Affari normativi sui prodotti biologici

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  Sfide e opportunità

  La strada dal banco di laboratorio al mercato dove i farmaci biologici vengono venduti ai consumatori è complessa e lunga. In questo modo, la ricerca inizia in una fase molto più precoce, quando gli scienziati cercano di trovare nuovi farmaci biologici e valutano i loro metodi di cura delle malattie. Una volta che un farmaco biologico è stato sviluppato e testato con successo, viene sottoposto a un ampio processo di approvazione prima della vendita ai consumatori. 

  
  

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  Comprendere il percorso dal laboratorio al mercato

  Presso Yaohai, il loro gruppo specializzato di professionisti lavora a stretto contatto con scienziati leader per supportare la ricerca e lo sviluppo di medicinali. Facilitano la fornitura delle informazioni richieste e guidano anche un più ampio panorama normativo per essere certi che tutti i dati necessari siano inviati per l'approvazione. Dopo l'approvazione del medicinale, intraprendono altre azioni per produrlo e commercializzarlo secondo tutte le norme normative. 

  
  

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  Soddisfare le complesse esigenze dei pazienti e dell'industria

  Yaohai — Oltre a essere incentrato sul paziente, Yaohai si sta anche concentrando su solide partnership e alleanze con organizzazioni sanitarie. Comprendono il valore di lavorare insieme per promuovere l'innovazione e garantire ai pazienti l'accesso ai farmaci di cui hanno bisogno. Questa partnership consente a Yaohai di aiutare altri farmaci biologici di una varietà di aziende a raggiungere il mercato in modo più tempestivo e anche di portare questi trattamenti a più pazienti bisognosi. 

  
  

Perché scegliere Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di prodotti biologici creati da microrganismi. Offriamo soluzioni RD personalizzate e servizi di produzione, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con diverse tecniche, come subunità cellulari ricombinanti, vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e Biologics Regulatory Affairs. Siamo specialisti in molti microrganismi come la secrezione extracellulare e intracellulare di lievito (resa fino a 15 g/L) e batteri intracellulari solubili e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini batterici. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente per garantire una consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Questo ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di Biologics Regulatory Affairs, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo allestito una struttura moderna con strutture avanzate e solide capacità di produzione RD. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione microbica e la fermentazione, insieme a due linee di riempimento e finitura automatizzate per fiale, cartucce e aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono 1 ml - 25 ml. Le specifiche di riempimento delle cartucce o delle siringhe pre-riempite sono comprese tra 1 e 3 ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni commerciali e clinici. Il nostro impianto produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti del Biologics Regulatory Affairs e dell'EU EMA. Sono inoltre soddisfatti l'Australia TGA e il China NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, leader negli affari normativi biologici dei biologici microbici, ha sede a Jiangsu. Ci concentriamo su terapie e vaccini prodotti microbicamente adatti alla gestione della salute umana, veterinaria e degli animali domestici. Abbiamo moderne piattaforme tecnologiche di produzione e RD che coprono l'intero processo, dall'ingegneria dei ceppi microbici, alla banca delle cellule, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione commerciale e clinica, assicurandoci di poter garantire la fornitura di successo delle soluzioni più all'avanguardia. Abbiamo acquisito una grande esperienza nel campo della bioelaborazione microbica. Sono stati completati con successo più di 200 progetti e supportiamo i nostri clienti nel superare normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche con l'Australia TGA e la Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

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