GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing

• 

  GMP-vaatimukset johdonmukaisille trypanosoma-antigeenierille

  Jos luomme Trypanosoma Antigenia, haluaisimme jokaisen tuottamamme erän olevan identtinen. Se on johdonmukaisuus, tuotannon perustarve. Meillä on joitain sääntöjä, jotka auttavat varmistamaan erien johdonmukaisuuden. Esim. Käytämme aina samoja työkaluja ja laitteita aina kun valmistamme uuden erän. Ja punnitsemme kaikki tarkasti, jotta tiedämme, että jokaisessa erässä on sama määrä kutakin ainesosaa.

• 

  GMP-määräysten noudattaminen trypanosoma-antigeenin valmistuksen aikana

  Useita syitä, miksi meidän on noudatettava GMP:tä Toiseksi se varmistaa, että tekemämme asiat ovat turvallisia ja hyviä. Koska asiakkaidemme terveys ja turvallisuus ovat meille etusijalla. Lisäksi GMP:n noudattaminen säästää aikaa ja rahaa pitkällä aikavälillä. Jos emme noudata GMP:tä, meidän on joko tehtävä se uudelleen tai meidän on ehkä hävitettävä jotkin vaatimustenvastaiset erät. Jama-ratkaisut voivat olla kalliita, ja käytämme mieluummin aikamme auttaaksemme sinua – asiakkaitamme.

• 

  Trypanosoma-antigeenin tuotannon lisääminen GMP-yhteensopivuuden säilyttäen.

  Joissakin tapauksissa on tuotettava enemmän trypanosoma-antigeeniä. Jos näin on, meidän on silti noudatettava GMP:tä. Tämä ei ole helppo tehtävä, mutta meillä on ainutlaatuisia tekniikoita ja menetelmiä selvittää asiat. Voimme esimerkiksi tuottaa ensimmäisen määrän Trypanosoma Antigenia ja lisätä sen jälkeen iteratiivisesti tuotettua määrää. Halusimme varmistaa, että teimme sen todella huolellisesti, yksinkertaisesti varmistaaksemme, että kaikki on edelleen vaatimustenmukaista ja myös erien tasalaatuista.

Miksi valita Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parhaan biologisten tuotteiden valmistaja, on mikrobifermentaation asiantuntija. Olemme rakentaneet kehittyneen laitoksen, joka on varustettu edistyneillä tiloilla sekä vankilla RD- ja valmistusominaisuuksilla. Saatavilla on viisi lääkeaineiden tuotantolinjaa, jotka ovat GMP-standardien mukaisia ​​mikrobien puhdistamisessa ja käymisessä, sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa esitäytettyjä injektiopulloja, patruunoita ja neuloja varten. Käymisvaa'at ovat saatavilla 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täyttötilavuus vaihtelee 1 ml:sta GMP Trypanosoma Antigen Manufacturingiin. Esitäytetyt ruiskut tai patruunat täytetään vastaavalla määrällä 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantopajamme varmistaa kliinisten näytteiden ja kaupallisten tuotteiden tasaisen toimituksen. Tehtaallamme tuotetut bulkkimolekyylit voidaan toimittaa maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobibiologisten CDMO:iden valmistaja, pääkonttori sijaitsee Jiangsussa. Olemme keskittyneet mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka soveltuvat ihmisille, eläimille ja GMP Trypanosoma Antigen Manufacturingin hallintaan. Meillä on edistyksellisimmät RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta sekä prosessi- ja menetelmäkehityksestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, mikä varmistaa uusimpien tuotteiden onnistuneen toimituksen. ratkaisuja. Meillä on kertynyt valtava määrä kokemusta mikrobisolujen bioprosessoinnista. Olemme toimittaneet yli 200 projektia ympäri maailmaa ja auttaneet asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Asiantuntemuksemme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden mukautua nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmalla on kokemusta mikrobilähteistä peräisin olevista biologisista aineista. Tarjoamme räätälöityjä RD-ratkaisuja ja valmistusta minimoiden samalla mahdolliset riskit. Olemme työskennelleet eri menetelmien parissa, mukaan lukien yhdistelmä-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineentsyymit, plasmidi-DNA:t, erilaiset mRNA:t ja paljon muuta. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, mukaan lukien GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing solunsisäiseen ja solunulkoiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja solunsisäisiin liukoisiin bakteereihin ja inkluusiokappaleeseen (saanto jopa 10 g/l). Olemme myös perustaneet BSL-2-käymisalustan bakteeripohjaisten rokotteiden luomiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen. Näin voimme tuoda ainutlaatuiset tuotteesi nopeammin markkinoille.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on nykyisten GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing -tuotannon ja määräysten mukainen kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset, jotka auttavat nopeuttamaan biologisia lanseerauksia. Varmistamme jäljitettävät tuotantomenetelmät laadukkaat tuotteet sekä Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeiden mukaiset. Myös Australian TGA ja Kiinan NMPA noudattavat vaatimuksia. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme auditoinnin. Selvisimme onnistuneesti myös ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutidin valmistus
• Virus-like Particle (VLP) -rokotteen GMP-valmistus
• GMP Anti-CD8 VHH -tuotanto
• GMP Anti-EGFR VHH -tuotanto
• GMP Anti-HER3 VHH -tuotanto
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenin valmistus
• GMP Fab Fragmentin tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.