GMP Recombinant Peptide Manufacturing

• 

  Turvallisuuden ja yhtenäisyyden varmistaminen peptidienn valmistuksessa

  Turvallisuus on ensisijainen peptidien valmistuksessa. Tuotteemme ovat puhtaia ja säännösten mukaisia. Avainmerkitseviä bakteereja ja viruksia, jotka voivat aiheuttaa tuotteen sopimattomaksi ihmisten käyttöön, Yaohai GMP Semaglutide Valmistus ovat pääasiallinen tavoitteemme. Kokeilemme saastumuksesta vapaissa steriilisissä huoneissa. Testaamme myös menetelmiämme varmistaaksemme, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita. Lisäksi teemme velvollisuutemme varmistaa testaamalla jokaisen tuotantomme erän, jotta ne täyttävät ankariin vaatimuksiin ja ovat sopivia käytölle.

• 

  GMP-ohjeiden soveltaminen rekombinanttisiin peptidiensynteesiin

  Vastaavien peptidiyhteenlaskujen synteesi: Yksi erityisistä tapoista, joilla luomme peptidejä, on vastaavien peptidiyhteenlaskujen synteesi. Luottamme rekombinantiproteiinin ilmaantumiseen arvokkaiden proteiinien osalta. On olemassa spesialisoidua laitetta ja tietoa, joiden avulla voit ylittää tällaisen puhdistuksen sekä ylläpitää turvallisuutta. Olemme saaneet runsaasti kokemusta tässä alalla Yaohai:ssa. Noudattamalla parhaan käytännön periaatteita varmistamme, että kaikki tuotteemme ovat korkealaatuisia ja täysin turvallisia käytölle.

• 

  Terapeuttisten peptidien kysynnän täyttäminen GMP-valmistusmenetelmillä

  Ja kasvavien käyttötapojen mukana yhä enemmän ihmisiä tarvitsee terapeuttisia peptiideja. Jos toivomme täyttää kysynnän, meidän on pystyttävä tuottamaan tuhansia tonneja peptiideja ilman laatua heikkenemättä/tarpeettomasti kompromisoimatta turvallisuutta. Ja tässä GMP-valmistus tulee käsille. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Tuotanto on lyhenne hyvistä valmistustapojen käytännöistä, ja tämä tekee menetelmämme peptiidien valmistamiseen standardiksi. Voimme syntyttää paljon peptiideja Yaohai:ssa, mutta pidämme niitä aina turvallisina ja korkealaaduksena. Potilaat saavat sitten parhaan hoitonsa yksilöllisissä terveyskysymyksissään.

Why choose Yaohai GMP Recombinant Peptide Manufacturing?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fementaatioon. Olemme perustaneet GMP-tason rekombinanttipeptidi-valmistuslaitoksen vahvalla tutkimus- ja kehityskapasiteetilla sekä edelläkävällä valmistusinfrastruktuurilla. Viisi GMP:n mukaisesti toimivaa aktiivisten aineiden tuotantolinjaa mikrobiologisten solujen puhdistamiseen ja fermenttaamiseen sekä kaksi tiivistys- ja pakkauslinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neelesille on saatavana. Fermenttaatiokapasiteetit ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täytöspakkausrunko vaihtelee välillä 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai hypodermiskauppojen täytönpakkausrunko on välillä 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näyteaineiden toimituksissa. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme mikrobien avulla tuotettuihin terapeuuteihin ja rokotteisiin, jotka ovat GMP-uudelleenjärjestettyjen peptidien valmistus ihmisten, eläinten sekä lemmikkeiden terveysjohtamiseksi. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysympäristöt sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobien käyttökiekkujen kehittämisen, solupankin, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä klinikoiden ja kaupallisten valmistusten varmistamisen, mikä takaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Olemme saaneet laajan kokemuksen mikrobisoluista bioprosesseista. Yli 200 projektia on onnistuneesti suoritettu, ja tuemme asiakkaitamme sääntelyasioissa, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksissa. Myös autamme heitä Australia TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Kokemuksemme ja ammattitaidomme sekä laaja tieto perustana mahdollistavat nopean reagointikyvyn markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on yksi 10 parhaasta mikrobiologisesta CDMO:sta, joka sisältää laadunhallinnan ja säädösten kysymykset. Olemme kehittäneet vahvan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöksiä maailmanlaajuisesti. Sääntelyjoukkoomme on syvä ymmärrys maailmanlaajuisista säädöksistä. Tämä mahdollistaa meille bioteknologiakokousten nopeamman käynnistämisen. Varmistamme jäljiteltävät tuotantoprosessit sekä korkealaatuisia tuotteita ja noudatamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. GMP:n uudelleenrakennettujen peptidien valmistus ja Kiinan NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma onnistui siinä, että se läpäisi paikallisen tarkastuksen, jonka toteutti Euroopan unionin tunnustettu pätevä henkilö (QP) arvioimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksiamme. Olemme myös menneet läpi ensimmäiset todennäköisyysarviointit ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka tuotetaan mikroorganismien avulla. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme käyttäneet monipuolisia tekniikoita, kuten rekombinantteja solupiirreitä, rokotteita (mukaan lukien peptidit), kasvatekijöitä, hormoneja ja GMP:n rekombinantteja peptidi-valmistuksia. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismeissa, kuten hiivien ekstracellular- ja intracellular-syönteissä (tuotto saavuttaa 15g/L) sekä bakteerien intracellular-soluisten ja inklusiokappaleiden osalta (tuotto saavuttaa 10g/L). Olemme kehittäneet myös BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerien rokotteiden luomiseksi. Meillä on osoituksia parantaa tuotantoprosesseja, mikä lisää tuottoja ja vähentää kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien ajankohtaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.