L’importance du développement de formulations
Les médicaments biologiques, tels que les protéines ou les peptides recombinants, sont moins stables que les médicaments à petites molécules. Si un médicament ne peut pas être délivré sous une forme stable, il se peut qu’il ne dépasse même pas les études FIH (first-in-human).
Par conséquent, le développement de formulations est l’un des aspects les plus critiques du cycle de vie biologique pour garantir la qualité, l’efficacité et la stabilité des médicaments pendant la fabrication, le transport, le stockage à long terme et l’administration.
Mots-clés : Développement et optimisation de formulations biopharmaceutiques, forme posologique de produits biologiques, composition de formulation de médicament, études de pré-formulation, recherche de formulation, criblage de formulation
Application : Industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine animale, vaccins, produits biologiques recombinants à grosses molécules, produits biologiques, réactifs biologiques
Services de développement de formulations de Yaohai Bio-Pharma
Les formulations liquides et lyophilisées (lyophilisées) représentent actuellement les voies d'administration les plus courantes pour les produits biologiques.
Yaohai Bio-Pharma se spécialise dans le développement de substances médicamenteuses (DS) ou de produits médicamenteux (DP) liquides ainsi que de DP lyophilisés en flacons ou en seringues préremplies pour différentes voies d'administration, notamment intraveineuse (IV), sous-cutanée (SC), intravitréenne (IVT), et inhalation (INH).
Nous appliquons le One-Time-A-Factor (OTAF) ou le Design-of-experiments (DoE) au développement et à l'optimisation de formulations adaptées aux phases, y compris les étapes suivantes :
- Tests de pré-formulation des propriétés physicochimiques et de la stabilité des protéines
- Criblage et optimisation des formulations de substances médicamenteuses liquides (DS)
- Criblage et optimisation de la formulation de produits pharmaceutiques liquides (DP)
- Criblage et optimisation des formulations de produits pharmaceutiques lyophilisés (DP)
- Développement du procédé Fill-Finish et du cycle de lyophilisation
- Études standard de stabilité en temps réel et accélérées et de stress aigu
Détails du service
| Détails du service |
Opérations unitaires |
Le Focus |
| Tests de pré-formulation |
Propriétés physicochimiques Tests de stabilité |
Décider d'une formulation appropriée (par exemple, liquide, lyophilisée) pour les essais cliniques précoces ou tardifs |
| Formulation liquide DS ou DP |
Criblage de formulations liquides à haut débit |
Compositions tampons, pH, Force ionique, stabilisants, tensioactifs, excipients, adjuvants, etc. |
| Formulation DP lyophilisée |
Criblage de formulations lyophilisées à haut débit |
Lyoprotecteur (par exemple saccharose, tréhalose), système tampon, excipients, etc. |
| Développement de procédés pour DP liquide |
Technique de préparation de l'adjuvant et de stérilisation - facultative |
Études de stabilité de la formulation d'adjuvant |
| Dilution DS et préparation DP |
Dosage, étude de pompage, vitesse d'agitation, forces de cisaillement |
| Remplir et terminer |
Volume de remplissage, étude de mélange, forces de cisaillement |
| Développement du procédé de lyophilisation |
Développement du cycle de lyophilisation |
Qualité DP lyophilisée |
| Test de qualité |
Pureté, intégrité, solubilité, viscosité, activité et agrégation, etc. |
L'effet des compositions de formulation et des processus sur la qualité DS/DP |
| Etudes de stabilité |
Étude de cas
Nous sommes chargés de sélectionner la formulation DS/DP et de concevoir un processus DS/DP pour un vaccin conjugué VLP.
Tout d’abord, nous avons sélectionné des tampons appropriés dans la formulation DS, répondant aux exigences souhaitées en matière de stabilité, de biodisponibilité et de sécurité clinique. Deuxièmement, nous avons optimisé plusieurs facteurs dans la formulation de DP à base d'adjuvant pour améliorer les niveaux d'adsorption des antigènes. De plus, nous nous sommes concentrés sur la qualité DS/DP et avons développé un processus de fabrication stable.
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