Rekombinanttiantigeenin GMP-valmistus

• 

  Rekombinanttiantigeenituotannon optimointi kliinisiä kokeita varten

  Näin ne voivat tuottaa kerralla paljon lääkettä, mikä on välttämätöntä kliinisissä kokeissa. Nämä tutkimukset vaativat riittävästi lääkettä kaikkien kokeessa olevien hoitamiseksi. Yaohai käyttää tätä ainutlaatuista menetelmää varmistaakseen, että he voivat valmistaa tarpeeksi lääkettä tutkimuksen jokaiseen vaiheeseen. Näin he voivat kerätä tietoja, jotka kertovat heille, toimiiko rokote ja onko se turvallinen.

• 

  Virtaviivaiset GMP-valmistusprosessit nopeampaa lääkekehitystä varten

  On selvää, että lääkkeiden valmistaminen vie aikaa, mikä usein apua tarvitsevilta puuttuu. Yaohai pyrkii kuitenkin aina kehittämään tehokkaimpia mahdollisia menetelmiä nopeuttaakseen lääkkeiden toimittamista sitä tarvitseville. Ne tarjoavat erikoisprosesseja, joiden ansiosta lääkkeiden valmistus on nopeampaa ja tehokkaampaa.

• 

  Edistää lääketieteellisiä läpimurtoja rekombinanttiantigeenitekniikalla

  Erikoistekniikka tekee elämää muuttavista lääkkeistä, Yaohai on huipulla He valmistavat rokotteita, jotka toimivat aiheuttamatta vammoja, ja näin tehdessään ne helpottavat ihmisten pysymistä terveinä ja vähemmän todennäköisemmin sairastua. Lisäksi ne auttavat tutkijoita kehittämään uusia lääkkeitä, jotka pystyvät parantamaan tai ehkäisemään monia sairauksia.

Miksi valita Yaohai Recombinant Antigen GMP Manufacturing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten CDMO:iden valmistaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka ovat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuja GMP-antigeenien valmistusta ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat sekä valmistustekniikka, joka kattaa koko valmistusprosessin mikrobikantojen kehittämisestä, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Meillä on laaja kokemus mikrobisolujen bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu onnistuneesti päätökseen, ja tuemme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n säädökset. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksemme ja ammattitaitomme sekä laaja tietämyksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme perustaneet edistyneen laitoksen, joka on varustettu nykyaikaisilla tiloilla ja vahvalla RD-valmistuskyvyllä. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja sekä esitäytettyjä ruiskuja varten. Käymisasteikko vaihtelee 100 litrasta 500 litraan, 1000 litraan ja 2000 litraan. Rekombinanttiantigeenin GMP-valmistus läpivienteihin on 1–25 ml, kun taas esitäytettyjen ruiskujen ja patruunoiden täyttömäärät kattavat 1–3 ml. Tuotantopajamme on cGMP-yhteensopiva ja takaa kliinisten näytteiden sekä kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobilähteistä johdetuista biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden mahdolliset riskit Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten alayksikkörokotteet rekombinantit peptidit hormonit sytokiinit kasvutekijät yksidomeeni vasta-aineet entsyymit plasmidi DNA mRNA ja muut Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten solunulkoiseen ja solunsisäiseen hiivaan Yhdistelmä-antigeenin GMP-valmistus (saanto jopa 15 g/l) ja solunsisäiset liukoiset bakteerit ja inkluusiokappale (saanto jopa 10 g/l) Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden luomiseen Keskitymme prosessien optimointiin, mikä lisää tuotesaatoja ja vähentää kustannuksia Meillä on tehokas teknologiatiimi, joka takaa projektien oikea-aikaisen ja laadukkaan toimituksen Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu GMP-valmistusmikrobien CDMO, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien sekä maailmanlaajuisten säädösten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten lanseerausten nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettäviä, laadukkaita ja Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisia. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin varmistaakseen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Rekombinantti-insuliinimutaatioiden biovalmistus
• Rekombinantti sian insuliinin biovalmistus
• GMP-yhdistelmäpeptidien valmistus
• Rekombinantti naudan seerumialbumiini (BSA)
• Rekombinantti koiran seerumialbumiini (CSA)
• Rekombinanttiklusteriinin (CLU) valmistus
• Rekombinantti konopeptidi
• Rekombinantti kissan seerumialbumiini (FSA)
• Yhdistelmä-GLP-2-agonistien biovalmistus
• Rekombinantti Hirudiinin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.