Les vaccins à ADN et les vaccins à ARNm partagent des similitudes dans la mesure où tous deux peuvent coder pour tout antigène lié à des micro-organismes pathogènes ou à des tumeurs et peuvent stimuler la réponse immunitaire sans avoir recours à des vecteurs viraux ou à des adjuvants. Cependant, en termes de structure, les vaccins à ADN sont plus stables que les vaccins à ARNm. En plus de leur utilisation dans la prévention des maladies infectieuses, les vaccins à ADN ont également accumulé une riche expérience clinique dans le domaine du traitement des tumeurs. Les vaccins à ADN ont une application commerciale importante dans le domaine des vaccins humains et vétérinaires.
Yaohai Bio-Pharma, avec sa puissante plateforme de développement de processus et sa vaste expérience dans la production d'ADN plasmidique, peut fournir à ses clients une solution unique, du développement de souches d'ADN plasmidique à la production GMP. Nous ajustons de manière flexible le processus de service en fonction des besoins personnalisés des clients et fournissons des substances médicamenteuses ADN (DS) ou des produits médicamenteux (DP) de haute qualité dans des quantités allant de dix grammes à des centaines de grammes, ainsi que des enregistrements complets de développement et de production BPF. et les rapports de tests.
Solution d'ADN plasmidique unique de Yaohai Bio-Pharma
(produits) livrables
| Alliage |
(produits) livrables |
Spécification |
Applications |
| non-BPF |
Substance médicamenteuse |
0.2 ~ 10 g (ADN plasmidique) |
Etudes précliniques,
Développement de méthodes analytiques,
Etudes de pré-stabilité,
Développement de formulations |
| Produit médicamenteux |
| BPF, stérile |
Substance médicamenteuse |
10 ~ 100 g (ADN plasmidique) |
Nouveau médicament expérimental (IND),
Autorisation d'essai clinique (CTA),
Fourniture d'essais cliniques,
Demande de licence biologique (BLA),
Fourniture commerciale |
| Produit médicamenteux |
20,000 XNUMX flacons (liquides ou lyophilisés), seringues ou cartouches préremplies |
Services CDMO Yaohais Plasmid, couvrant l’intégralité du cycle de vie de l’ARNm
Caractéristiques de la plateforme
Technologie de fermentation de l'ADN plasmidique
- Avec une fermentation à haute densité, le rendement en ADN plasmidique a atteint 1000 XNUMX mg/L selon notre procédé de plateforme
- Aucune source animale, aucun antibiotique ajouté ou utilisation d'antibiotiques répondant aux exigences réglementaires
- Basé sur les concepts QbD et DoE, identifiez rapidement les facteurs d'influence pour atteindre les objectifs de développement de processus
- Après 2 à 3 lots de confirmation, le processus pilote est amplifié étape par étape pour réduire le risque de mise à l'échelle et de transfert de processus.
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Type de vaccin
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Besoin des clients
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Les solutions de Yaohai
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Vaccin thérapeutique à ADN
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Développement de procédés de fermentation : focus sur la production d’ADN plasmidique
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Nous avons développé des milieux sans animaux et un processus de fermentation des bactéries modifiées E. coli, et le rendement de fermentation fed-batch dépassant 1000 XNUMX mg/L d'ADN plasmidique.
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Processus de purification de l'ADN plasmidique
- Nous formulons des stratégies de développement et de production basées sur la complexité du projet pour répondre aux principaux attributs de qualité du produit tout en améliorant la récupération des plasmides.
- Nous avons établi un processus de clivage continu stable et évolutif, ainsi qu'un processus de chromatographie en trois étapes capables de capturer efficacement les plasmides super-enroulés et d'éliminer l'ARN, le HCP, le HCD et les endotoxines.
| Type de vaccin |
Difficultés technologiques |
Les livrables de Yaohai |
| Vaccin prophylactique à ADN |
Dans le cadre du processus initial du client, le HCD dépassait les normes de qualité et la proportion de superhélice plasmidique était d'environ 80 %.
Objectifs de développement de processus :
HCD résiduel 1 % ;
La proportion de plasmides superhélix 90%.
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Nous avons optimisé le processus de purification en fonction des attributions de qualité critiques.
Résultats des tests des échantillons de plammid :
La proportion de superhélice était de 95 % ;
Le résidu HCD était de 1 % ;
Les résidus de HCP et d’endotoxines répondaient aux normes de qualité.
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Développement de méthodes analytiques
- Nous suivons des directives telles que l'ICH, la Pharmacopée chinoise (Chp) et la Pharmacopée américaine (USP) et établissons des stratégies complètes de développement, de validation et de confirmation de méthodes basées sur l'utilisation du produit et les caractéristiques de qualité.
- Nos projets de développement incluent la pureté des plasmides ultra-superenroulés (méthode analytique HPLC/CE), HCD, HCP, ARN résiduel, antibiotiques résiduels, etc., avec des considérations couvrant la spécificité, la linéarité/gamme, l'exactitude, la précision, la robustesse, etc.
Nous avons développé un protocole d'analyse de l'ADN plasmidique basé sur l'électrophorèse capillaire sur gel avec détection par fluorescence induite par laser (CGE-LIF). Cette méthode sépare efficacement l’ADN plasmidique de diverses conformations avec une haute résolution et une bonne reproductibilité.
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