Rekombináns antigén GMP gyártás

• 

  A rekombináns antigéntermelés optimalizálása klinikai vizsgálatokhoz

  Így egy menetben sok gyógyszert tudnak előállítani, ami elengedhetetlen a klinikai vizsgálatok során. Ezek a vizsgálatok elegendő gyógyszert igényelnek a vizsgálatban részt vevő összes személy kezelésére. Ezt az egyedülálló módszert a yaohai használja annak biztosítására, hogy elegendő gyógyszert tudjanak gyártani a vizsgálat minden fázisához. Ez azért van így, hogy összegyűjtsék azokat az adatokat, amelyek megmondják, hogy az oltás működik és biztonságos-e.

• 

  Áramvonalas GMP gyártási folyamatok a gyorsabb gyógyszerfejlesztés érdekében

  Nyilvánvaló, hogy a gyógyszerek elkészítése időt vesz igénybe, ami a segítségre szoruló embereknek gyakran hiányzik. A Yaohai azonban mindig arra törekszik, hogy a lehető leghatékonyabb módszereket fejlessze ki, hogy felgyorsítsa a gyógyszer eljuttatását azoknak, akiknek szükségük van rá. Speciális eljárásokat kínálnak, amelyeknek köszönhetően gyorsabb és hatékonyabb a gyógyszergyártás.

• 

  Orvosi áttörések a rekombináns antigéntechnológiával

  Speciális technológia életet megváltoztató gyógyszereket készít, a Yaohaival a csúcson Olyan oltóanyagokat készítenek, amelyek sérülés nélkül hatnak, és ezáltal megkönnyítik az emberek egészségének megőrzését, és kevésbé valószínű, hogy betegségben szenvednek. Ezen túlmenően segítik a kutatókat abban, hogy olyan új gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek képesek számos betegség gyógyítására vagy megelőzésére.

Miért válassza a Yaohai rekombináns antigén GMP gyártást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok CDMO-inak vezető gyártója Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiás szerekre és vakcinákra összpontosítunk, amelyek rekombináns antigén GMP gyártás az emberi, állatorvosi és háziállat-egészségügyi kezelésre. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal, valamint a teljes gyártási folyamatot lefedő gyártástechnológiával, a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a sejtbankoláson, folyamat- és módszerfejlesztésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az újszerű megoldások sikeres előállítását. Széles körű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások átjutásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA szabályozása. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunk és szakmai tudásunk, valamint széleskörű tudásunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentáció specialistája. Korszerű létesítményt hoztunk létre, amely modern létesítményekkel és erős RD gyártási képességekkel rendelkezik. Öt gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP-követelményeinek, valamint két automatizált töltő-befejező sorunk van a patronok, fiolák, valamint előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretek 100 litertől 500 literig, 1000 literig és 2000 literig terjednek. A rekombináns antigén GMP gyártása a viákhoz 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendők és patronok töltési specifikációi 1–3 ml-re vonatkoznak. Gyártóműhelyünk cGMP-kompatibilis, és garantálja a klinikai minták, valamint a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális forrásokból származó biológiai anyagok területén. Egyedi RD megoldásokat kínálunk, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Számos módszerben vettünk részt, mint például alegység vakcinák rekombináns peptidek hormonok citokinek növekedési faktorok egydoménes antitestek enzimek plazmid DNS az mRNS és egyéb Számos mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris Rekombináns antigén GMP gyártás (akár 15 g/l hozam) és intracelluláris oldható baktériumok és zárványtest (akár 10 g/l hozam) Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is bakteriális vakcinák létrehozásához. költségek csökkentése Hatékony technológiai csapatunk garantálja a projektek időben történő és magas színvonalú teljesítését. Ez segít abban, hogy egyedi termékeit gyorsabban eljuttassuk piacra

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a rekombináns antigén GMP gyártó mikrobiális CDMO integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Rekombináns inzulinmutációs biogyártás
• Rekombináns sertésinzulin biogyártás
• GMP rekombináns peptid gyártás
• Rekombináns szarvasmarha szérum albumin (BSA)
• Rekombináns kutyaszérum albumin (CSA)
• Rekombináns klaszterin (CLU) gyártás
• Rekombináns konopeptid
• Rekombináns macskaszérum albumin (FSA)
• Rekombináns GLP-2 agonista biogyártás
• Rekombináns hirudin gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.