Viruskutenainen (VLP) rokote GMP-valmistus

• Selitetty

  Miten VLP-rokotteet valmistetaan? Tämä prosessi voi olla niin yksinkertainen kuin tiedemiehet, jotka sekoittavat proteiineja ja DNA:a isoon säiliöön, enemmän tai vähemmän. Nämä proteiinit ja DNA ovat perusaineistoja, jotka auttavat muodostamaan tämän virusten kaltaisen kuoren. Sen jälkeen he vedostavat pieniä kuoreita koneista virusten kaltaisissa muodoissa. Tarkat laitteiden vaatimukset, tarkka huomio yksityiskohtiin asianmukaisen suorituksen varmistamiseksi.

• VLP-rokotteiden valmistusprosessi

  Kun kuoreet on luotu, tiedemiehet lisäävät niihin joitakin asioita, jotka auttavat kehon tuntemaan, miten taistella bakterioita vastaan. Nämä ylimääräiset ainekset ovat ratkaisevia, koska ne opettavat kehon immuunijärjestelmän. Kuoret päätyvät viuliksi, pieniin pulloihin, joista ne lähetetään rokotteina. Tämä tarkoittaa, että rokote toimitetaan sisältämällä täsmälleen tarpeeksi VLP:a, jotta ihmiset voisivat kehittää suojelun sen saamisen yhteydessä.

• VLP-rokotteet ja infektioiden ehkäisyn tulevaisuus

  vLP:t eivät ehkä ole täydellisiä, mutta se ei estä tiede miehiä pyrkimyksissään käyttää niitä aseena. He haluavat varmistaa omansa turvallisuuden sekä niiden toiminnan terveydenpidonnassa. VLP-tekniikka ja GMP mahdollistavat meille turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden tuotannon. Kun saamme lisää tietoa sairauksien ennaltaehkäisystä, tutkimukset kuten nämä ovat olennaisia rokotteiden optimoinnissa.

Why choose Yaohai Viruskutenainen (VLP) rokote GMP-valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobien biologiset CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeihin perustuviin terapeuttisiin sekä rokotteen tuotantoihin ihmisten, eläinten ja lemmikoiden terveydenhallinnan alalla. Meillä on Virus-like Particle (VLP) -rokotteiden GMP-valmistuskehitys- ja tuotantoplatformit, jotka kattavat koko prosessin alkamasta mikrobilajien kehittämiseen solujen, menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutumisen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluja koskevissa bioprosesseissa. Olemme suorittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja autamme asiakkaitamme noudattamaan lakeja Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Ammattitaidomme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean reagointikyvymme markkinoiden tarpeisiin ja tarjotemme mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden tuotannossa, jotka perustuvat viruskuten oskuihin (VLP) rokote GMP-valmistukseen. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöskentely- sekä valmistussuunnitelmia samalla varmistaen, ettei ole riskejä. Olemme olleet mukana monipuolisissa modaliteeteissa, kuten alirakenteellisissä rokoteissa rekombinoituja, peptidihoormoneja, sytokiineja, kasvutekijöitä, yksittäisainekorvaavissa antibodieissa, enzyymeissa, plasmid-DNAssa, mRNA:ssa ja monessa muussa. Olemme asiantuntijoita monissa mikro-organismien käytössä, mukaan lukien jäsenvihreän ja sisävirtaus-yeast (tuotto saattaa nousta 15g/L:lle) sekä bakteereissa sisävirtaus-dissoluutio ja inklusiokappaleet (tuotto korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskitämme huomiomme prosessien parantamiseen, tuotannon tuottoon ja tuotantojen kustannusten vähentämiseen. Kokennin teknologiatiimin avulla voimme taata nopean ja luotettavan projektin toimituksen, mikä tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Virus-maisen hiukkasen (VLP) rokotteen GMP-valmistus on yksi 10 suurimmasta biotekniikkayrityksestä, joka erikoistuu mikrobiologiseen fermointiin. Olemme rakennetut moderneja asioita vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä uusimpien valmistuslaitteistojen kanssa. Viisi lääkevalmistuksen tuotantolinjaa, jotka vastaavat GMP-standardien mukaista mikrobipuhdistusta ja fermointia, sekä kaksi automatisoituja täyttö- ja lopputuotantolinjoja pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neuloille ovat saatavilla. Saatavilla olevat fermointikaalit ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täyttöspesifikaatiot vaihtelevat välillä 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen hypodermiskauppojen ja kartidgeiden täyttöspesifikaatiot kattavat väliltä 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva, ja se takaa vakionnetun tarjonnan kaupallisia tuotteita ja klinikko-otoksia. Tehtaanemme valmistaa isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobiologisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laatuja järjestelmämme, jotka ovat GMP:n nykyisten standardien mukaisia sekä kansainvälisten sääntöjen mukaisia. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysrakenteissa nopeuttaakseen biotuotteiden markkinoimista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme vaatimuksia Virus-like Particle (VLP) -rokote GMP-valmistuksen ja EU:n EMA:n mukaisesti. Australia TGA ja Kiinan NMPA edellytysten täyttäminen on myös varmistettu. Yaohai BioPharma onnistui EU:n kvalifioituneen henkilön (QP) tekemässä paikallisen tarkastuksessa, jossa tutkittiin GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alkuvarmistusauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.