GMP-tuberkuloosi (TB) -antigeenin valmistus

• 

  GMP-tuberkuloosi (TB) -antigeenin tuotanto

  Tämä testi on erityisen kriittinen, koska suurin osa tuberkuloosia sairastavista ihmisistä ei osoita mitään sairastumisen oireita. He voivat vain tuntea olonsa terveeksi, mutta bakteerit voivat silti elää heidän kehossaan. Ilman antigeenitestiä lääkäreiden on vaikea tunnistaa, onko heillä tuberkuloosi. GMP-tuberkuloosi-antigeenin (TB) avulla voimme kuitenkin nähdä, hyötyisitkö hoidosta vai et.

• 

  Kriittinen askel kohti tuberkuloosin diagnosointia

  Valitettavasti tällä hetkellä ei ole mahdollista testata piilevää tuberkuloosia, joka toimisi kaikille sairastuville. Eikä niinkään uusien testien tekeminen, vaan sellaisten asioiden kehittäminen, joita voimme testata nopeammin ja saada niiden suorittaminen halvemmaksi kuin nyt. Yksi niistä on löytää uusia tapoja minimoida testaukseen tarvittavan veren määrä (ja siten tehdä potilaille vähemmän stressaavaa). Lisäksi he haluaisivat luoda uusia hoitoja, jotka voivat auttaa yksilöitä paranemaan nopeammin ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.

• 

  Innovaatioita GMP-tuberkuloosin (TB) antigeenien valmistuksessa parempaan diagnoosiin ja hoitoon

  Yksi tällaisista yrityksistä, joka suunnittelee näitä uusia edistysaskeleita, on Yaohai. Ne kehittävät uudelleen GMP-tuberkuloosi (TB) -antigeeniä käyttämällä uusinta tekniikkaa tehdäkseen tuotteesta ja prosessista turvallisempia ja tehokkaampia. Tämä tarkoittaa, että niiden tuottama antigeeni ei ole vain tehokas, vaan myös turvallisin. He kehittävät myös testejä, jotka ovat nopeampia ja vaativat vähemmän verta potilailta.

Miksi valita Yaohai GMP Tuberculosis (TB) -antigeenin valmistus?

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme luoneet GMP-tuberkuloosi (TB) -antigeenin tuotantolaitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja huippuluokan tuotantolaitokset. Saatavilla on viisi GMP-standardien mukaista lääkeainetuotantolinjaa mikrobisolujen puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunoille sekä esitäytettyjä neuloja. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täyttöpullojen tekniset tiedot vaihtelevat 1 ml - 25 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttömäärät vaihtelevat 1-3 ml:n välillä. Tuotantopaja on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakaan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden saatavuuden. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing on Top 10 Microbial CDMO, joka sisältää laadunvalvonta- ja sääntelyasiat. Olemme perustaneet vankan laatujärjestelmän, joka täyttää nykyiset GMP-standardit ja -määräykset kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee hyvin globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Takaamme jäljitettävät tuotantoprosessit ja huippulaadukkaat tuotteet, jotka ovat Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjen mukaisia. Yaohai BioPharma läpäisi onnistuneesti auditoinnin, jonka suoritti akkreditoitu pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tarkistaakseen GMP-järjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Lisäksi olemme läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän, ISO14001-ympäristöjärjestelmän ja ISO45001-työterveyden ja -turvallisuuden hallintajärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologian CDMO. Pääpainopisteemme on ollut GMP-tuberkuloosi (TB) -antigeenien valmistus ja terapeuttiset aineet lemmikkien sekä ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko valmistusprosessin alkaen mikrobikantojen kehittämisestä Solupankkitoiminta, prosessi- ja menetelmäkehitys kaupallisen ja kliinisen valmistuksen kautta, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietämyksen mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Olemme saaneet menestyksekkäästi päätökseen yli 200 globaalia projektia ja autamme asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikro-organismeista luotujen biologisten aineiden valmistuksesta Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita minimoiden riskit Olemme työskennelleet erilaisten menetelmien kanssa, kuten rekombinanttialayksikkörokotteet peptidit hormonit sytokiinit kasvutekijät mono-domain vasta-aineet entsyymit plasmidi-DNA mRNA ja muut Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoisiin ja intrasellulaarisiin eritys (saanto jopa 15 g/l) bakteerit solunsisäiset liukoiset ja inkluusiokappaleet (saanto jopa 10 g/l) Olemme myös luoneet BSL-2-käymisjärjestelmän luodaksemme GMP-tuberkuloosi (TB) -antigeenin valmistusrokotteita Olemme tuotantoprosessien optimoinnin asiantuntijoita lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen Tämä mahdollistaa voimme toimittaa ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutidin valmistus
• Virus-like Particle (VLP) -rokotteen GMP-valmistus
• GMP Anti-CD8 VHH -tuotanto
• GMP Anti-EGFR VHH -tuotanto
• GMP Anti-HER3 VHH -tuotanto
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenin valmistus
• GMP Fab Fragmentin tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.