Minden kategória
ENEN
DNS-vakcina

DNS-vakcina

Főoldal >  Vakcina  >  Rekombináns DNA-technológia  >  DNS-vakcina

Vakcina

DNS-vakcina

A DNA-vacsinák és az mRNA-vacsinák számos közös ponton osztoznak, hiszen mindkét technológia bármely, betegség okozó mikroorganizmusokhoz vagy tumorokhoz kapcsolódó antigent tud kódolni, és képesek immunválaszt elérni anélkül, hogy vírusvektorokat vagy adjuvánszereket kellene használni. Strukturálisan tekintve a DNA-vacsinák stabilabbak, mint az mRNA-vacsinák. Továbbá nemcsak fertőzések megelőzésében használni lehet őket, hanem a DNA-vacsinák gazdag klinikai tapasztalattal rendelkeznek a tumorterápia területén is. A DNA-vacsinák jelentős piaci alkalmazási lehetőségekkel rendelkeznek mind az emberi, mind az állati vacsina-ágazatban.

A Yaohai Bio-Pharma hatékonynak folyamatfejlesztési platformjával és a plazmid-DNA gyártás terén haladó tapasztalatokkal képes egyedi megoldást nyújtani az ügyfeleknek a plazmid-DNA strand fejlesztésétől a GMP gyártásig. A szolgáltatás folyamata alapján rugalmasan igazítjuk magunkat az ügyfélkénti igényekhez, és minőségi DNA Drogszubsztaancia (DS) vagy Drogtermék (DP) szolgáltatásokat biztosítunk grammok tízeseitől százatekos mennyiségekig, valamint teljes fejlesztési és GMP gyártási rekordokat és tesztelési jelentéseket.

Yaohai Bio-Pharma Egységes Plazmid-DNA Megoldása

undefined

Átadandó Eredmények
Osztály Átadandó Eredmények Specifikáció Alkalmazások
nem-GMP Drogszubsztaancia 0,2~10 g (plazmid-DNA) Előklinikai tanulmányok,
Analitikai módszerfejlesztés,
Előstabilitási tanulmányok,
A készítmény kifejlesztése
Gyógyszertermék
Gyógyszerészeti gyakorlat (GMP), Steril Drogszubsztaancia 10~100 g (plazmid DNS) Kísérleti új gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálat engedély (CTA),
Klinikai vizsgálat szolgáltatás,
Biológiai engedéllyel (BLA),
Kereskedelmi szolgáltatás
Gyógyszertermék 20 000 vödör (folyadék vagy lyofilizált), előre teli szintejel vagy kartidgek
Yaohais Plasmid CDMO Szolgáltatások, amelyek az mRNA teljes élettartamát fedik

undefined

Platform jellemzői
Plazmid DNS fermentációs technológia
  • Magas sűrűségű fermentációval a plazmid DNS termékenysége 1000 mg/L-re elérte a platform folyamatunk alapján
  • Nincsenek állati források, nincsenek antibiotikumok hozzáadva vagy használva azok az antibiotikumok, amelyek megfelelnek a szabályozási követelményeknek
  • A QbD és DoE fogalom alapján gyorsan azonosítjuk a befolyásoló tényezőket a folyamatfejlesztési célok eléréséhez
  • 2-3 tétel megerősítése után a kísérleti folyamat lépésről lépésre növekszik, hogy csökkentse a folyamat nagyításának és átvitelének kockázatát.

Oltó típusa

Az ügyfelek igényei

Yaohai Megoldások

Terápiás DNS-vakcina

Fermentációs folyamat fejlesztése: Kiemelt hangsúly a plazmid-DNS termelésre

Az összetett Baktériumok számára fejlesztett, állati eredetű anyagok nélküli médiát és fermentációs folyamatot E. coli, valamint a fed-batch fermentáció teljesítménye meghaladja a 1000 mg/L plazmid-DNS-t.

Plazmid-DNS Tisztítási Folyamat
  • Fejlesztünk formulációs stratégiákat és gyártási eljárásokat a projekt bonyolultságainak figyelembevételével, hogy megfeleljenek a termék kulcsminőségi jellemzőinek, miközben növelik a plazmid visszanyerését.
  • Létrehoztunk egy stabil és skálázható folyamatos tömörítési folyamatot, valamint egy háromlépéses kromatográfiai folyamatot, amely hatékonyan fogja el a szuperkarbantartott plazmidokat, és eliminálja az RNA-t, az HCP-t, az HCD-t és az endotoxint.
Oltó típusa Technológiai Nehézségek Yaohai teljesítményei
Profilaktikus DNS-vakcina

A vevő eredeti folyamatának alapján az HCD meghaladta a minőségi szabványt, és a plazmid szuperhélix aránya kb. 80%-ra ért.

Folyamatfejlesztési célok:

Maradék HCD 1%;

A szuperhélix plazmid aránya 90%.

Optimalizáltuk a tisztítási folyamatot a kritikus minőségi jellemzők alapján.

A plazmid-minták tesztelési eredményei:

A szuperhélix aránya 95%;

Az HCD maradéka 1%;

Az HCP és endotoxin maradványok megfeleltek a minőségi szabványoknak.

Analitikai Módszerfejlesztés
  • A termék használatára és a minőségi jellemzőkre tekintettel követjük az ICH, Kínai Farmakopéia (ChP) és Az Egyesült Államok Farmakopéiája (USP) iránymutatásait, és átfogó módszerfejlesztési, validációs és megerősítési stratégiákat hozunk létre.
  • Fejlesztési projektek közé tartozik az ultraszuperkarbantalan plazmid tisztaság (HPLC/CE - analitikai módszer), HCD, HCP, maradék RNA, maradék antibiotikumok stb., specifikusság, linealitás/tartomány, pontosysg, pontosság, robosztusság stb. figyelembe vételevel.

Fejlesztettünk ki egy plazmid DNS elemzési protokollt lázerindított fluoreszcencia észleléses kapilláris gélfelhajtás alapján (CGE-LIF). Ez a módszer hatékonyan választja el különböző konformációkú plazmid DNS-t magas felbontással és jó reproduktivitással.

undefined

Ingyenes ajánlat kérése

Get in touch