A DNS-vakcinák és az mRNS-vakcinák annyiban hasonlítanak egymásra, hogy mindkettő képes bármilyen, patogén mikroorganizmusokkal vagy daganatokkal kapcsolatos antigént kódolni, és virális vektorok vagy adjuvánsok nélkül is serkenthetik az immunválaszt. Felépítését tekintve azonban a DNS-vakcinák stabilabbak, mint az mRNS-vakcinák. A fertőző betegségek megelőzésében való felhasználásuk mellett a DNS-vakcinák gazdag klinikai tapasztalatot halmoztak fel a daganatterápia területén is. A DNS-oltóanyagoknak jelentős piaci alkalmazása van mind a humán, mind az állatgyógyászati vakcinák területén.
A Yaohai Bio-Pharma erőteljes folyamatfejlesztő platformjával és a plazmid DNS gyártásban szerzett széleskörű tapasztalatával egyablakos megoldást tud nyújtani az ügyfeleknek a plazmid DNS törzs fejlesztésétől a GMP gyártásig. Rugalmasan hozzáigazítjuk a szolgáltatási folyamatot az ügyfelek testreszabott igényeihez, és kiváló minőségű DNS gyógyszerkészítményt (DS) vagy gyógyszerkészítményt (DP) biztosítunk tíz grammtól több száz grammig terjedő mennyiségben, valamint teljes fejlesztési és GMP gyártási nyilvántartást. és tesztelési jelentések.
A Yaohai Bio-Pharma egyablakos plazmid DNS-oldata
teljesítések
| Fokozat |
teljesítések |
Leírás |
Alkalmazási területek |
| nem GMP |
Gyógyszeres anyag |
0.2-10 g (plazmid DNS) |
Preklinikai vizsgálatok,
Analitikai módszerfejlesztés,
Prestabilitási vizsgálatok,
Formuláció fejlesztés |
| Gyógyszer termék |
| GMP, steril |
Gyógyszeres anyag |
10-100 g (plazmid DNS) |
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás |
| Gyógyszer termék |
20,000 XNUMX fiola (folyékony vagy liofilizált), előretöltött fecskendő vagy patron |
Yaohais Plasmid CDMO Services, amely lefedi az mRNS teljes életciklusát
Platform jellemzői
Plazmid DNS fermentációs technológia
- Nagy sűrűségű fermentációval a plazmid DNS-hozam elérte az 1000 mg/l-t platform eljárásunk során
- Nincsenek állati eredetű források, nincs hozzáadott antibiotikum vagy olyan antibiotikum, amely megfelel a szabályozási követelményeknek
- A QbD és a DoE koncepció alapján gyorsan azonosítja a befolyásoló tényezőket a folyamatfejlesztési célok eléréséhez
- 2-3 köteg megerősítést követően a kísérleti folyamat lépésről lépésre felerősödik, hogy csökkentse a folyamat méretarányának növelésének és a folyamatátvitel kockázatát.
|
Vakcina típusa
|
Az ügyfeleknek szüksége van
|
Yaohai megoldásai
|
|
Terápiás DNS-vakcina
|
Fermentációs folyamat fejlesztése: Fókuszban a plazmid DNS-termelés
|
Állatmentes táptalajt és fermentációs eljárást fejlesztettünk ki a mesterséges baktériumokból E. coli és a betáplált szakaszos fermentációs hozam meghaladja az 1000 mg/l plazmid DNS-t.
|
Plazmid DNS tisztítási eljárás
- A fejlesztési és gyártási stratégiákat a projekt összetettsége alapján alakítjuk ki, hogy megfeleljünk a termék legfontosabb minőségi jellemzőinek, miközben javítjuk a plazmid-visszanyerést.
- Kialakítottunk egy stabil és méretezhető folyamatos hasítási eljárást, valamint egy háromlépéses kromatográfiás eljárást, amely hatékonyan képes befogni a szuperspirálos plazmidokat, és eliminálni az RNS-t, HCP-t, HCD-t és endotoxinokat.
| Vakcina típusa |
Technológiai nehézségek |
Yaohai szállítmányai |
| Profilaktikus DNS-vakcina |
A megrendelő eredeti eljárása során a HCD meghaladta a minőségi szabványt, és a plazmid szuperhélix aránya körülbelül 80% volt.
Folyamatfejlesztési célok:
maradék HCD 1%;
A szuperhélix plazmidok aránya 90%.
|
A tisztítási folyamatot a kritikus minőségi attribútumoknak megfelelően optimalizáltuk.
Plamidminták vizsgálati eredményei:
A szuperhélix aránya 95% volt;
A HCD-maradék 1% volt;
A HCP és endotoxin maradékok megfeleltek a minőségi előírásoknak.
|
Analitikai módszerfejlesztés
- Követjük az olyan irányelveket, mint az ICH, a Kínai Gyógyszerkönyv (Chp) és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), és átfogó módszerfejlesztési, validálási és megerősítési stratégiákat alakítunk ki a termékhasználaton és a minőségi jellemzőken alapulóan.
- Fejlesztési projektjeink közé tartozik az ultra-szupertekercses plazmid tisztaság (HPLC/CE-analitikai módszer), HCD, HCP, maradék RNS, maradék antibiotikumok stb., a specifitás, linearitás/tartomány, pontosság, precizitás, robusztusság stb.
Kidolgoztunk egy plazmid DNS-elemzési protokollt, amely kapilláris gélelektroforézisen alapul lézer-indukált fluoreszcencia detektálással (CGE-LIF). Ez a módszer hatékonyan választja el a különböző konformációjú plazmid DNS-t nagy felbontással és jó reprodukálhatósággal.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
