Liste de contrôle pour le dépôt des dossiers IND et BLA

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  Maximisez l'efficacité et minimisez les erreurs grâce à notre liste de contrôle de remplissage IND et BLA facile à utiliser.

  Notre liste de contrôle GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH vous propose une feuille de route étape par étape qui vous mène de votre préparation initiale à la soumission de la demande et au-delà. Tout au long du processus, nous vous donnons des conseils et des astuces pour rendre votre dépôt aussi fluide que possible.

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  Naviguez dans le monde complexe du dépôt IND et BLA en toute confiance grâce à cette puissante liste de contrôle.

  Vous ne devez manquer aucune des étapes essentielles du processus IND et BLA, c'est crucial. Le dépôt d'un IND ou d'un BLA est un processus très détaillé et précis. C'est pourquoi il est judicieux de toujours se référer à notre liste de contrôle GMP Anti-MMRCD206 VHH et assurez-vous de cocher TOUTES les cases.

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  Ne négligez aucune étape critique du processus IND et BLA et utilisez cette liste de contrôle comme guide.

  Notre liste de contrôle comprend toutes les exigences conformément au dépôt IND / BLA✅ De cette façon, vous pouvez savoir que votre demande est complète, factuellement correcte et conforme à toutes les exigences réglementaires de la FDA.

Pourquoi choisir la liste de contrôle de remplissage IND et BLA de Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'une des 10 meilleures listes de contrôle de remplissage IND et BLA, combine les affaires réglementaires et le contrôle qualité. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes et réglementations GMP en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation a une connaissance approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables avec des produits de haute qualité ainsi que la conformité aux réglementations de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans le développement de produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons travaillé sur diverses modalités telles que les vaccins recombinants à base de sous-unités, la liste de contrôle de remplissage IND et BLA, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans une variété de micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également développé la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et de qualité des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits à partir de microbes pour les humains, les animaux domestiques et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement IND et BLA Filling Checklist ainsi que d'une technologie de fabrication qui englobe l'ensemble du processus, depuis le développement de cellules, de méthodes et de processus de souches microbiennes jusqu'à la fabrication commerciale et clinique, ce qui garantit la mise en œuvre réussie de solutions de pointe. Nous avons acquis une grande expérience dans le biotraitement des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les lois de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise biologique du Top 10 spécialisée dans la liste de contrôle de remplissage IND et BLA. Nous avons construit une usine de fabrication moderne avec de solides capacités de RD et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons et les cartouches ainsi que les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et 2000 1 L. Le volume de remplissage varie de 25 ml à 3 ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3.5 à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF assure un approvisionnement constant d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre installation produit de grosses molécules qui sont exportées dans le monde entier.

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