Studi di Stabilità dei Biologici

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  Strategie per la Realizzazione di Studi di Stabilità dei Biologici Efficaci

  Yaohai ha spiegato che il loro team interdisciplinare elabora piani robusti in merito, a seconda della stabilità dei singoli biologici. Questi Sviluppo della formulazione di biologici devono contenere illuminazione, temperature e umidità specifiche. Testano se questi piani funzionano bene in un processo chiamato validazione del metodo. Il prodotto rispetta le Buone Pratiche di Produzione, che è fondamentale per una linea guida dell'industria.

  
  

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  Implementazione di Protocolli di Stabilità dei Biologici nell'Industria Farmaceutica

  Una volta stabiliti i piani di stabilità dei biologici, è necessario prestare attenzione per assicurarsi che tutti coloro che partecipano ai processi di produzione seguano tali piani con cura. Yaohai si concentra sull'apprendimento del personale e verifica: tutti i nostri dipendenti conoscono davvero i protocolli che dobbiamo seguire. L'efficienza è eccellente nel processo di produzione grazie alla precisione e qualità costanti fornite. In questo modo, è possibile evitare eventuali errori che potrebbero influire sull'esattezza dei prodotti.

  
  

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  Considerazioni Fondamentali per l'Analisi dei Dati di Stabilità dei Biologici.

  Le informazioni raccolte sul campo durante gli studi sono fondamentali per l'esecuzione/implementazione per il successo nella produzione di plastica. I dati, nel caso in cui siano necessari, permettono di tenere traccia di tendenze significative e di capire come diversi fattori contribuiscano alla stabilità dei biologici. Questi dati sono inestimabili poiché consentono all'azienda di ottimizzare il proprio processo produttivo e il modo in cui vengono immagazzinati e confezionati i farmaci biologici. Questa azione può aiutare a migliorare le normative relative alla durata del prodotto e a mantenerlo attivo per periodi più lunghi.

  
  

Why choose Yaohai Studi di Stabilità dei Biologici?

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nello studio della stabilità di biologici microbici, è situata in Jiangsu. Ci concentriamo sui farmaci e vaccini prodotti microbicamente che sono adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e dei animali da compagnia. Possediamo piattaforme tecnologiche moderne per la ricerca e lo sviluppo nonché per la produzione, che coprono l'intero processo, dalla modifica di ceppi microbici, alle banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, assicurando il forniture di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel campo del processing biologico microbico. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche con la TGA australiana e la NMPA cinese. Siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza ed espertise.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, una delle prime 10 CDMO microbiche, integra questioni di qualità e regolamentari. Abbiamo un sistema di qualità completamente conforme agli standard GMP attuali, nonché alle regolamentazioni internazionali. La nostra squadra di esperti regolatori ha una profonda comprensione dei framework regolatori a livello mondiale. Ciò ci permette di accelerare i lanci biologici. Siamo in grado di garantire procedure di produzione tracciabili e prodotti di alta qualità conformi alle regolamentazioni della FDA degli Stati Uniti, Studi di Stabilità di Biologici, TGA dell'Australia e NMPA della Cina. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione sul posto condotta dal Qualified Person (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e sito di produzione. Siamo anche passati attraverso gli audit di certificazione iniziali del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici derivati da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la ricerca e lo sviluppo e la produzione, minimizzando i rischi. Abbiamo lavorato con metodi diversi, come gli studi di stabilità dei biologici per vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci specializziamo in diversi ospiti microbici, inclusi lieviti estracellulari ed intracellulari (rendimento fino a 15 g/L), segreto periplasmico batterico, solubili intracellulari e inclusion bodies (rendimento fino a 10 grammi/L). Possediamo inoltre una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Ci specializziamo nell'ottimizzazione dei processi, aumentando i rendimenti del prodotto e riducendo i costi di produzione. Abbiamo un team tecnico efficiente che garantisce la consegna tempestiva e di qualità dei progetti. Questo ci permette di portare i tuoi prodotti esclusivi più velocemente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei dieci principali produttori di prodotti biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un'installazione di produzione per gli Studi di Stabilità dei Biologici con solide capacità di Ricerca e Sviluppo e impianti di produzione all'avanguardia. Sono disponibili cinque linee di produzione di sostanze attive conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione di cellule microbiche, nonché due linee di riempimento per fiale e cartucce, inclusi aghi pre-riempiti. Le scale di fermentazione disponibili includono 100L, 500L, 1000L e 2000L. Le specifiche per il riempimento delle fiale vanno da 1ml a 25ml. Le specifiche per il riempimento delle cartucce o siringhe pre-riempite variano tra 1-3ml. L'officina di produzione è conforme a cGMP e fornisce un approvvigionamento stabile di prodotti commerciali e campioni clinici. La nostra struttura produce molecole grandi che vengono spedite in tutto il mondo.

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