Contrôle de qualité SaRNA

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  Problèmes courants et solutions

  Une deuxième tactique clé consiste à soumettre le saRNA à de nombreux tests. De cette façon, les scientifiques sont en mesure de détecter tout problème éventuel en effectuant un certain nombre de tests. De cette façon, le saRNA reste essentiellement constant, de sorte qu'il agira toujours de la même manière prévisible à chaque fois qu'ils en fabriqueront davantage. La clé pour créer un saRNA qui fonctionne aussi bien en médecine qu'en expérimentation est la cohérence. 

  
  

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  Stratégies de contrôle de la qualité du SaRNA

  La technologie du séquençage des nucléotides a été révolutionnée ces dernières années. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) en est un exemple. Les nucléotides sont également séquencés sur une plate-forme NGS en nombre n qui lit des millions de nucléotides à la fois. Cela permet non seulement aux scientifiques de collecter beaucoup de données très rapidement, mais les évite également toute erreur de saisie de données. 

  
  

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  Progrès dans l'analyse des nucléotides et plus encore

  Vous pouvez utiliser les installations de l'entreprise pour le NGS afin que les scientifiques puissent contrôler le saRNA pour s'assurer qu'il est spécifique et qu'il ne cible pas l'ADN. Cela est essentiel car nous voulons nous assurer que le saRNA cible uniquement notre gène d'intérêt. En plus des échantillons de contrôle sains, la stabilité du saRNA et la mutation ou le changement de séquence nucléotidique peuvent également être détectés par NGS. Cela permet de garantir que le saRNA fait son travail sans s'exécuter. 

  
  

Pourquoi choisir le contrôle qualité Yaohai SaRNA ?

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est le contrôle qualité saRNA dans les produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  saRNA Quality Control est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les vaccins et les produits thérapeutiques produits à partir de microbes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement (RD) et de la technologie de fabrication les plus avancées qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique, ce qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  saRNA Quality Control est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui est conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de contrôle qualité saRNA, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne avec des installations de pointe ainsi que de solides capacités de fabrication RD. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et 2000 1 L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 25 ml à 1 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou des seringues préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont exportées dans le monde entier.

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