L’importance des banques cellulaires
La banque de cellules microbiennes joue un rôle clé dans la production de produits biologiques, tels que des vaccins, des protéines thérapeutiques, des peptides, des enzymes, des fragments d'anticorps et de l'ADN plasmidique (ADNp). Il garantit un approvisionnement constant et fiable en souches microbiennes bien caractérisées tout au long du cycle de vie du produit.
Sur la base des directives réglementaires, la banque de cellules maîtresses (MCB) et la banque de cellules de travail (WCB) sont générées dans des conditions GMP. Les banques de cellules microbiennes doivent être entièrement caractérisées conformément aux lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) (ICH Q5, parties A, B et D).
Mots clés : préparation de banque de microbes, préparation de banque de cellules, production de banque de cellules, banque de cellules primaires, banque de cellules maîtresses, banque de cellules de travail, établissement de banque de souches, banque de cellules de souches microbiennes, bibliothèques de souches microbiennes, banque de micro-organismes, banque de bactéries, banque de champignons, banque de levures , stockage de souches
Application : production de médicaments humains, fabrication de médicaments pour animaux, fabrication de vaccins, biologie synthétique, production de produits biologiques recombinants à grosses molécules, fabrication de produits biologiques recombinants, production de réactifs biologiques
Services bancaires de cellules microbiennes de Yaohai Bio-Pharma
Nos services de banque de cellules microbiennes comprennent :
- Banque de cellules primaires (PCB) ;
- Banque de cellules maîtresses (MCB), installation conforme aux BPF ;
- Banque de cellules de travail (WCB), installation conforme aux BPF ;
- Stockage dans une banque de cellules (congélateur, azote liquide ou lyophilisation) ;
- Caractérisation des banques cellulaires : tests de libération et études de stabilité.
Nous sommes expérimentés dans le développement de banques de cellules microbiennes, telles que :
Bactéries Escherichia coli (E. coli)
Levure: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Détails du service
| Services | Détails du service | Délai minimum/jour | (produits) livrables |
| Banque de cellules primaires, PCB | Détection de courbe de croissance | 5 | 50-200 flacons, enregistrements |
| Sous-culture et distribution de souches |
| Caractérisation des PCB | À déterminer | COA |
| Banque de cellules maîtresses, MCB | Sous-culture et distribution de souches | 4 | 100-300 flacons, enregistrements |
| Caractérisation du MCB | À déterminer | COA |
| Banque de cellules de travail, WCB | Sous-culture et distribution de souches | 4 | 100-300 flacons, enregistrements |
| Caractérisation de la WCB | À déterminer | COA |
| Stockage de banques de cellules microbiennes | Congélateurs ultra-bas (-70°C) | NA | Enregistrements de température |
| Azote liquide (-150°C) |
| Lyophilisation |
Caractéristiques de nos services
Nous proposons des solutions complètes de banques de cellules microbiennes, comprenant la fabrication de PCB, MCB et WCB, la caractérisation complète (CQ) et la libération (QA).
Le MCB et le WCB sont générés dans notre atelier indépendant GMP, Animal Origin Free, pour éviter efficacement la contamination.
Nous proposons des options de stockage à long terme, avec plusieurs méthodes de conservation des souches, telles que les congélateurs ultra-basses, l'azote liquide et la lyophilisation (lyophilisation). Les banques de souches sont stockées à deux endroits différents.
Nos experiences
Yaohai Bio-Pharma possède plus de 10 ans d'expérience dans la banque et la caractérisation de cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 35 banques de cellules bien caractérisées à nos clients mondiaux, dont 7 ont été approuvées pour des essais cliniques.
Une banque de cellules réussie est essentielle au cycle de vie biologique. Nos services de banque de cellules peuvent être utilisés comme service autonome ou comme partie intégrante du développement de processus et/ou Fabrication BPF projets.
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