GMP Trypanosoma-antigeenin valmistus

• 

  GMP-edellytykset vakioituille Trypanosoma-antigeenin eräille

  Jos luomme Trypanosoma-antigeenia, haluaisimme jokaisen erän, jonka tuotamme, olevan identtinen. Se on johdonmukaisuus, joka on perustava tarve valmistuksessa. Meillä on joitakin sääntöjä, jotka auttavat vahvistamaan johdonmukaisuutta erissämme. Esimerkiksi käytämme aina samoja työkaluja ja laitteistoa, kun valmistamme uutta erää. Painamme tarkasti kaiken, jotta tiedämme, että jokainen erä sisältää saman määrän jokaisesta aineksestä.

• 

  Noudattaminen GMP-säännöksiä Trypanosoma-antigeenin valmistuksessa

  Monet syyt, miksi meidän on noudatettava GDP:ää. Toiseksi, se varmistaa, että mitä teemme, on turvallista ja hyvästä laadusta. Koska asiakkaiden terveys ja turvallisuus ovat ensisijaisia prioriteettejamme. Lisäksi, kun noudatamme GDP:ää, voimme säästää aikaa ja rahaa pitkälläjännitteellä. Kun emme nouda GDP:ää, joko meidän täytyy tehdä kaikki alusta alkaen uudelleen tai meidän täytyy hylätä jotkut epälailliset sarjat. Jama-ratkaisut voivat olla kalliita, ja me haluaisimme käyttää aikaamme auttamalla teitä – asiakkaitamme.

• 

  Trypanosoma-antigeenin tuotannon laajentaminen samalla kun pidetään kiinni GMP-noudatuksesta.

  On tilanteita, joissa on tuotettava enemmän Trypanosoma-antigeenia. Jos näin on, meidän on silti noudatettava GDP:ää. Se ei ole helppo tehtävä, mutta meillä on joitakin ainutlaatuisia tekniikoita ja menetelmiä ratkaistaksemme asiat. Esimerkiksi voimme tuottaa alkuperäisen määrän Trypanosoma-antigeenia ja sitten iteratiivisesti kasvattaa tuotettuja määriä. Halusimme varmistaa, että teimme sen todella huolellisesti, vain varmistaaksemme, että kaikki oli edelleen laillinen sekä johdonmukainen laatu sarjoissamme.

Why choose Yaohai GMP Trypanosoma-antigeenin valmistus?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi biotuotteiden 10 suurimmasta tuottajasta, on erikoistunut mikrobien fermointiin. Olemme rakennettkin edistyneen laitoksen, joka on varustettu edistyneillä laitteistoilla sekä vahvalla tutkimus- ja kehitystyöllä (RD) ja valmistuskyvyllä. Viisi GMP:n mukaisia ainevalmistuslaitoksia mikrobien fermointiin ja puhdistamiseen sekä kaksi automaattista täyttämislaitosta pulloille, kartidgeille ja esitäytettyihin neuloihin ovat käytettävissä. Fermointimittarit ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täytöntilavuus vaihtelee 1ml:stä GMP Trypanosoma Antigeeni Valmistukseen. Esitäytetyt hypodermiasyötöt tai kartidgeet täytetään vastaavasti 1-3ml:llä. cGMP-mukainen tuotantotila varmistaa vakionnetun toimituksen kliinisille näytteille ja kaupallisille tuotteille. Suuret molekylit, jotka tuotamme tehtaassamme, voidaan lähettää maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, on pääkonttorinsa Jiangsussa. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin, jotka sopivat ihmisiin, eläimiin sekä GMP-Trypanosoma-antigeenin valmistukseen. Meillä on edistykselliset tutkimus- ja kehitysyksiköt sekä valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijärjestelmien muokkaamisesta solupankkiin ja menetelmien kehittämiseen kaupallisen ja klinikoiden valmistamiseen asti, varmistamalla edistyneimpien ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Olemme keränneet runsaasti kokemusta mikrobisoluista bioprosesseissa. Olemme suorittaneet yli 200 projektiä maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme soveltamaan Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjä. Asiantuntija-osaamemme ja laaja kokemuksemme mahdollistavat nopean sopeutumisen markkinoiden tarpeisiin ja tarjottavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokemiasia biologisissa aineissa, jotka peräisin mikrobilähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisilla modaliteeteilla, mukaan lukien rekombinantit subyunit-rokotteen, peptidihormonit, sytokiinit kasvatekijät, yksitoimiset vasta-antikroppa-ensiymät, plasmid DNA erilaiset mRNA:t ja muut. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, mukaan lukien GMP Trypanosoma-antigeenin valmistus solun sisällä ja ulkopuolella (tuotto enintään 15g/L) sekä solunsisältävä bakteeri ja inklusioprosessi (tuotto enintään 10g/L). Olemme myös perustaneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteeripohjaisiin rokoteisiin. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton korottamisessa ja tuotantokustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa sinun ainutlaatuisien tuotteiden markkinoille tuonnin nopeammin.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on yksi 10 suurimmasta mikrobiologisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä GMP:n Trypanosoma-antigeenin valmistusmenetelmiä sekä kansainvälisiä säännöksiä. Sääntelytiimemme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset, jotka auttavat kiihdyttämään bioteknologiatoimintojen käyttöönottoa. Varmistamme jäljittämättömät tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n ohjeita. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliskatsauksessa GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme osalta. Myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän ensimmäiset todennäköisyyskatsaukset menestyivät.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Valmistus
• Viruskutenainen (VLP) rokote GMP-valmistus
• GMP Anti-CD8 VHH Tuotanto
• GMP Anti-EGFR VHH Tuotanto
• GMP Anti-HER3 VHH Tuotanto
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV-antigeenin valmistus
• GMP Fab-palaston tuotanto

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.