GMP-yhdistelmäpeptidien valmistus

• 

  Peptidien valmistuksen turvallisuuden ja johdonmukaisuuden varmistaminen

  Turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää peptidien valmistuksessamme. Tuotteemme ovat puhtaita ja vaatimustenmukaisia. Tärkeimmät bakteerit ja virukset, jotka saattavat tehdä tuotteesta ihmiskäyttöön kelpaamattoman, Yaohai GMP Semaglutidin valmistus  ovat pääpainopisteemme. Kokeilemme puhdastiloissa, joissa kaikki esineet ovat steriilejä kaikilta saasteilta. Testaamme myös lähestymistapaamme varmistaaksemme, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita. Ja jatkaaksemme due diligence -työtämme testaamme jokaisen tuotteemme erän varmistaaksemme, että ne läpäisevät tiukat vaatimukset ja sopivat käyttöön.

• 

  GMP-ohjeiden soveltaminen rekombinanttipeptidisynteesiin

  Vastavuoroinen peptidisynteesi: Yksi spesifisistä tavoista, joilla luomme peptidejä, kutsutaan vastavuoroiseksi peptidisynteesiksi. Näin ollen luotamme näiden arvokkaiden proteiinien rekombinanttiproteiinin ilmentymiseen. Siellä on joitain erikoislaitteita ja tietoa, joka on voitettava siivoustyypissä, ja sinun on myös ylläpidettävä turvallisuutta. Olemme saaneet Yaohaissa paljon kokemusta tällä alalla. Näin tehdessämme noudatamme parhaita käytäntöjä ja varmistamme, että kaikki tavaramme ovat korkealaatuisia ja täysin turvallisia kaikille.

• 

  Terapeuttisten peptidien kysyntään vastaaminen GMP-valmistusprosesseilla

  Ja käyttötapausten lisääntyessä yhä useammat ihmiset tarvitsevat terapeuttisia peptidejä. Jos toivomme täyttävämme niiden kysynnän, meidän on kyettävä valmistamaan tuhansia tonneja peptidejä ilman laadun heikkenemistä/turvallisuudesta tinkimättä. Ja tässä GMP-valmistus astuu sisään. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH -tuotanto  on lyhenne sanoista Good Manufacturing Practices, ja tämä tekee peptidien valmistusmenetelmästämme standardin. Voimme syntetisoida paljon peptidejä Yaohaissa, mutta pidämme ne aina turvallisina ja laadukkaina. Potilaat saavat tällöin huippuhoitoa yksilöllisissä terveysasioissaan.

Miksi valita Yaohai GMP Recombinant Peptide Manufacturing?

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme luoneet GMP Recombinant Peptide Manufacturing -tuotantolaitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja huippuluokan tuotantolaitokset. Saatavilla on viisi GMP-standardien mukaista lääkeainetuotantolinjaa mikrobisolujen puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunoille sekä esitäytettyjä neuloja. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täyttöpullojen tekniset tiedot vaihtelevat 1 ml - 25 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttömäärät vaihtelevat 1-3 ml:n välillä. Tuotantopaja on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakaan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden saatavuuden. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten CDMO:iden valmistaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka ovat GMP-yhdistelmäpeptidien valmistusta ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat sekä valmistustekniikka, joka kattaa koko valmistusprosessin mikrobikantojen kehittämisestä, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, joka varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen tuotannon. Meillä on laaja kokemus mikrobisolujen bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on saatu onnistuneesti päätökseen, ja tuemme asiakkaitamme pääsemään läpi säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n säädökset. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Kokemuksemme ja ammattitaitomme sekä laaja tietämyksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunhallinta- ja sääntelykysymykset. Olemme kehittäneet vankan laadunhallintajärjestelmän, joka on maailmanlaajuisesti voimassa olevien GMP-standardien ja -määräysten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee syvällisesti maailmanlaajuiset sääntelykehykset. Tämä antaa meille mahdollisuuden nopeuttaa biologisia laukaisuja. Varmistamme jäljitettävät tuotantoprosessit sekä korkealaatuiset tuotteet ja noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeita. GMP Recombinant Peptide Manufacturing ja China NMPA ovat myös tyytyväisiä. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti paikan päällä tehdyn auditoinnin, jonka suoritti Euroopan unionin akkreditoitu pätevä henkilö (QP) GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme tarkistamiseksi. Olemme myös käyneet läpi ensimmäiset ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän sertifiointiauditoinnit.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet erilaisten tekniikoiden, kuten rekombinanttien solualayksiköiden, rokotteiden (mukaan lukien peptidien), kasvutekijöiden, hormonien ja GMP-yhdistelmäpeptidien valmistuksen parissa. Olemme erikoistuneet moniin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäiseen liukoiseen ja inkluusiokappaleeseen (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös kehittäneet BSL-2-käymisalustan bakteerirokotteiden luomiseksi. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien oikea-aikaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa meitä tuomaan ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.