Microbial Master Cell Bank

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  Garanzia della Qualità per i Biologici

  I biologici sono così distintamente alterati o fragili che dobbiamo scegliere i nostri confronti saggiamente per renderli il più possibile efficaci. Durante la produzione, possono verificarsi anche problemi che possono influenzare l'efficacia del farmaco o quanto siano sicuri per i pazienti. I controlli di qualità confermano, per la sicurezza e l'efficacia dei pazienti, che i biologici sono ciò che dicono di essere. La qualità naturale del MCB Microbico Yaohai viene confermata e ricevuta con grande cura. Queste validazioni preveniranno i problemi durante l'esecuzione.

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  L'Importanza di un Banco di Cellule Master Affidabile

  Un banco cellulare principale è molto importante nel mondo della Biomanifatturazione di Mutazione dell'Insulina Ricombinante . È una libreria contenente cellule; le stesse cellule che abbiamo tradizionalmente riutilizzato nello sviluppo di biologici. Una di esse è stata adattata nel FR360 dai loro banchi cellulari principali, le migliori delle quali sono state conservate come cellule pulite e viable. Quindi, un mantenimento inadeguato potrebbe compromettere l'integrità delle cellule e alla fine influenzare la produzione di farmaci sicuri ed efficaci. Il forte delle cellule è la banca di Yaohai, dove manteniamo la loro purezza e potenza, così da poter continuare a produrre questi grandi biologici che beneficiano tantissimo i nostri pazienti. Questi medicinali sono fondamentali per loro perché aiutano a ridurre i loro sintomi.

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  Garantire la Coerenza nella Produzione di Bioprofarmaci

  Biomanufacturing dell'Insulina Ricombinante Suina = Buona qualità dei biologici. Tutti i biologici devono essere coerenti per poter svolgere un lavoro efficace e affidabile nel trattamento delle malattie. Se ogni lotto del medicinale ha una composizione diversa, potrebbe rendere difficoltoso per medici e pazienti sapere se il medicinale funzionerà affatto. Yaohai lo sa bene e ha fatto grandi sforzi per creare una banca di tessuti di alta qualità. È fondamentale avere questa banca per garantire la sicurezza ed efficienza di ogni lotto di biologici prodotto. Le cellule conservate possono poi essere utilizzate per creare le stesse cellule per i pazienti, una fornitura di biologici che non si esaurisce mai.

Why choose Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 Microbial CDMO che integra la gestione della qualità e le questioni regolatorie. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori è competente nei principali quadri regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti della Banca Master Cell Microbica e dell'EMA dell'UE. Vengono rispettati anche gli standard dell'Australian TGA e del Chinese NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione in presenza condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e l'impianto di produzione. Abbiamo inoltre completato gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzata in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto avanzato dotato di attrezzature moderne e forti capacità di produzione RD. Disponiamo di cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche che rispettano i requisiti GMP per fermentazione e purificazione microbica, nonché due linee di confezionamento automatizzate per cartucce, fiale e siringhe prefissate. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100L a 500L, 1000L e 2000L. Il banco cellulare microbico principale per le fiale va da 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le siringhe prefissate e le cartucce coprono da 1 a 3ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme a cGMP e garantisce un approvvigionamento costante di campioni clinici e prodotti commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Microbial Master Cell Bank è un leader nel settore CDMO di biologici microbici. Il nostro focus è stato sui vaccini e terapie prodotti da microbi, adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e dei pet. Abbiamo le piattaforme RD più innovative e la tecnologia di produzione che coprono l'intero procedimento, dallo sviluppo di ceppi microbici e banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, garantendo la consegna di soluzioni innovative. Nel tempo, abbiamo accumulato una vasta conoscenza del bio processing basato su microbi. Più di 200 progetti sono stati completati con successo, e aiutiamo i nostri clienti a conformarsi alle regolamentazioni come quelle dell'US FDA e dell'EU EMA. Li aiutiamo anche a navigare tra l'Australian TGA e il Chinese NMPA. La nostra competenza professionale e l'ampia esperienza ci permettono di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e fornire servizi CDMO personalizzati.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici derivati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e lo Sviluppo e la produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con metodi diversi, come il Microbial Master Cell Bank dei vaccini (inclusi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci specializziamo in diversi ospiti microbici, inclusi lieviti estracellulari e intracellulari (rendimento fino a 15 g/L), segreto periplasmico batterico, solubili intracellulari e inclusion bodies (rendimento fino a 10 grammi/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Ci specializziamo nell'ottimizzazione dei processi, nell'aumento del rendimento dei prodotti e nel ridurre i costi di produzione. Abbiamo un team tecnico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di qualità dei progetti. Ciò ci consente di portare i vostri prodotti esclusivi più velocemente sul mercato.

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