Contrôle de Qualité par Lot pour l'ADN Plasmidique

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  Comprendre les composants clés du test de libération par lot de l'ADN plasmidique

  Le test de l'ADN plasmidique couvrira plusieurs domaines différents. Initialement, ils évaluent la pureté de l'ADN plasmidique afin de séparer les éléments dangereux qui affectent son fonctionnement. L'étape suivante consiste à vérifier que la qualité de l'ADN plasmidique est suffisamment bonne pour qu'il fonctionne correctement in vivo. Ensuite, il subit des tests de sécurité - d'abord sur les animaux, puis sur les humains - pour s'assurer qu'il est sûr. Ces tests rigoureux permettent à la technologie de détecter l'un de ces problèmes majeurs qui accompagneraient sinon un ADN plasmidique de faible qualité ou même dangereux.

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  Techniques et technologies actuelles utilisées dans le test de libération par lot de l'ADN plasmidique

  Test du ADN plasmidique – Une multitude d'outils et de plates-formes. L'une des méthodes préférées est la chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Elle est utilisée pour séparer et localiser différentes régions du plasmid DNA. Une technique qui a connu une certaine notoriété au début des années 1970 s'appelle l'électrophorèse sur gel, qui sépare les molécules d'ADN par leur taille. Cette méthode est également utilisée pour confirmer que l'ADN plasmidique n'a pas été dégradé (fragments non fonctionnels). Pour quantifier la quantité moléculaire d'ADN plasmidique dans un échantillon, on peut utiliser la réaction en chaîne par polymérase avec transcription inverse (RT-PCR). Ces processus sont cruciaux pour la sécurité et l'efficacité de l'ADN plasmidique conformément aux normes nécessaires.

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  Perspectives pour les avancées futures

  Le test du ADN plasmidique restera un processus vital dans les prochains jours, surtout puisque la technologie change. À mesure que les méthodes de test et les technologies s'améliorent, la sécurité aussi s'améliorera. Oxidase d'urate 1 des produits pour la vie humaine et animale et, plus important encore, leurs capacités de performance, a déclaré Yaohai. Ils souhaitent s'assurer que seule la meilleure et la plus pure ADN plasmidique est utilisée dans les traitements.

Why choose Yaohai Contrôle de Qualité par Lot pour l'ADN Plasmidique?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un solide système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire a une compréhension approfondie des cadres réglementaires à l'échelle mondiale. Cela nous permet d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité, conformément aux lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Les tests de lot de libération d'ADN plasmidique et la NMPA chinoise sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma effectue des tests de lot de libération d'ADN plasmidique dans les biologiques à base microbienne. Nous proposons des solutions sur mesure en RD ainsi que des solutions de fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes des experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la levure extracellulaire et intracellulaire (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs solubles intracellulaires (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader en tant que CDMO de tests de lots de DNA plasmidique. Notre principale activité a été la production de vaccins microbiens et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes technologiques de pointe pour la R&D et la fabrication, couvrant l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes à la banque cellulaire, en passant par la conception des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, nous assurant ainsi de pouvoir garantir la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une grande quantité de connaissances dans le domaine du traitement microbiologique. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi un site avancé équipé d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de matière active conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100L à 500L, 1000L et 2000L. Les tests de lots de plasmide ADN pour les viales sont de 1 ml à 25 ml, tandis que les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent de 1 à 3 ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

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