Steriili täyttö ja viimeistely

• 

  Minimoi riskit steriileillä täyttö- ja viimeistelytekniikoilla

  Lääkkeidemme laadun ylläpitämiseksi päätämme käyttää puhtaita täyttö- ja viimeistelymenetelmiä. Näillä menetelmillä on tarkoitus lisätä vaivaa, jotta bakteerit pääsevät lääkkeisiin niiden valmistuksen loppuvaiheessa. On olemassa erityisiä menetelmiä ja laitteita, jotta kaikki näyttää puhtaalta. Kuten erityiset kylpytakit, joita käytämme suojaamaan kehoamme, tai erityisesti suunniteltu kone, joka pitää kaiken steriilinä. Testaamme tuotteitamme tarkasti varmistaaksemme, että ne ovat myös korkealaatuisia. 

• 

  Täyttää säännösten mukaiset steriilit täyttö- ja viimeistelytoiminnot

  Kaikki lääkkeet valmistetaan tietysti mahdollisimman tarkasti, jotta nämä terveysviranomaiset varmistavat, että ne ovat turvallisia potilaille. FDA:n kaltaiset laitokset ovat erittäin valppaita puhdistusprosessien ja tuotteiden laadun suhteen. Viimeksi mainitut on suunniteltu suojelemaan potilaita ja varmistamaan, että he saavat oikeat lääkkeet. Siksi Yaohai voi noudattaa näitä sääntöjä tarkasti puhtaiden täyttö- ja viimeistelylinjojen avulla varmistaakseen, että tarjoamme asiakkaillemme turvallisia ja laadukkaita lääkkeitä. Nämä säännöt eivät ole pelkkää noudattamista, vaan ne palvelevat sitoutumista potilaidemme ja heidän terveytensä puolesta.

• 

  Maksimoi tuoteturvallisuus steriilillä täyttö- ja viimeistelyprotokollalla

  Puhtaan täytön ja viimeistelyn alkuvaiheet on suunniteltu erityisesti siten, että pysyt turvassa ja bakteerit pysyvät poissa, jotta lääke pysyy tehokkaana. Monipuolinen Yaohain laadun tarkistamiseksi Nämä tarkastukset varmistavat, että lääkkeet ovat turvallisia ja toimivat samalla tavalla. Käytämme esimerkiksi ainutlaatuisia suodattimia, jotka vangitsevat kaikki bakteerit ennen lääkitystämme. Meillä on paljon perusteellisemmat menetelmät roskien puhdistamiseen, jotta kaikki on desinfioitua. Testaamme myös perusteellisesti saastumisen varmistamisen, minkä jälkeen käytämme puhdistusjärjestelmäämme kontaminaatioiden poistamiseen, jotta se ei pääse tunkeutumaan mihinkään tuotannossa oleviin lääkkeisiin. 

Miksi valita Yaohain steriili täyttö ja viimeistely?

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, biologisten tuotteiden top 10 steriili täyttö ja viimeistely, on erikoistunut mikrobien käymiseen. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja kehittynyt infrastruktuuri. Viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkkeille mikrobisolujen puhdistamiseksi ja fermentoimiseksi sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä esitäytettyjä patruunoita ja neuloja ovat helposti saatavilla. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100-2000 litraa. Läpivientien täyttömäärät ovat 1–25 ml, kun taas esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttövaatimukset ovat 1–3 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaassamme valmistetut suuret molekyylit ovat toimitettavissa maailmanlaajuisesti.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksesta Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden riskit Olemme työskennelleet erilaisten menetelmien kanssa, kuten rekombinanttialayksikkörokotteet peptidit hormonit sytokiinit kasvutekijät mono-domain vasta-aineet entsyymit plasmidi-DNA mRNA ja muut Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoisiin ja intrasellulaarisiin eritys (saanto jopa 15 g/l) bakteerit solunsisäiset liukoiset ja inkluusiokappaleet (saanto jopa 10 g/l) Olemme myös luoneet BSL-2 fermentaatiojärjestelmän luodaksemme steriilejä täyttö- ja viimeistelyrokotteita Olemme asiantuntijoita tuotantoprosessien optimoinnissa, mikä lisää tuottoa ja alenevat kustannukset Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen Tämän ansiosta voimme toimittaa tuotteesi ainutlaatuisina nopeammin markkinoille

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, 10 parasta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Laatujärjestelmämme on nykyisten GMP-standardien ja kansainvälisten määräysten mukainen. Sääntelyasiantuntijatiimimme hallitsee maailmanlaajuiset sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme jäljitettävien tuotantoprosessien laadukkaat tuotteet sekä steriilitäytteen ja viimeistelyn sekä EU EMA:n vaatimusten mukaisuuden. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma läpäisi Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman henkilökohtaisen tarkastuksen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tutkimiseksi. Saimme myös päätökseen ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien avulla valmistettuihin steriilitäytteisiin ja -pinnoitteisiin sekä rokotteisiin ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveyden hallintaan. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen luomisesta ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon sekä huippuratkaisujen toteuttamiseen. Olemme vuosien varrella hankkineet laajaa asiantuntemusta bioprosessoinnista mikrobilähteitä käyttämällä. Olemme toimittaneet menestyksekkäästi yli 200 projektia eri puolilla maailmaa ja auttaneet asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita asiantuntemuksemme ja tietämyksemme ansiosta.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.