Strategije za povećanje kapaciteta proizvodnje DNA vakcina

Od početnog dokazivanja izražavanja gena in vivo putem nezaštićenog ulaganja DNA, su DNS vakcine i gene terapije značajno napredovale. Plazmidni DNS koristi se u oba pristupa za liječenje bolesti induciranjem izražavanja proteina. U usporedbi s virusnim vakcinama, DNS vakcine nude visoku sigurnost, nisku nosač-induciranu imunogenost i jednostavnost proizvodnje.

S više DNS vakcina koje napreduju u kliničke ispite, raste potreba za visokom čistošću pDNA. Međutim, skaliranje proizvodnje DNS vakcina susreće se s izazovima. Danas istražujemo proizvodnju DNS vakcina na različitim razinama.

proizvodnja pDNA: Skala i kvaliteta

Proizvodnja pDNA obuhvaća konstrukciju vektora, pripremu stanice banke, fermentaciju i očišćavanje. Procjena kvaliteta temelji se na postotku superzavojanog (SC) DNA, čistoći, stabilnosti i jačini. Proizvodnja u velikom obimu suočena je s dvostrukim izazovima uklanjanja nečistina i poboljšanja dobijanja, s doljestrom procesiranjem što predstavlja značajan grlovišt. Nakon skupljanja stanica i liješenja, koriste se tehnike poput Poštene-Bed Adsorption za početno uhvaćanje pDNA. Iako dominira u očišćavanju hromatografija, njezine visoke cijene i neefikasnost su podstakle istraživanje ekonomičnijih alternativa kao što je selektivna precipitacija. Optimizacija doljestrom procesa kako bi se smanjile troškove, poboljšala čistoća i povećalo dobijanje ključna je za proizvodnju DNS vakcina.

Proizvodnja u malom obimu : Maloprodajni ispiti često koriste agitacijske flaše, odbacujući tradične metode u korist učinkovitih purifikacijskih setova. Korište se različite metode lize i purifikacija često uključuje hromatografiju. Metoda AEX/etanolovska precipitacija je jednostavna i ekonomična, ali je ograničena na primjene na gram skali. Proces SEC/TAC/AEX, iako može postići proizvodnju na gram skali, je skup i vremenski zahtjevan.

Pilotna proizvodnja : Yaohai Bio-Pharma ima preko deset godina iskustva u mikrobijskom izražavanju pDNA. Yaohai je također uspostavio platformu za GMP-nivo pilot-skaliranja, što mu omogućuje pažljivo ravnotežiti dobivku, čistoću i troškove koristeći najnovije bioreaktore i širok niz donjezgodnih tehnologija. Pristup AEX–EBA/SEC postiže neusporedivu čistoću, pri čemu priznaje i njegovu intrinzičnu složenost. S druge strane, EBA nudi poboljšanu obradnu kapacitetu, iako s malim kompromisom u čistoći. Kroz ovaj strategski kombiniranje tehnologija i stručnjaka, Yaohai Biotech se postavlja kao pouzdan partner u napredovanju granice pilot-skaliranja za CDMO projekte.

Veliki proizvod : Velikoobrazno čišćenje susreće se s više izazova, a termička lizis i membranske tehnologije poboljšavaju učinkovitost, ali zahtijevaju daljnju savršenjivanja radi kliničkih standarda čistoće. Hromatografija ostaje osnovni dio dolnoprötnog čišćenja, često kombinirana s nehromatografskim metodama za optimalne rezultate. ATPS prikazuje potencijal, ali zahtijeva validaciju na većim razinama. Različiti putovi čišćenja imaju svoje prednosti i mane, s AEX membranama/HIC/TFF koji se iskazuju kao vrlo učinkovite i fleksibilne opcije, već dokazane u proizvodnji više DNA cjepiva.

Zaključak

Tehnologija DNA cjepiva poboljšana je, što je rezultiralo povećanom kapacitetom proizvodnje i čistoćom. Međutim, trenutne tehnologije otkrivanja i standardizacija ostaju probleme. Očekujemo nastavak tehnološkog razvoja koji će riješiti ove izazove kako bi se daljnje poboljšao proces proizvodnje DNA cjepiva. Yaohai može s visokom kvalitetom izvršiti uvećanje, optimizaciju i prijenos procesa proizvodnje plazmidnog DNA, dostavljajući farmaceutske tvari i kompletni izvještaj s pilot skale klijentima, time unapređujući proces razvoja CDMO projekata. Yaohai je vaš pouzdan partner u ovom širokom tržištu pDNA.

Yaohai Bio-Pharma također aktivno traži globalne partnerе, institucionalne ili pojedinačne, i nudi najkonkurentniju kompenzaciju u industriji. Ako imate bilo kakva pitanja, slobodno nas kontaktirajte: [email protected]

Za više detalja o Yaohai Bio-Pharma, molimo posjetite web stranicu: www.yaohaibio-pharma.com