Affari Regolatori dei Biologici

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  Sfide e opportunità

  La strada che va dal banco di laboratorio al mercato, dove i medicinali biologici vengono venduti ai consumatori, è complessa e protratta. In questo modo, la ricerca inizia molto prima, quando gli scienziati cercano di trovare nuovi medicinali biologici e valutano i loro metodi di trattamento delle malattie. Una volta che un medicinale biologico è stato sviluppato e testato con successo, viene sottoposto a un esteso processo di approvazione prima di essere messo in vendita ai consumatori.

  
  

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  Comprendere il Percorso dal Laboratorio al Mercato

  A Yaohai, il loro team specializzato di professionisti lavora fianco a fianco con scienziati di primo piano per supportare la ricerca e lo sviluppo di farmaci. Forniscono le informazioni necessarie e guidano attraverso il panorama normativo più ampio per assicurarsi che tutti i dati richiesti siano inviati per l'approvazione. Dopo l'approvazione del farmaco, intraprendono ulteriori azioni per produrlo e commercializzarlo in conformità con tutte le regole normative.

  
  

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  Soddisfare le Complesse Esigenze dei Pazienti e dell'Industria

  A Yaohai, il loro team specializzato di professionisti lavora fianco a fianco con scienziati di primo piano per supportare la ricerca e lo sviluppo di farmaci. Forniscono le informazioni necessarie e guidano attraverso il panorama normativo più ampio per assicurarsi che tutti i dati richiesti siano inviati per l'approvazione. Dopo l'approvazione del farmaco, intraprendono ulteriori azioni per produrlo e commercializzarlo in conformità con tutte le regole normative.

  
  

Why choose Yaohai Affari Regolatori dei Biologici?

• Personalizzazione, Efficienza e Costi Contenuti

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nella produzione di biologici creati a partire da microorganismi. Offriamo soluzioni su misura per la Ricerca e Sviluppo, nonché servizi di produzione, minimizzando al contempo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato con tecniche diverse, come sottounità cellulari ricombinanti, vaccini (compresi i peptidi), fattori di crescita, ormoni e le questioni Regulatory Affairs per i Biologici. Siamo specialisti in numerosi microorganismi, come la secrezione extracellulare ed intracellulare di lieviti (rendimenti fino a 15g/L) e batteri solubili intracellularmente o sotto forma di corpo di inclusione (rendimenti fino a 10g/L). Abbiamo anche sviluppato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per la creazione di vaccini batterici. Abbiamo un curriculum di miglioramento dei processi produttivi, aumentando i rendimenti e riducendo i costi. Contiamo su un team tecnico altamente efficiente per garantire la consegna tempestiva e di alta qualità dei progetti. Ciò ci aiuta a portare i tuoi prodotti unici più velocemente sul mercato.

• Catena di Fornitura e Capacità di Produzione Robuste

  Yaohai Bio-Pharma, tra i primi 10 produttori di Affari Regolatori Biologici, si specializza in fermentazione microbica. Abbiamo creato un impianto moderno con attrezzature avanzate e solide capacità di produzione RD. Cinque linee di produzione per sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la purificazione e la fermentazione microbica, insieme a due linee di riempimento automatizzate per fiale, cartucce e siringhe pre-riempite sono pronte per l'uso. Le scale di fermentazione disponibili vanno da 100L a 2000L. Le specifiche di riempimento delle fiale coprono da 1ml a 25ml, mentre le specifiche di riempimento per le cartucce o siringhe pre-riempite sono comprese tra 1-3ml. L'officina di produzione è certificata cGMP e offre la disponibilità di campioni clinici e commerciali. La nostra fabbrica produce molecole grandi che vengono esportate in tutto il mondo.

• Sistema di Qualità e Conformità Regolatoria Globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 Microbial CDMO che integra la gestione della qualità e gli affari regolatori. Il nostro sistema di qualità è conforme agli standard GMP attuali e alle normative internazionali. La nostra squadra di esperti in materia regolatoria è competente nei framework regolatori globali per accelerare il lancio di prodotti biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di alta qualità e conformità con i requisiti delle Biologics Regulatory Affairs e dell'EMA dell'UE. Vengono rispettati anche i requisiti dell'Australian TGA e del Chinese NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un'ispezione diretta condotta da una Persona Qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e le strutture di produzione. Abbiamo inoltre completato gli audit iniziali di certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e del Sistema di Gestione Ambientale ISO14001.

• Competenza Professionale & Ampia Esperienza

  Yaohai Bio-Pharma, un leader nelle questioni regolatorie dei biologici microbici, è situata nella provincia di Jiangsu. Ci concentriamo sui trattamenti e vaccini prodotti microbicamente che sono adatti per la gestione della salute umana, veterinaria e dei pet. Possediamo piattaforme tecnologiche moderne per la ricerca e lo sviluppo nonché per la produzione, che coprono l'intero processo, dalla progettazione di ceppi microbici, alle banche cellulari, allo sviluppo di processi e metodi, fino alla produzione clinica e commerciale, assicurando così il forniture di soluzioni all'avanguardia con successo. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nel campo del bioelaborato microbico. Più di 200 progetti sono stati completati con successo e supportiamo i nostri clienti nell'affrontare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA europea. Li aiutiamo anche con la TGA australiana e la NMPA cinese. Siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza ed espertise.

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