Strategije povećanja proizvodnje DNA cjepiva Hrvatska

Od početne demonstracije ekspresije gena in vivo putem gole DNK injekcije, DNK cjepiva i genske terapije značajno su napredovale. Plazmidna DNA koristi se u oba pristupa za liječenje bolesti induciranjem ekspresije proteina. U usporedbi s cjepivima koja se temelje na virusima, DNA cjepiva nude visoku sigurnost, nisku imunogenost izazvanu nosiocem i jednostavnost proizvodnje.

Kako sve više DNK cjepiva napreduje do kliničkih ispitivanja, potražnja za pDNK visoke čistoće raste. Međutim, povećanje proizvodnje DNK cjepiva suočava se s izazovima. Danas se bavimo proizvodnjom DNK cjepiva na različitim razinama.

Proizvodnja pDNA: opseg i kvaliteta

Proizvodnja pDNA obuhvaća konstrukciju vektora, pripremu banke stanica, fermentaciju i pročišćavanje. Procjena kvalitete temelji se na supercoiled (SC) postotku, čistoći, stabilnosti i jačini. Proizvodnja velikih razmjera suočava se s dvostrukim izazovima uklanjanja nečistoća i povećanja prinosa, pri čemu daljnja obrada predstavlja značajno usko grlo. Nakon žetve stanica i lize, tehnike poput adsorpcije u ekspandiranom sloju koriste se za početno hvatanje pDNA. Dok kromatografija dominira pročišćavanjem, njezina visoka cijena i neučinkovitost potaknule su istraživanje ekonomičnih alternativa kao što je selektivno taloženje. Optimiziranje nizvodnih procesa za smanjenje troškova, povećanje čistoće i povećanje prinosa ključno je za proizvodnju DNK cjepiva.

Mala proizvodnja: Ispitivanja malih razmjera često koriste tikvice za mućkanje, napuštajući tradicionalne metode u korist učinkovitih kompleta za pročišćavanje. Koriste se različite metode lize, a pročišćavanje često uključuje kromatografiju. Metoda taloženja AEX/etanolom jednostavna je i isplativa, ali ograničena na primjene u gramskoj mjeri. SEC/TAC/AEX proces, iako je sposoban doseći gramsku proizvodnju, skup je i dugotrajan.

Pilot proizvodnja: Yaohai Bio-Pharma ima više od desetljeća iskustva u mikrobnoj ekspresiji pDNA. Yaohai je također uspostavio platformu za pilot-razmjere proizvodnje na razini GMP-a, što mu omogućuje precizno balansiranje prinosa, čistoće i cijene korištenjem najsuvremenijih bioreaktora i raznolikog niza nizvodnih tehnologija. Pristup AEX–EBA/SEC postiže neusporedivu čistoću, istovremeno priznajući svoju inherentnu složenost. Nasuprot tome, EBA nudi poboljšani kapacitet obrade, iako s malim kompromisom u čistoći. Kroz ovu stratešku mješavinu tehnologija i stručnosti, Yaohai Biotech stoji kao pouzdan partner u unapređenju granice pilot proizvodnje za CDMO projekte.

Velika proizvodnja: Pročišćavanje velikih razmjera suočava se s višestrukim izazovima, s termalnom lizom i membranskim tehnologijama koje povećavaju učinkovitost, ali zahtijevaju daljnje usavršavanje za kliničku čistoću. Kromatografija ostaje kamen temeljac daljnjeg pročišćavanja, često u kombinaciji s nekromatografskim metodama za postizanje optimalnih rezultata. ATPS pokazuje potencijal, ali zahtijeva validaciju u većim razmjerima. Različiti putovi pročišćavanja imaju svoje prednosti i nedostatke, a AEX membrane/HIC/TFF pojavljuju se kao vrlo učinkovite i svestrane opcije, već dokazane u proizvodnji višestrukih DNK cjepiva.

Zaključak

Tehnologija DNA cjepiva je poboljšana, što je rezultiralo poboljšanim proizvodnim kapacitetom i čistoćom. Međutim, trenutne tehnologije otkrivanja i standardizacija ostaju problemi. Predviđamo tekući tehnološki razvoj koji će se pozabaviti ovim izazovima kako bismo dodatno poboljšali proizvodni proces DNK cjepiva. Yaohai može dovršiti amplificiranje, optimizaciju i prijenos procesa proizvodnje plazmidne DNA s visokom kvalitetom, isporučujući ljekovitu tvar i sveobuhvatno pilot izvješće klijentima, čime se unapređuje proces razvoja CDMO projekata. Yaohai je vaš partner od povjerenja na ovom ogromnom pDNA tržištu.

Yaohai Bio-Pharma također aktivno traži institucionalne ili pojedinačne globalne partnere i nudi najkonkurentniju naknadu u industriji. Ukoliko imate pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]

Za više detalja o tvrtki Yaohai Bio-Pharma, molimo pogledajte web stranicu: www.yaohaibio-pharma.com