Yaohai Bio-Pharma propose un ensemble entièrement intégré de services et de solutions de fabrication sous contrat pour le remplissage et la finition aseptiques de produits biologiques. Chacune des lignes de remplissage et de finition automatiques de haute technologie de niveau GMP est conforme aux réglementations NMPA, FDA et EMA GMP et comprend :
- Tri, lavage et dépyrogénation des flacons sur site dédiés
- Préparation de la formulation et filtration stérilisante
- Remplissage, bouchage et bouchage aseptiques dans un environnement de catégorie A avec un environnement de catégorie B pour les produits pharmaceutiques liquides (DP)
- Remplissage aseptique, bouchage partiel, lyophilisation, bouchage complet et bouchage dans un environnement de grade A avec un environnement de grade B pour les produits lyophilisés
- Inspection, étiquetage et emballage des produits pharmaceutiques remplis (DP)
Mots clés : production de produits pharmaceutiques aseptiques, production de médicaments aseptiques, traitement aseptique, fabrication pharmaceutique aseptique
Application : industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine animale, vaccin, produits biologiques recombinants à grosses molécules, produits biologiques, réactif biologique
Capacités de remplissage et de finition de Yaohai Bio-Pharma
Nous fournissons des solutions Fill & Finish pour diverses modalités biologiques et placebos, répondant aux besoins de dépôt de demandes de drogue nouvelle de recherche (IND)/de demandes d'essai clinique (CTA) et de demandes de licence de produits biologiques (BLA)/de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), d'essais cliniques. approvisionnement et approvisionnement en commercialisation du Titulaire d’Autorisation de Mise sur le Marché (MAH).
Nos services Fill & Finish sont basés sur une large gamme de systèmes d'emballage, y compris, mais sans s'y limiter :
| Gamme |
Packaging Systems |
Volumes |
Précision |
Taille du lot (flacons) |
Taille annuelle (flacons) |
| Ligne 1 |
Flacons (liquide) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 millions |
| Flacons (lyophilisés) |
Ml 2, 4 ml |
37,800 |
5 millions |
| Ml 7, 10 ml |
20,043 |
5 millions |
| Ligne 2 |
Seringues préremplies (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 millions |
| Cartouches |
3 ml |
20,000 |
8 millions |
Équipement de remplissage et de finition
- Hotte à flux laminaire de catégorie A pour remplissage aseptique
- Système O-RABS en protection de l'environnement de grade A avec un environnement de grade B
- Système de chargement et de déchargement entièrement automatique
- Lyophilisateur avec système de stérilisation sur place (SIP) / nettoyage sur place (CIP) entièrement automatique
- Dispositif de protection contre l'azote
- Système de surveillance en ligne des systèmes de mesure des particules (PMS)
Services de remplissage et de finition pour diverses modalités biologiques
Vaccins–vaccins sous-unitaires recombinants, particules pseudo-virales (VLP), vaccins conjugués peptidiques, antigènes extraits de bactéries, etc.
Nano-anticorps (Nb)-Anticorps Nb/monovalents, bivalents ou trivalents (sdAbs).
Fragments d'anticorps-liaison à l'antigène fragmentaire (Fab), variables de fragment à chaîne unique (scFv), domaine variable d'anticorps à chaîne lourde (VHH)/anticorps à domaine unique (sdAb).
Anticorps–anticorps monoclonaux, anticorps bispécifiques.
Peptides/Hormones-Analogue du peptide de type glucagon (GLP-1), hormone de croissance (GH), insuline, hormone parathyroïdienne (PTH 1-34, tériparatide), etc.
Cytokines-Interleukine-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interféron (IFN), Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), Facteur ostéocytaire (OF), etc.
Facteurs de croissance-Facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance des kératinocytes (KGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), etc.
Enzymes-Cas9 nucléase (enzyme d'édition de gènes), urate oxydase, protéase (IgG protéase, IgA protéase), endoglycosidase pour la conjugaison spécifique au site ADC, etc.
Autres protéines-Protéine conjuguée au PEG, albumine sérique humaine (HSA) - protéines de fusion, famille de protéines Cas, allergène de la tuberculose (allergène), antigène, protéine porteuse, phosphoglycoprotéine extracellulaire matricielle (MEPE), protéine ligand de chromatographie d'affinité protéineA.
Acides nucléiques-ARNm, ADN plasmidique (ADNp).
Foire aux questions (FAQ)
Description de la brumisation des flacons
La « buée » du flacon se produit après la lyophilisation, lorsque le produit médicamenteux remonte la surface intérieure du flacon. Il s’agit souvent d’un problème esthétique, mais le degré de buée acceptable peut varier selon le marché. Cependant, si la buée s’étend jusqu’à la région du col du flacon, elle peut entraîner une perte de l’intégrité de la fermeture du récipient, ce qui en fait un défaut critique potentiel.
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Facteurs conduisant à la formation de buée sur les flacons en verre
La brumisation des flacons est liée aux caractéristiques de la formulation du médicament (ingrédient actif du médicament et excipients), telles que l'activité de surface, la tension superficielle, la viscosité, etc. ; les différentes propriétés d'adsorption des matériaux d'emballage, telles que la surface intérieure des flacons en verre, peuvent également conduire au phénomène de « Vial Fogging ».
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Stratégies d'atténuation de la buée des flacons
Sans modifier les composants de la formulation, il est recommandé de passer au flacon en verre avec laminage pour réduire l'adsorbabilité.
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Référence:
Abdul-Fattah AM, et al. Enquêter sur les facteurs conduisant à la formation de buée sur les flacons en verre des produits pharmaceutiques lyophilisés. Eur J Pharm Biopharm. octobre 2013;85(2):314-26. est ce que je: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Méthode pour prédire la buée des flacons en verre dans les produits pharmaceutiques lyophilisés. J Pharm Sci. 2020 janvier;109(1):323-330. est ce que je: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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