GMP rekombináns peptid gyártás

• 

  A biztonság és a következetesség biztosítása a peptidgyártás során

  Peptidgyártási erőfeszítéseinkben a biztonság a legfontosabb. Termékeink tiszták és megfelelőek. Kulcsfontosságú baktériumok és vírusok, amelyek potenciálisan emberi használatra alkalmatlanná tehetik a terméket, Yaohai GMP Szemaglutid gyártás  a fő hangsúlyunk. Tiszta helyiségekben kísérletezzünk, ahol minden dolog steril minden szennyeződéstől. Megközelítéseinket is teszteljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy biztonságosak és hatékonyak. A kellő gondosság további elvégzése érdekében termékeink minden egyes tételét teszteljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy megfelelnek a szigorú minősítésünknek, és alkalmasak a használatra.

• 

  A GMP irányelvek alkalmazása a rekombináns peptidszintézisre

  Reciprok peptidszintézis: A peptidek létrehozásának egyik specifikus módját reciprok peptidszintézisnek nevezik. Ezért ezeknek az értékes fehérjéknek a rekombináns fehérje expressziójára támaszkodunk. Van néhány speciális felszerelés és tudás, amelyet le kell győzni a tisztítás típusával, valamint a biztonság megőrzéséhez is. Sok tapasztalatot szereztünk ezen a területen a Yaohainál Ennek során betartjuk a legjobb gyakorlatot, biztosítva, hogy minden árunk kiváló minőségű és teljesen biztonságos legyen bárki számára.

• 

  A terápiás peptidek iránti kereslet kielégítése GMP gyártási folyamatokkal

  A felhasználási esetek növekvő számával pedig egyre több embernek van szüksége terápiás peptidekre. Ha azt reméljük, hogy kielégítjük a keresletet, akkor több ezer tonna peptidet kell tudnunk előállítani anélkül, hogy a minőség romlana/a biztonság soha. És itt lép be a GMP gyártás. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH gyártás  a Good Manufacturing Practices rövidítése, és ez szabványossá teszi a peptidek gyártására vonatkozó eljárásunkat. Rengeteg peptidet tudunk szintetizálni a Yaohai-nál, de mindig biztonságosan és kiváló minőségben tartjuk őket. A betegek ezután a legmagasabb szintű ellátásban részesülnek egyéni egészségügyi ügyeikben.

Miért válassza a Yaohai GMP rekombináns peptidgyártást?

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy GMP rekombináns peptidgyártó gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai termékek CDMO-inak vezető gyártója Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiás szerekre és vakcinákra összpontosítunk, amelyek GMP rekombináns peptidgyártás az emberi, állatorvosi és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal, valamint a teljes gyártási folyamatot lefedő gyártástechnológiával, a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a sejtbankoláson, folyamat- és módszerfejlesztésen át a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az újszerű megoldások sikeres előállítását. Széles körű tapasztalatot szereztünk a mikrobiális sejtek biofeldolgozásában. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és ügyfeleinket támogatjuk az olyan szabályozások betartásában, mint az amerikai FDA és az EU EMA szabályozása. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunk és szakmai tudásunk, valamint széleskörű tudásunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőségirányítási és szabályozási kérdéseket foglal magában. Szilárd minőségirányítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak világszerte. Szabályozó csapatunk mélyrehatóan ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövéseket. Nyomon követhető gyártási folyamatokat, valamint kiváló minőségű termékeket biztosítunk, az Egyesült Államok FDA és EU EMA irányelveinek megfelelően. A GMP Rekombináns Peptide Manufacturing és a Kínai NMPA szintén elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió akkreditált képesített személye (QP) végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjain is túlestünk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból előállított biológiai anyagok gyártásában. Testre szabott RD megoldásokat, valamint gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a lehetséges kockázatokat. Különféle technikákkal dolgoztunk, mint például a rekombináns sejtalegységekkel, vakcinákkal (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és a GMP rekombináns peptidgyártással. Számos mikroorganizmus specialistája vagyunk, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréciója (15 g/l hozam) és a baktériumok intracellulárisan oldódó és zárványteste (termék 10 g/l). Kifejlesztettünk egy BSL-2 fermentációs platformot is bakteriális vakcinák létrehozására. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Rendkívül hatékony technológiai csapatunk van, amely biztosítja a projektek időben történő és magas színvonalú teljesítését. Ez segít abban, hogy az Ön egyedi termékeit gyorsabban vigyük piacra.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.