMPA. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO su misura.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici derivati ​​da microrganismi. Offriamo soluzioni RD e produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Abbiamo lavorato con diversi metodi, come Microbial Master Cell Bank di vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Siamo specializzati in più ospiti microbici, tra cui batteri extracellulari e intracellulari di lievito (resa fino a 15 g/L), secrezione periplasmatica, intracellulare solubile e corpi di inclusione (resa fino a 10 grammi/L). Abbiamo anche una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Siamo specializzati nel miglioramento dei processi, nell'aumento delle rese dei prodotti e nella riduzione dei costi di produzione. Abbiamo un team tecnologico efficiente che garantisce una consegna di progetti tempestiva e di qualità. Questo ci consente di consegnare i tuoi prodotti esclusivi più rapidamente sul mercato.

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